Clearance del lattato dopo RIPC nella resezione epatica (ARAGON)
Liquidazione del lattato dopo precondizionamento ischemico remoto nelle resezioni epatiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia epatica prevede il clampaggio del peduncolo epatico (manovra di Pringle) per controllare il sanguinamento intraoperatorio con conseguente riduzione delle complicanze postoperatorie. Le manipolazioni chirurgiche e la manovra di Pringle, soprattutto se prolungate e/o ripetute, possono causare danni da ischemia-riperfusione. La tecnica del precondizionamento ischemico regionale è stata introdotta per migliorare la tolleranza all'ischemia. Tuttavia, le prove scientifiche attualmente non supportano l'uso routinario del precondizionamento ischemico regionale nella chirurgia epatica. Recentemente è stato dimostrato che il precondizionamento ischemico può essere efficace se eseguito nell'arto superiore (RIPC). I principali vantaggi del precondizionamento ischemico remoto rispetto a quello regionale sono la facilità d'uso, la riduzione dei tempi chirurgici e dell'ischemia epatica.
Uno degli epifenomeni più rilevanti dell'ischemia epatica durante l'epatectomia è un aumento dei livelli di lattato nell'immediato periodo postoperatorio che può essere associato a un esito sfavorevole e può influenzare scelte cliniche rilevanti come il ricovero in terapia intensiva. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato l'efficacia della RIPC nel migliorare la clearance del lattato dopo resezione epatica.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione della RIPC prima dell'inizio della resezione epatica e le manovre di Pringle associate potessero aumentare significativamente la clearance del lattato 4 ore dopo la fine della resezione epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiara Cambise, MD
- Numero di telefono: 00390630154507
- Email: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Chirurgia epatica elettiva (laparotomica, laparoscopica e robot-assistita)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Pregresso intervento al fegato, compreso l'approccio chirurgico e non chirurgico come l'ablazione con radiofrequenza epatica e la radioterapia
- Malattie cardiopolmonari gravi
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T (Trattamento)
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) verrà eseguito prima dell'inizio della resezione epatica e della manovra di Pringle associata
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Verrà applicato un laccio emostatico al braccio destro e verrà gonfiato (3 cicli, ciascuno della durata di 5 minuti, ad una pressione di 200 mmHg); ogni ciclo è seguito da 5 minuti di riposo
Altri nomi:
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Altro: C (Controllo)
RIPC non verrà eseguito
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Il laccio emostatico verrà applicato al braccio destro ma il bracciale non verrà gonfiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine della resezione epatica
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(lattato alla fine della resezione epatica meno lattato a 4 ore dopo la fine della resezione epatica)*100 al lattato alla fine della resezione epatica
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4 ore dopo la fine della resezione epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: ore (RR) o giorni (ICU) e una media di tre ore per RR e un giorno in ICU
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Durata della degenza in sala risveglio (RR) o in terapia intensiva (ICU)
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ore (RR) o giorni (ICU) e una media di tre ore per RR e un giorno in ICU
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione, una media di 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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Giorni fino alla dimissione, una media di 7 giorni
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Andamento della clearance del lattato
Lasso di tempo: 1, 4 e 24 ore dopo la fine della resezione epatica
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Misura ripetuta per la clearance del lattato
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1, 4 e 24 ore dopo la fine della resezione epatica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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