- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594641
Laktatclearance etter RIPC i leverreseksjon (ARAGON)
Laktatclearance etter fjern iskemisk prekondisjonering i leverreseksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkirurgi inkluderer fastklemming av leverstammen (Pringle-manøver) for å kontrollere intraoperativ blødning med en påfølgende reduksjon av postoperative komplikasjoner. Kirurgiske manipulasjoner og Pringle-manøver, spesielt hvis langvarig og/eller gjentatt, kan forårsake iskemi-reperfusjonsskade. Teknikken med regional iskemisk prekondisjonering ble introdusert for å forbedre toleransen for iskemi. Imidlertid støtter ikke vitenskapelig bevis for øyeblikket rutinemessig bruk av regional iskemisk prekondisjonering i leverkirurgi. Det har nylig blitt demonstrert at iskemisk prekondisjonering kan være effektiv når den utføres i øvre lem (RIPC). Hovedfordelene med den eksterne iskemiske prekondisjonen sammenlignet med den regionale er brukervennligheten, reduksjonen av kirurgisk tid og hepatisk iskemi.
Et av de mest relevante epifenomenene ved hepatisk iskemi under hepatektomi er en økning i laktatnivåer i den umiddelbare postoperative perioden som kan assosieres med et ugunstig utfall og kan påvirke relevante kliniske valg som innleggelse til intensivbehandling. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt effektiviteten av RIPC for å forbedre laktatclearance etter leverreseksjon.
Etterforskerne antok at bruk av RIPC før starten av leverreseksjonen og de tilhørende Pringle-manøvrene kunne øke laktatclearance betydelig 4 timer etter slutten av leverreseksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiara Cambise, MD
- Telefonnummer: 00390630154507
- E-post: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Elektiv leverkirurgi (laparotomisk, laparoskopisk og robotassistert)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere leverintervensjon inkludert kirurgisk og ikke-kirurgisk tilnærming som radiofrekvensablasjon av leveren og strålebehandling
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T (behandling)
Remote ischemic preconditioning (RIPC) vil bli utført før starten av leverreseksjonen og den tilhørende Pringle-manøveren
|
En tourniquet legges på høyre arm og den blåses opp (3 sykluser, hver på 5 minutter, ved et trykk på 200 mmHg); hver syklus etterfølges av 5 minutters hvile
Andre navn:
|
|
Annen: C (kontroll)
RIPC vil ikke bli utført
|
Tourniqueten vil bli brukt på høyre arm, men mansjetten vil ikke blåses opp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatklaring
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet leverreseksjon
|
(laktat ved slutten av leverreseksjonen minus laktat 4 timer etter slutten av leverreseksjonen)*100 til laktat ved slutten av leverreseksjonen
|
4 timer etter avsluttet leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: timer (RR) eller dager (ICU), og gjennomsnittlig tre timer for RR og én dag på intensivavdelingen
|
Lengde på oppholdet på utvinningsrommet (RR) eller på intensivavdelingen (ICU)
|
timer (RR) eller dager (ICU), og gjennomsnittlig tre timer for RR og én dag på intensivavdelingen
|
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Dager til utskrivning, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Trend for laktatclearning
Tidsramme: 1, 4 og 24 timer etter avsluttet leverreseksjon
|
Gjentatt mål for laktatclearning
|
1, 4 og 24 timer etter avsluttet leverreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .