Klirens mleczanu po RIPC w resekcji wątroby (ARAGON)
Klirens mleczanu po wstępnym kondycjonowaniu niedokrwiennym w resekcjach wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia wątroby obejmuje zaciśnięcie szypułki wątroby (manewr Pringle'a) w celu opanowania krwawienia śródoperacyjnego, co w konsekwencji zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych. Manipulacje chirurgiczne i manewr Pringle'a, zwłaszcza długotrwałe i/lub powtarzane, mogą spowodować uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. W celu poprawy tolerancji na niedokrwienie wprowadzono technikę regionalnego przygotowania niedokrwiennego. Jednak obecnie dowody naukowe nie potwierdzają rutynowego stosowania regionalnego przygotowania wstępnego niedokrwienia w chirurgii wątroby. Niedawno wykazano, że kondycjonowanie niedokrwienne może być skuteczne, gdy jest wykonywane w kończynie górnej (RIPC). Główne zalety odległego stanu niedokrwiennegog w porównaniu z regionalnym to łatwość użycia, skrócenie czasu operacji i niedokrwienie wątroby.
Jednym z najistotniejszych epifenomenów niedokrwienia wątroby podczas hepatektomii jest wzrost stężenia mleczanów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, który może wiązać się z niekorzystnym rokowaniem i wpływać na istotne wybory kliniczne, takie jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii. Jednak żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności RIPC w poprawie klirensu mleczanu po resekcji wątroby.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie RIPC przed rozpoczęciem resekcji wątroby i związane z nią manewry Pringle'a mogą znacząco zwiększyć klirens mleczanu 4 godziny po zakończeniu resekcji wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Cambise, MD
- Numer telefonu: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Elektywne operacje wątroby (laparotomiczne, laparoskopowe i z użyciem robota)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Wcześniejsza interwencja w wątrobie, w tym podejście chirurgiczne i niechirurgiczne, takie jak ablacja wątroby prądem o częstotliwości radiowej i radioterapia
- Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T (leczenie)
Przed rozpoczęciem resekcji wątroby i związanego z nią manewru Pringle'a zostanie przeprowadzone zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne (RIPC)
|
Na prawe ramię zostanie założona opaska uciskowa, która zostanie napompowana (3 cykle, każdy po 5 minut, pod ciśnieniem 200 mmHg); po każdym cyklu następuje 5 minut odpoczynku
Inne nazwy:
|
|
Inny: C (Kontrola)
RIPC nie zostanie wykonany
|
Opaska uciskowa zostanie założona na prawe ramię, ale mankiet nie będzie napompowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu resekcji wątroby
|
(mleczan pod koniec resekcji wątroby minus mleczan po 4 godzinach od zakończenia resekcji wątroby)*100 do mleczanów pod koniec resekcji wątroby
|
4 godziny po zakończeniu resekcji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: godzin (RR) lub dni (OIOM) i średnio trzy godziny dla RR i jeden dzień na OIT
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej (RR) lub na intensywnej terapii (OIOM)
|
godzin (RR) lub dni (OIOM) i średnio trzy godziny dla RR i jeden dzień na OIT
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni do wypisu, średnio 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Dni do wypisu, średnio 7 dni
|
|
Trend klirensu mleczanu
Ramy czasowe: 1, 4 i 24 godziny po zakończeniu resekcji wątroby
|
Powtarzany pomiar klirensu mleczanu
|
1, 4 i 24 godziny po zakończeniu resekcji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .