Clairance du lactate après RIPC dans la résection hépatique (ARAGON)
Clairance du lactate après préconditionnement ischémique à distance dans les résections hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie hépatique comprend le clampage du pédoncule hépatique (manœuvre de Pringle) pour contrôler les saignements peropératoires avec une réduction conséquente des complications postopératoires. Les manipulations chirurgicales et la manœuvre de Pringle, surtout si elles sont prolongées et/ou répétées, peuvent causer des lésions d'ischémie-reperfusion. La technique de préconditionnement ischémique régional a été introduite pour améliorer la tolérance à l'ischémie. Cependant, les preuves scientifiques ne soutiennent pas actuellement l'utilisation systématique du préconditionnement ischémique régional en chirurgie hépatique. Il a récemment été démontré que le préconditionnement ischémique peut être efficace lorsqu'il est réalisé au niveau du membre supérieur (RIPC). Les principaux avantages du préconditionnement ischémique à distance par rapport au régional sont la facilité d'utilisation, la réduction du temps opératoire et de l'ischémie hépatique.
L'un des épiphénomènes les plus pertinents de l'ischémie hépatique au cours de l'hépatectomie est une augmentation des taux de lactate en période postopératoire immédiate qui peut être associée à une évolution défavorable et peut affecter les choix cliniques pertinents tels que l'admission en réanimation. Cependant, aucune étude antérieure n'a étudié l'efficacité du RIPC dans l'amélioration de la clairance du lactate après une résection hépatique.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'application de RIPC avant le début de la résection hépatique et les manœuvres de Pringle associées pourraient augmenter de manière significative la clairance du lactate 4 heures après la fin de la résection hépatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Cambise, MD
- Numéro de téléphone: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie hépatique élective (laparotomique, laparoscopique et assistée par robot)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Intervention hépatique antérieure, y compris une approche chirurgicale et non chirurgicale telle que l'ablation par radiofréquence du foie et la radiothérapie
- Maladies cardio-pulmonaires graves
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: T (Traitement)
Un préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera effectué avant le début de la résection hépatique et la manœuvre de Pringle associée
|
Un garrot sera appliqué sur le bras droit et celui-ci sera gonflé (3 cycles de 5 minutes chacun, à une pression de 200 mmHg) ; chaque cycle est suivi de 5 minutes de repos
Autres noms:
|
|
Autre: C (Contrôle)
RIPC ne sera pas exécuté
|
Le garrot sera appliqué sur le bras droit mais le brassard ne sera pas gonflé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance du lactate
Délai: 4 heures après la fin de la résection hépatique
|
(lactate à la fin de la résection hépatique moins lactate à 4 heures après la fin de la résection hépatique)*100 à lactate à la fin de la résection hépatique
|
4 heures après la fin de la résection hépatique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération postopératoire
Délai: heures (RR) ou jours (USI), et moyenne de trois heures pour RR et un jour en USI
|
Durée du séjour en salle de réveil (RR) ou en soins intensifs (USI)
|
heures (RR) ou jours (USI), et moyenne de trois heures pour RR et un jour en USI
|
|
Séjour à l'hôpital
Délai: Jours jusqu'à la sortie, une moyenne de 7 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jours jusqu'à la sortie, une moyenne de 7 jours
|
|
Tendance de la clairance du lactate
Délai: 1, 4 et 24 heures après la fin de la résection hépatique
|
Mesure répétée pour la clairance du lactate
|
1, 4 et 24 heures après la fin de la résection hépatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .