Depuración de lactato después de RIPC en resección hepática (ARAGON)
Depuración de lactato después del preacondicionamiento isquémico remoto en resecciones hepáticas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía hepática incluye el pinzamiento del pedúnculo hepático (maniobra de Pringle) para controlar el sangrado intraoperatorio con la consiguiente reducción de complicaciones postoperatorias. Las manipulaciones quirúrgicas y la maniobra de Pringle, especialmente si son prolongadas y/o repetidas, pueden causar daño por isquemia-reperfusión. La técnica de preacondicionamiento isquémico regional se introdujo para mejorar la tolerancia a la isquemia. Sin embargo, la evidencia científica actual no apoya el uso rutinario del preacondicionamiento isquémico regional en cirugía hepática. Recientemente se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico puede ser efectivo cuando se realiza en el miembro superior (RIPC). Las principales ventajas del precondicionamiento isquémico a distancia frente al regional son la facilidad de uso, la reducción del tiempo quirúrgico y la isquemia hepática.
Uno de los epifenómenos más relevantes de la isquemia hepática durante la hepatectomía es el aumento de los niveles de lactato en el postoperatorio inmediato que puede asociarse a un desenlace desfavorable y puede afectar elecciones clínicas relevantes como el ingreso a cuidados intensivos. Sin embargo, ningún estudio previo ha investigado la efectividad de RIPC para mejorar la depuración de lactato después de la resección hepática.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la aplicación de RIPC antes del inicio de la resección hepática y las maniobras de Pringle asociadas podrían aumentar significativamente el aclaramiento de lactato 4 horas después del final de la resección hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Cambise, MD
- Número de teléfono: 00390630154507
- Correo electrónico: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirugía hepática electiva (laparotómica, laparoscópica y asistida por robot)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Intervención hepática previa, incluido el enfoque quirúrgico y no quirúrgico, como la ablación hepática por radiofrecuencia y la radioterapia.
- Enfermedades cardiopulmonares graves
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T (Tratamiento)
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se realizará antes del inicio de la resección hepática y la maniobra de Pringle asociada
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Se aplicará un torniquete en el brazo derecho y se inflará (3 ciclos, de 5 minutos cada uno, a una presión de 200 mmHg); cada ciclo es seguido por 5 minutos de descanso
Otros nombres:
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Otro: C (control)
RIPC no se realizará
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El torniquete se aplicará en el brazo derecho pero el manguito no se inflará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la resección hepática
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(lactato al final de la resección hepática menos lactato a las 4 horas después del final de la resección hepática)*100 a lactato al final de la resección hepática
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4 horas después del final de la resección hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: horas (RR) o días (UCI), y promedio de tres horas para RR y un día en UCI
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Duración de la estancia en la sala de recuperación (RR) o en cuidados intensivos (UCI)
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horas (RR) o días (UCI), y promedio de tres horas para RR y un día en UCI
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días hasta el alta, una media de 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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Días hasta el alta, una media de 7 días
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Tendencia del aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 1, 4 y 24 horas después de finalizada la resección hepática
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Medida repetida del aclaramiento de lactato
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1, 4 y 24 horas después de finalizada la resección hepática
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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