Laktatclearance efter RIPC i leverresektion (ARAGON)
Laktatclearance efter fjern iskæmisk prækonditionering i leverresektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkirurgi omfatter fastklemning af leverstammen (Pringle-manøvre) for at kontrollere intraoperativ blødning med en deraf følgende reduktion af postoperative komplikationer. Kirurgiske manipulationer og Pringle-manøvre, især hvis de forlænges og/eller gentages, kan forårsage iskæmi-reperfusionsskade. Teknikken til regional iskæmisk prækonditionering blev introduceret for at forbedre tolerancen over for iskæmi. Imidlertid understøtter den videnskabelige dokumentation i øjeblikket ikke den rutinemæssige brug af regional iskæmisk prækonditionering i leverkirurgi. Det er for nylig blevet påvist, at iskæmisk prækonditionering kan være effektiv, når den udføres i den øvre ekstremitet (RIPC). De vigtigste fordele ved den fjerntliggende iskæmiske prækonditionering sammenlignet med den regionale er brugervenlighed, reduktion af kirurgisk tid og hepatisk iskæmi.
Et af de mest relevante epifænomener ved hepatisk iskæmi under hepatektomi er en stigning i laktatniveauer i den umiddelbare postoperative periode, der kan være forbundet med et ugunstigt resultat og kan påvirke relevante kliniske valg såsom indlæggelse på intensiv. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser undersøgt effektiviteten af RIPC til at forbedre laktatclearance efter leverresektion.
Forskerne antog, at anvendelse af RIPC før starten af leverresektionen og de tilhørende Pringle-manøvrer kunne øge laktat-clearance markant 4 timer efter afslutningen af leverresektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Cambise, MD
- Telefonnummer: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Elektiv leverkirurgi (laparotomisk, laparoskopisk og robotassisteret)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere leverintervention inklusive kirurgisk og ikke-kirurgisk tilgang såsom leverradiofrekvensablation og strålebehandling
- Alvorlige hjerte- og lungesygdomme
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T (Behandling)
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil blive udført før starten af leverresektion og den tilhørende Pringle-manøvre
|
En tourniquet vil blive lagt på højre arm, og den vil blive oppustet (3 cyklusser, hver af 5 minutter, ved et tryk på 200 mmHg); hver cyklus efterfølges af 5 minutters hvile
Andre navne:
|
|
Andet: C (kontrol)
RIPC udføres ikke
|
Tourniquet vil blive påført på højre arm, men manchetten vil ikke blive oppustet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactat clearance
Tidsramme: 4 timer efter endt leverresektion
|
(laktat i slutningen af leverresektion minus lactat 4 timer efter afslutning af leverresektion)*100 til lactat ved slutningen af leverresektion
|
4 timer efter endt leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: timer (RR) eller dage (ICU), og gennemsnit på tre timer for RR og en dag på intensivafdeling
|
Varighed af ophold på opvågningsstue (RR) eller på intensivafdeling (ICU)
|
timer (RR) eller dage (ICU), og gennemsnit på tre timer for RR og en dag på intensivafdeling
|
|
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Dage indtil udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
|
Varighed af hospitalsophold
|
Dage indtil udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
|
|
Tendens for laktatclearance
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer efter endt leverresektion
|
Gentagen måling for laktatclearance
|
1, 4 og 24 timer efter endt leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .