Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktatclearance etter RIPC i leverreseksjon (ARAGON)

Laktatclearance etter fjern iskemisk prekondisjonering i leverreseksjoner

Hovedmålet med studien er evaluering av effekten av fjern ischemisk prekondisjonering (RIPC) når det gjelder økning av clearance av laktater 4 timer etter slutten av leverreseksjonen. De sekundære målene med studien er representert ved evaluering av pasientenes postoperative restitusjon og gjenoppretting av en normal laktatmetabolisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leverkirurgi inkluderer fastklemming av leverstammen (Pringle-manøver) for å kontrollere intraoperativ blødning med en påfølgende reduksjon av postoperative komplikasjoner. Kirurgiske manipulasjoner og Pringle-manøver, spesielt hvis langvarig og/eller gjentatt, kan forårsake iskemi-reperfusjonsskade. Teknikken med regional iskemisk prekondisjonering ble introdusert for å forbedre toleransen for iskemi. Imidlertid støtter ikke vitenskapelig bevis for øyeblikket rutinemessig bruk av regional iskemisk prekondisjonering i leverkirurgi. Det har nylig blitt demonstrert at iskemisk prekondisjonering kan være effektiv når den utføres i øvre lem (RIPC). Hovedfordelene med den eksterne iskemiske prekondisjonen sammenlignet med den regionale er brukervennligheten, reduksjonen av kirurgisk tid og hepatisk iskemi.

Et av de mest relevante epifenomenene ved hepatisk iskemi under hepatektomi er en økning i laktatnivåer i den umiddelbare postoperative perioden som kan assosieres med et ugunstig utfall og kan påvirke relevante kliniske valg som innleggelse til intensivbehandling. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effektiviteten av RIPC for å forbedre laktatclearance etter leverreseksjon.

Etterforskerne antok at bruk av RIPC før starten av leverreseksjonen og de tilhørende Pringle-manøvrene kunne øke laktatclearance betydelig 4 timer etter slutten av leverreseksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Elektiv leverkirurgi (laparotomisk, laparoskopisk og robotassistert)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Tidligere leverintervensjon inkludert kirurgisk og ikke-kirurgisk tilnærming som radiofrekvensablasjon av leveren og strålebehandling
  • Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T (behandling)
Remote ischemic preconditioning (RIPC) vil bli utført før starten av leverreseksjonen og den tilhørende Pringle-manøveren
En tourniquet legges på høyre arm og den blåses opp (3 sykluser, hver på 5 minutter, ved et trykk på 200 mmHg); hver syklus etterfølges av 5 minutters hvile
Andre navn:
  • RIPC
Annen: C (kontroll)
RIPC vil ikke bli utført
Tourniqueten vil bli brukt på høyre arm, men mansjetten vil ikke blåses opp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatklaring
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet leverreseksjon
(laktat ved slutten av leverreseksjonen minus laktat 4 timer etter slutten av leverreseksjonen)*100 til laktat ved slutten av leverreseksjonen
4 timer etter avsluttet leverreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning
Tidsramme: timer (RR) eller dager (ICU), og gjennomsnittlig tre timer for RR og én dag på intensivavdelingen
Lengde på oppholdet på utvinningsrommet (RR) eller på intensivavdelingen (ICU)
timer (RR) eller dager (ICU), og gjennomsnittlig tre timer for RR og én dag på intensivavdelingen
Opphold på sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
Varighet på sykehusopphold
Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
Trend for laktatclearning
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer etter avsluttet leverreseksjon
Gjentatt mål for laktatclearning
1, 4 og 24 timer etter avsluttet leverreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere