Clearance laktátu po RIPC při resekci jater (ARAGON)
Clearance laktátu po vzdálené ischemické předkondicionaci při resekcích jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní chirurgie zahrnuje sevření jaterního stopku (Pringleův manévr) ke kontrole intraoperačního krvácení s následným snížením pooperačních komplikací. Chirurgické manipulace a Pringleho manévr, zvláště pokud jsou dlouhodobé a/nebo opakované, mohou způsobit ischemicko-reperfuzní poškození. Ke zlepšení tolerance k ischemii byla zavedena technika regionálního ischemického preconditioningu. Vědecké důkazy však v současnosti nepodporují rutinní použití regionální ischemické preconditioningu v jaterní chirurgii. Nedávno bylo prokázáno, že ischemická preconditioning může být účinná, pokud se provádí na horní končetině (RIPC). Hlavními výhodami vzdáleného ischemického předkondicionování oproti regionálnímu je snadné použití, zkrácení operačního času a ischemie jater.
Jedním z nejvýznamnějších epifenomenů jaterní ischemie během hepatektomie je zvýšení hladiny laktátu v bezprostředním pooperačním období, které může být spojeno s nepříznivým výsledkem a může ovlivnit relevantní klinická rozhodnutí, jako je přijetí do intenzivní péče. Žádné předchozí studie však nezkoumaly účinnost RIPC při zlepšování clearance laktátu po resekci jater.
Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace RIPC před zahájením resekce jater a související Pringleovy manévry by mohly významně zvýšit clearance laktátu 4 hodiny po ukončení resekce jater.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chiara Cambise, MD
- Telefonní číslo: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Elektivní jaterní chirurgie (laparotomická, laparoskopická a roboticky asistovaná)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Předchozí jaterní intervence včetně chirurgického a nechirurgického přístupu, jako je radiofrekvenční ablace jater a radiační terapie
- Těžká kardiopulmulární onemocnění
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T (léčba)
Před zahájením resekce jater a souvisejícího Pringleho manévru bude provedeno vzdálené ischemické preconditioning (RIPC).
|
Na pravou paži se přiloží turniket a ta se nafoukne (3 cykly, každý po 5 minutách, na tlak 200 mmHg); po každém cyklu následuje 5 minut odpočinku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: C (kontrola)
RIPC se neprovede
|
Turniket bude aplikován na pravou paži, ale manžeta nebude nafouknutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování laktátu
Časové okno: 4 hodiny po ukončení resekce jater
|
(laktát na konci resekce jater mínus laktát 4 hodiny po ukončení resekce jater)*100 na laktát na konci resekce jater
|
4 hodiny po ukončení resekce jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: hodiny (RR) nebo dny (JIP) a průměrně tři hodiny pro RR a jeden den na JIP
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti (RR) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
hodiny (RR) nebo dny (JIP) a průměrně tři hodiny pro RR a jeden den na JIP
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny do propuštění, průměrně 7 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Dny do propuštění, průměrně 7 dní
|
|
Trend vylučování laktátu
Časové okno: 1, 4 a 24 hodin po ukončení resekce jater
|
Opakované měření pro odstranění laktátu
|
1, 4 a 24 hodin po ukončení resekce jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
University of ZagrebClinical Hospital Centre ZagrebDokončenoIschemie mozku | Pooperační zmatenostChorvatsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoCyanózaKorejská republika
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityZatím nenabírámeIschemické předkondicionováníČína