Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactaatklaring na RIPC bij leverresectie (ARAGON)

Lactaatklaring na ischemische preconditionering op afstand bij leverresecties

Het primaire doel van de studie is de evaluatie van de werkzaamheid van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) in termen van toename van de klaring van lactaten 4 uur na het einde van de leverresectie. De secundaire doelstellingen van de studie zijn de evaluatie van het postoperatieve herstel van de patiënt en het herstel van een normaal lactaatmetabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leverchirurgie omvat het afklemmen van de leversteel (Pringle-manoeuvre) om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden met als gevolg een vermindering van postoperatieve complicaties. Chirurgische manipulaties en Pringle-manoeuvres, vooral als ze langdurig en/of herhaald worden, kunnen ischemie-reperfusieschade veroorzaken. De techniek van regionale ischemische preconditionering werd geïntroduceerd om de tolerantie voor ischemie te verbeteren. Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt momenteel echter het routinematige gebruik van regionale ischemische preconditionering bij leverchirurgie niet. Onlangs is aangetoond dat ischemische preconditionering effectief kan zijn bij uitvoering in de bovenste ledematen (RIPC). De belangrijkste voordelen van de ischemische preconditionering op afstand in vergelijking met de regionale is het gebruiksgemak, de verkorting van de chirurgische tijd en ischemie van de lever.

Een van de meest relevante epifenomenen van hepatische ischemie tijdens hepatectomie is een verhoging van de lactaatspiegels in de onmiddellijke postoperatieve periode die gepaard kan gaan met een ongunstig resultaat en die van invloed kan zijn op relevante klinische keuzes, zoals opname op de intensive care. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van RIPC bij het verbeteren van de lactaatklaring na leverresectie.

De onderzoekers veronderstelden dat het toepassen van RIPC vóór het begin van de leverresectie en de bijbehorende Pringle-manoeuvres de lactaatklaring 4 uur na het einde van de leverresectie aanzienlijk zou kunnen verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Electieve leverchirurgie (laparotomie, laparoscopische en robotondersteunde)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Eerdere leverinterventie inclusief chirurgische en niet-chirurgische benadering zoals radiofrequente ablatie van de lever en bestralingstherapie
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T (behandeling)
Remote ischemische preconditionering (RIPC) zal worden uitgevoerd vóór de start van de leverresectie en de bijbehorende Pringle-manoeuvre
Er wordt een tourniquet aangebracht op de rechterarm en deze wordt opgeblazen (3 cycli van elk 5 minuten, met een druk van 200 mmHg); elke cyclus wordt gevolgd door 5 minuten rust
Andere namen:
  • RIPC
Ander: C (controle)
RIPC wordt niet uitgevoerd
De tourniquet wordt om de rechterarm aangebracht, maar de manchet wordt niet opgeblazen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de leverresectie
(lactaat aan het einde van de leverresectie min lactaat 4 uur na het einde van de leverresectie)*100 tot lactaat aan het einde van de leverresectie
4 uur na het einde van de leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: uur (RR) of dagen (ICU), en gemiddeld drie uur voor RR en één dag op de ICU
Verblijfsduur op verkoeverkamer (RR) of op intensive care (ICU)
uur (RR) of dagen (ICU), en gemiddeld drie uur voor RR en één dag op de ICU
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Duur ziekenhuisverblijf
Dagen tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Trend van lactaatklaring
Tijdsspanne: 1, 4 en 24 uur na het einde van de leverresectie
Herhaalde meting voor lactaatklaring
1, 4 en 24 uur na het einde van de leverresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren