Клиренс лактата после RIPC при резекции печени (ARAGON)
Клиренс лактата после удаленного ишемического прекондиционирования при резекциях печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия печени включает пережатие ножки печени (маневр Прингла) для остановки интраоперационного кровотечения с последующим уменьшением послеоперационных осложнений. Хирургические манипуляции и проба Прингла, особенно если они длительные и/или повторяющиеся, могут вызвать ишемически-реперфузионное повреждение. Для повышения толерантности к ишемии внедрена методика регионарного ишемического прекондиционирования. Однако научные данные в настоящее время не поддерживают рутинное использование регионарного ишемического прекондиционирования в хирургии печени. Недавно было продемонстрировано, что ишемическое прекондиционирование может быть эффективным при выполнении на верхней конечности (RIPC). Основными преимуществами дистанционного ишемического прекондиционирования по сравнению с регионарным являются простота применения, сокращение времени операции и ишемии печени.
Одним из наиболее значимых эпифеноменов ишемии печени во время гепатэктомии является повышение уровня лактата в ближайшем послеоперационном периоде, что может быть связано с неблагоприятным исходом и может повлиять на соответствующие клинические решения, такие как госпитализация в реанимацию. Однако ни в одном из предыдущих исследований не изучалась эффективность RIPC в улучшении клиренса лактата после резекции печени.
Исследователи предположили, что применение RIPC перед началом резекции печени и связанные с ним маневры Прингла могут значительно увеличить клиренс лактата через 4 часа после окончания резекции печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chiara Cambise, MD
- Номер телефона: 00390630154507
- Электронная почта: chiara.cambise@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- UOC Anestesia delle Chirurgie Generali e dei Trapianti, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Плановые операции на печени (лапаротомные, лапароскопические и роботизированные)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Предыдущие вмешательства на печени, включая хирургические и нехирургические подходы, такие как радиочастотная абляция печени и лучевая терапия.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т (лечение)
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) будет проводиться до начала резекции печени и связанного с ней маневра Прингла.
|
На правую руку будет наложен жгут и ее раздуют (3 цикла по 5 минут каждый при давлении 200 мм рт.ст.); за каждым циклом следует 5 минут отдыха
Другие имена:
|
|
Другой: С (Контроль)
RIPC не будет выполняться
|
Жгут будет наложен на правую руку, но манжета не будет накачана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания резекции печени
|
(лактат в конце резекции печени минус лактат через 4 часа после окончания резекции печени)*100 к лактату в конце резекции печени
|
Через 4 часа после окончания резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: часов (RR) или дней (ОИТ), и в среднем три часа для RR и один день в ОИТ
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (RR) или в отделении интенсивной терапии (ICU)
|
часов (RR) или дней (ОИТ), и в среднем три часа для RR и один день в ОИТ
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Дней до выписки, в среднем 7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Дней до выписки, в среднем 7 дней
|
|
Тенденция клиренса лактата
Временное ограничение: Через 1, 4 и 24 часа после окончания резекции печени
|
Повторное измерение клиренса лактата
|
Через 1, 4 и 24 часа после окончания резекции печени
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paola Aceto, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия печени
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Дистанционное ишемическое прекондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedАктивный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты