- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05594641
Laktatclearance efter RIPC vid leverresektion (ARAGON)
Laktatclearance efter avlägsna ischemisk förkonditionering vid leverresektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverkirurgi inkluderar fastklämning av leverstammen (Pringle-manöver) för att kontrollera intraoperativ blödning med åtföljande minskning av postoperativa komplikationer. Kirurgiska manipulationer och Pringle-manöver, särskilt om de förlängs och/eller upprepas, kan orsaka ischemi-reperfusionsskador. Tekniken för regional ischemisk förkonditionering introducerades för att förbättra toleransen mot ischemi. Men det vetenskapliga beviset stöder för närvarande inte rutinmässig användning av regional ischemisk prekonditionering vid leverkirurgi. Det har nyligen visats att ischemisk förkonditionering kan vara effektiv när den utförs i den övre extremiteten (RIPC). De främsta fördelarna med den avlägsna ischemiska prekonditioneringen jämfört med den regionala är enkelheten att använda, minskningen av kirurgisk tid och leverischemi.
Ett av de mest relevanta epifenomenen för leverischemi under hepatektomi är en ökning av laktatnivåerna under den omedelbara postoperativa perioden som kan associeras med ett ogynnsamt utfall och kan påverka relevanta kliniska val såsom inläggning på intensivvård. Emellertid har inga tidigare studier undersökt effektiviteten av RIPC för att förbättra laktatclearance efter leverresektion.
Utredarna antog att applicering av RIPC före starten av leverresektionen och de associerade Pringle-manövrarna kunde öka laktatclearancen avsevärt 4 timmar efter slutet av leverresektionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chiara Cambise, MD
- Telefonnummer: 00390630154507
- E-post: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Elektiv leverkirurgi (laparotomisk, laparoskopisk och robotassisterad)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Tidigare leverintervention inklusive kirurgiskt och icke-kirurgiskt tillvägagångssätt såsom leverradiofrekvensablation och strålbehandling
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T (Behandling)
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) kommer att utföras före starten av leverresektionen och den tillhörande Pringle-manövern
|
En tourniquet kommer att appliceras på höger arm och den kommer att blåsas upp (3 cykler, vardera 5 minuter, vid ett tryck på 200 mmHg); varje cykel följs av 5 minuters vila
Andra namn:
|
Övrig: C (kontroll)
RIPC kommer inte att utföras
|
Tourniquet kommer att appliceras på höger arm men manschetten kommer inte att blåses upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laktat clearance
Tidsram: 4 timmar efter slutet av leverresektionen
|
(laktat i slutet av leverresektion minus laktat 4 timmar efter slutet av leverresektion)*100 till laktat i slutet av leverresektion
|
4 timmar efter slutet av leverresektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: timmar (RR) eller dagar (ICU), och i genomsnitt tre timmar för RR och en dag på ICU
|
Längd på vistelse på återhämtningsrum (RR) eller på intensivvård (ICU)
|
timmar (RR) eller dagar (ICU), och i genomsnitt tre timmar för RR och en dag på ICU
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar till utskrivning, i snitt 7 dagar
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
|
Dagar till utskrivning, i snitt 7 dagar
|
Trend för laktatclearance
Tidsram: 1, 4 och 24 timmar efter slutet av leverresektionen
|
Upprepad åtgärd för laktatclearance
|
1, 4 och 24 timmar efter slutet av leverresektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad