Laktaattipuhdistuma RIPC:n jälkeen maksaresektiossa (ARAGON)
Laktaatin puhdistuma kauko-iskeemisen esikäsittelyn jälkeen maksaleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirurgia sisältää maksavarren puristamisen (Pringle-operaatio) leikkauksen sisäisen verenvuodon hillitsemiseksi, mikä vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Kirurgiset manipulaatiot ja Pringle-operaatio, varsinkin jos ne ovat pitkiä ja/tai toistuvia, voivat aiheuttaa iskemia-reperfuusiovaurioita. Alueellisen iskeemisen esikäsittelyn tekniikka otettiin käyttöön iskemian sietokyvyn parantamiseksi. Tieteelliset todisteet eivät kuitenkaan tällä hetkellä tue alueellisen iskeemisen esikäsittelyn rutiininomaista käyttöä maksakirurgiassa. Äskettäin on osoitettu, että iskeeminen esikäsittely voi olla tehokasta, kun se suoritetaan yläraajassa (RIPC). Kauko-iskeemisen esiehdon tärkeimmät edut alueelliseen verrattuna ovat helppokäyttöisyys, leikkausajan lyhentäminen ja maksan iskemia.
Yksi merkittävimmistä maksan iskemian epiilmiöistä hepatektomian aikana on laktaattipitoisuuden nousu välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa, mikä voi liittyä epäsuotuisaan lopputulokseen ja voi vaikuttaa asiaankuuluviin kliinisiin valintoihin, kuten tehohoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu RIPC:n tehokkuutta laktaatin puhdistuman parantamisessa maksan resektion jälkeen.
Tutkijat olettivat, että RIPC:n soveltaminen ennen maksaresektion alkua ja siihen liittyvät Pringle-toimenpiteet voisivat merkittävästi lisätä laktaatin puhdistumaa 4 tuntia maksaresektion päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiara Cambise, MD
- Puhelinnumero: 00390630154507
- Sähköposti: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Valinnainen maksaleikkaus (laparotominen, laparoskooppinen ja robottiavusteinen)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aikaisempi maksan interventio, mukaan lukien kirurginen ja ei-kirurginen lähestymistapa, kuten maksan radiotaajuusablaatio ja sädehoito
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T (hoito)
Kauko-iskeeminen esihoito (RIPC) suoritetaan ennen maksaresektion ja siihen liittyvän Pringle-toimenpiteen aloittamista.
|
Kiriste asetetaan oikeaan käsivarteen ja se täytetään (3 jaksoa, kukin 5 minuuttia, paineessa 200 mmHg); jokaista sykliä seuraa 5 minuutin lepo
Muut nimet:
|
|
Muut: C (ohjaus)
RIPC:tä ei suoriteta
|
Kiriste kiinnitetään oikeaan käsivarteen, mutta mansettia ei täytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: 4 tuntia maksaresektion päättymisen jälkeen
|
(laktaatti maksaresektion lopussa miinus laktaatti 4 tunnin kuluttua maksaresektion päättymisestä)*100 laktaattiin maksaresektion lopussa
|
4 tuntia maksaresektion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: tuntia (RR) tai päiviä (ICU) ja keskimäärin kolme tuntia RR:ssä ja yksi päivä tehohoidossa
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa (RR) tai tehohoidossa (ICU)
|
tuntia (RR) tai päiviä (ICU) ja keskimäärin kolme tuntia RR:ssä ja yksi päivä tehohoidossa
|
|
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Päivää kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
Päivää kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laktaattipuhdistuman suuntaus
Aikaikkuna: 1, 4 ja 24 tuntia maksaresektion päättymisen jälkeen
|
Toistuva mittaus laktaatin puhdistumalle
|
1, 4 ja 24 tuntia maksaresektion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .