Depuração de lactato após RIPC na ressecção hepática (ARAGON)
Depuração de lactato após pré-condicionamento isquêmico remoto em ressecções hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia hepática inclui o pinçamento do pedúnculo hepático (manobra de Pringle) para controlar o sangramento intraoperatório com consequente redução de complicações pós-operatórias. As manipulações cirúrgicas e a manobra de Pringle, principalmente se prolongadas e/ou repetidas, podem causar dano de isquemia-reperfusão. A técnica de pré-condicionamento isquêmico regional foi introduzida para melhorar a tolerância à isquemia. No entanto, as evidências científicas atualmente não suportam o uso rotineiro de pré-condicionamento isquêmico regional em cirurgia hepática. Recentemente, foi demonstrado que o pré-condicionamento isquêmico pode ser eficaz quando realizado no membro superior (CPIR). As principais vantagens do pré-condicionamento isquêmico remoto em relação ao regional são a facilidade de uso, a redução do tempo cirúrgico e da isquemia hepática.
Um dos epifenômenos mais relevantes da isquemia hepática durante a hepatectomia é o aumento dos níveis de lactato no pós-operatório imediato, que pode estar associado a um desfecho desfavorável e pode afetar escolhas clínicas relevantes, como a internação em terapia intensiva. No entanto, nenhum estudo anterior investigou a eficácia do RIPC em melhorar a depuração do lactato após a ressecção hepática.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de RIPC antes do início da ressecção hepática e as manobras de Pringle associadas poderiam aumentar significativamente a depuração do lactato 4 horas após o término da ressecção hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiara Cambise, MD
- Número de telefone: 00390630154507
- E-mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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-
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia hepática eletiva (laparotômica, laparoscópica e robótica assistida)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Intervenção hepática anterior, incluindo abordagem cirúrgica e não cirúrgica, como ablação hepática por radiofrequência e radioterapia
- Doenças cardiopulmonares graves
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T (Tratamento)
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) será realizado antes do início da ressecção hepática e da manobra de Pringle associada
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Será aplicado um torniquete no braço direito e o mesmo será inflado (3 ciclos de 5 minutos cada, com pressão de 200 mmHg); cada ciclo é seguido por 5 minutos de descanso
Outros nomes:
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Outro: C (Controle)
RIPC não será realizado
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O torniquete será aplicado no braço direito, mas o manguito não será inflado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de lactato
Prazo: 4 horas após o término da ressecção hepática
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(lactato no final da ressecção hepática menos lactato 4 horas após o final da ressecção hepática)*100 para lactato no final da ressecção hepática
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4 horas após o término da ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação pós-operatória
Prazo: horas (RR) ou dias (UTI), e média de três horas para RR e um dia em UTI
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Tempo de permanência na sala de recuperação (SR) ou na terapia intensiva (UTI)
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horas (RR) ou dias (UTI), e média de três horas para RR e um dia em UTI
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Internação hospitalar
Prazo: Dias até a alta, em média 7 dias
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Duração da internação hospitalar
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Dias até a alta, em média 7 dias
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Tendência de depuração de lactato
Prazo: 1, 4 e 24 horas após o término da ressecção hepática
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Medição repetida para depuração de lactato
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1, 4 e 24 horas após o término da ressecção hepática
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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