- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594641
Lactaatklaring na RIPC bij leverresectie (ARAGON)
Lactaatklaring na ischemische preconditionering op afstand bij leverresecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverchirurgie omvat het afklemmen van de leversteel (Pringle-manoeuvre) om intraoperatieve bloedingen onder controle te houden met als gevolg een vermindering van postoperatieve complicaties. Chirurgische manipulaties en Pringle-manoeuvres, vooral als ze langdurig en/of herhaald worden, kunnen ischemie-reperfusieschade veroorzaken. De techniek van regionale ischemische preconditionering werd geïntroduceerd om de tolerantie voor ischemie te verbeteren. Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt momenteel echter het routinematige gebruik van regionale ischemische preconditionering bij leverchirurgie niet. Onlangs is aangetoond dat ischemische preconditionering effectief kan zijn bij uitvoering in de bovenste ledematen (RIPC). De belangrijkste voordelen van de ischemische preconditionering op afstand in vergelijking met de regionale is het gebruiksgemak, de verkorting van de chirurgische tijd en ischemie van de lever.
Een van de meest relevante epifenomenen van hepatische ischemie tijdens hepatectomie is een verhoging van de lactaatspiegels in de onmiddellijke postoperatieve periode die gepaard kan gaan met een ongunstig resultaat en die van invloed kan zijn op relevante klinische keuzes, zoals opname op de intensive care. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van RIPC bij het verbeteren van de lactaatklaring na leverresectie.
De onderzoekers veronderstelden dat het toepassen van RIPC vóór het begin van de leverresectie en de bijbehorende Pringle-manoeuvres de lactaatklaring 4 uur na het einde van de leverresectie aanzienlijk zou kunnen verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiara Cambise, MD
- Telefoonnummer: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Electieve leverchirurgie (laparotomie, laparoscopische en robotondersteunde)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Eerdere leverinterventie inclusief chirurgische en niet-chirurgische benadering zoals radiofrequente ablatie van de lever en bestralingstherapie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T (behandeling)
Remote ischemische preconditionering (RIPC) zal worden uitgevoerd vóór de start van de leverresectie en de bijbehorende Pringle-manoeuvre
|
Er wordt een tourniquet aangebracht op de rechterarm en deze wordt opgeblazen (3 cycli van elk 5 minuten, met een druk van 200 mmHg); elke cyclus wordt gevolgd door 5 minuten rust
Andere namen:
|
|
Ander: C (controle)
RIPC wordt niet uitgevoerd
|
De tourniquet wordt om de rechterarm aangebracht, maar de manchet wordt niet opgeblazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de leverresectie
|
(lactaat aan het einde van de leverresectie min lactaat 4 uur na het einde van de leverresectie)*100 tot lactaat aan het einde van de leverresectie
|
4 uur na het einde van de leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: uur (RR) of dagen (ICU), en gemiddeld drie uur voor RR en één dag op de ICU
|
Verblijfsduur op verkoeverkamer (RR) of op intensive care (ICU)
|
uur (RR) of dagen (ICU), en gemiddeld drie uur voor RR en één dag op de ICU
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagen tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
Duur ziekenhuisverblijf
|
Dagen tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
|
Trend van lactaatklaring
Tijdsspanne: 1, 4 en 24 uur na het einde van de leverresectie
|
Herhaalde meting voor lactaatklaring
|
1, 4 en 24 uur na het einde van de leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .