Laktat-Clearance nach RIPC bei Leberresektion (ARAGON)
Laktat-Clearance nach entfernter ischämischer Vorkonditionierung bei Leberresektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leberchirurgie umfasst das Abklemmen des Leberstiels (Pringle-Manöver), um intraoperative Blutungen zu kontrollieren und damit postoperative Komplikationen zu reduzieren. Chirurgische Manipulationen und Pringle-Manöver können, insbesondere bei längerer und/oder wiederholter Anwendung, Ischämie-Reperfusionsschäden verursachen. Die Technik der regionalen ischämischen Vorkonditionierung wurde eingeführt, um die Toleranz gegenüber Ischämie zu verbessern. Allerdings unterstützt die wissenschaftliche Evidenz derzeit nicht die routinemäßige Anwendung regionaler ischämischer Präkonditionierung in der Leberchirurgie. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine ischämische Präkonditionierung wirksam sein kann, wenn sie in der oberen Extremität (RIPC) durchgeführt wird. Die Hauptvorteile der entfernten ischämischen Vorkonditionierung im Vergleich zur regionalen sind die Benutzerfreundlichkeit, die Reduzierung der Operationszeit und der hepatischen Ischämie.
Eines der relevantesten Begleitphänomene der hepatischen Ischämie während der Hepatektomie ist ein Anstieg des Laktatspiegels in der unmittelbaren postoperativen Phase, der mit einem ungünstigen Ergebnis einhergehen und relevante klinische Entscheidungen wie die Aufnahme auf die Intensivstation beeinflussen kann. Bisherige Studien haben jedoch die Wirksamkeit von RIPC bei der Verbesserung der Laktatclearance nach einer Leberresektion nicht untersucht.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von RIPC vor Beginn der Leberresektion und die damit verbundenen Pringle-Manöver die Laktatclearance 4 Stunden nach Ende der Leberresektion signifikant erhöhen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Cambise, MD
- Telefonnummer: 00390630154507
- E-Mail: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Elektive Leberchirurgie (laparotomisch, laparoskopisch und roboterassistiert)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Frühere Eingriffe an der Leber, einschließlich chirurgischer und nicht chirurgischer Eingriffe, wie z. B. Hochfrequenzablation der Leber und Strahlentherapie
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T (Behandlung)
Vor Beginn der Leberresektion und dem damit verbundenen Pringle-Manöver wird eine ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (RIPC) durchgeführt
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Am rechten Arm wird ein Tourniquet angelegt und aufgeblasen (3 Zyklen zu je 5 Minuten mit einem Druck von 200 mmHg); Auf jeden Zyklus folgen 5 Minuten Ruhe
Andere Namen:
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Sonstiges: C (Kontrolle)
RIPC wird nicht durchgeführt
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Das Tourniquet wird am rechten Arm angelegt, aber die Manschette wird nicht aufgeblasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktat-Clearance
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der Leberresektion
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(Laktat am Ende der Leberresektion minus Laktat 4 Stunden nach Ende der Leberresektion)*100 bis Laktat am Ende der Leberresektion
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4 Stunden nach Ende der Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: Stunden (RR) oder Tage (ICU) und durchschnittlich drei Stunden für RR und einen Tag auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (RR) oder auf der Intensivstation (ICU)
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Stunden (RR) oder Tage (ICU) und durchschnittlich drei Stunden für RR und einen Tag auf der Intensivstation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Tage bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
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Trend der Laktatclearance
Zeitfenster: 1, 4 und 24 Stunden nach Ende der Leberresektion
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Wiederholte Messung zur Laktatclearance
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1, 4 und 24 Stunden nach Ende der Leberresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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