Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktatclearance efter RIPC vid leverresektion (ARAGON)

Laktatclearance efter avlägsna ischemisk förkonditionering vid leverresektioner

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) i termer av ökning av clearance av laktater 4 timmar efter slutet av leverresektionen. De sekundära syftena med studien representeras av utvärderingen av patienternas postoperativa återhämtning och återställandet av en normal laktatmetabolism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leverkirurgi inkluderar fastklämning av leverstammen (Pringle-manöver) för att kontrollera intraoperativ blödning med åtföljande minskning av postoperativa komplikationer. Kirurgiska manipulationer och Pringle-manöver, särskilt om de förlängs och/eller upprepas, kan orsaka ischemi-reperfusionsskador. Tekniken för regional ischemisk förkonditionering introducerades för att förbättra toleransen mot ischemi. Men det vetenskapliga beviset stöder för närvarande inte rutinmässig användning av regional ischemisk prekonditionering vid leverkirurgi. Det har nyligen visats att ischemisk förkonditionering kan vara effektiv när den utförs i den övre extremiteten (RIPC). De främsta fördelarna med den avlägsna ischemiska prekonditioneringen jämfört med den regionala är enkelheten att använda, minskningen av kirurgisk tid och leverischemi.

Ett av de mest relevanta epifenomenen för leverischemi under hepatektomi är en ökning av laktatnivåerna under den omedelbara postoperativa perioden som kan associeras med ett ogynnsamt utfall och kan påverka relevanta kliniska val såsom inläggning på intensivvård. Emellertid har inga tidigare studier undersökt effektiviteten av RIPC för att förbättra laktatclearance efter leverresektion.

Utredarna antog att applicering av RIPC före starten av leverresektionen och de associerade Pringle-manövrarna kunde öka laktatclearancen avsevärt 4 timmar efter slutet av leverresektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Elektiv leverkirurgi (laparotomisk, laparoskopisk och robotassisterad)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Tidigare leverintervention inklusive kirurgiskt och icke-kirurgiskt tillvägagångssätt såsom leverradiofrekvensablation och strålbehandling
  • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T (Behandling)
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) kommer att utföras före starten av leverresektionen och den tillhörande Pringle-manövern
En tourniquet kommer att appliceras på höger arm och den kommer att blåsas upp (3 cykler, vardera 5 minuter, vid ett tryck på 200 mmHg); varje cykel följs av 5 minuters vila
Andra namn:
  • RIPC
Övrig: C (kontroll)
RIPC kommer inte att utföras
Tourniquet kommer att appliceras på höger arm men manschetten kommer inte att blåses upp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat clearance
Tidsram: 4 timmar efter slutet av leverresektionen
(laktat i slutet av leverresektion minus laktat 4 timmar efter slutet av leverresektion)*100 till laktat i slutet av leverresektion
4 timmar efter slutet av leverresektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: timmar (RR) eller dagar (ICU), och i genomsnitt tre timmar för RR och en dag på ICU
Längd på vistelse på återhämtningsrum (RR) eller på intensivvård (ICU)
timmar (RR) eller dagar (ICU), och i genomsnitt tre timmar för RR och en dag på ICU
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar till utskrivning, i snitt 7 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Dagar till utskrivning, i snitt 7 dagar
Trend för laktatclearance
Tidsram: 1, 4 och 24 timmar efter slutet av leverresektionen
Upprepad åtgärd för laktatclearance
1, 4 och 24 timmar efter slutet av leverresektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5033

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverkirurgi

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering

3
Prenumerera