- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594719
Het effect van zonachtig spectrum met verschillende spectrumsamenstelling op de bloedstroom van het netvlies
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Het effect van zonachtig spectrum met verschillende spectrumsamenstelling op de bloedstroom van het netvlies bij scholieren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In 2020 bedroeg het totale bijziendheidspercentage onder kinderen en adolescenten 52,7% in China.
De COVID-19-pandemie heeft ertoe geleid dat studenten meer tijd besteden aan ooggebruik binnenshuis, en het toonde aan dat de intensiteit van blootstelling aan licht van bijziende studenten lager is dan die van niet-bijziende studenten.
Studies hebben aangetoond dat naast blootstelling aan lichtintensiteit, het optreden en de ontwikkeling van bijziendheid ook verband houdt met de kleurtemperatuur en de golflengteband van het licht.
Het zonachtige spectrum verwijst naar het spectrum met continue golflengtebanden.
Dierexperimenten suggereren dat zonachtig kunstlicht bijziendheid kan voorkomen, maar de relatie tussen zonachtig kunstlicht met verschillende kleurtemperaturen en bijziendheid is onbekend.
Klinische onderzoeken suggereren dat kunstmatige verlichting met een zonachtig spectrum de achteruitgang van de fundusbloedstroom kan vertragen.
Een hypothese is dat verminderde choroïdale bloedstroom leidt tot sclerale hypoxie en de ontwikkeling van bijziendheid bevordert.
Deze studie is gericht op het vergelijken van de effecten van kunstlicht met een zonachtig spectrum met verschillende dominante golflengten op het menselijk oog, en het geven van aanwijzingen voor het voorkomen en beheersen van bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2018 hebben acht afdelingen, waaronder het ministerie van Onderwijs, gezamenlijk het implementatieplan voor uitgebreide preventie en bestrijding van bijziendheid bij kinderen en adolescenten uitgebracht.
Vanaf 2020 bedroeg het totale bijziendheidspercentage onder kinderen en adolescenten 52,7% in China.
De COVID-19-pandemie heeft ertoe geleid dat studenten meer tijd besteden aan ooggebruik binnenshuis, en het toonde aan dat de intensiteit van blootstelling aan licht van bijziende studenten lager is dan die van niet-bijziende studenten.
Studies hebben aangetoond dat naast blootstelling aan lichtintensiteit, het optreden en de ontwikkeling van bijziendheid ook verband houdt met de kleurtemperatuur en de golflengteband van het licht.
Dierexperimenten toonden aan dat de bandbreedte van licht een significant effect had op de emmetropie van het oog, en wit licht kan emmetropie meer bevorderen dan monochromatisch licht; Licht met een langere golflengte en licht met een kortere golflengte kunnen de ontwikkeling van bijziendheid door respectievelijk verziendheid en bijziendheid defocus bevorderen en remmen.
Momenteel zijn de kunstlichtmethoden op de markt voornamelijk light emitting diode (LED), waarvan het lichtspectrum discontinu is.
Met de vooruitgang van gerelateerd onderzoek en verlichtingstechnologie zijn er geleidelijk meerdere LED-emissiepieken en "zon-achtige spectrum" bureaulampen verschenen.
Het zonachtige spectrum verwijst naar het spectrum met continue golflengtebanden.
Dierexperimenten suggereren dat zonachtig kunstlicht bijziendheid kan voorkomen, maar de relatie tussen zonachtig kunstlicht met verschillende kleurtemperaturen en bijziendheid is onbekend.
Klinische onderzoeken suggereren dat kunstmatige verlichting met een zonachtig spectrum de achteruitgang van de fundusbloedstroom kan vertragen.
Fundusbloedstroom is gevoelig voor bijziendheidstimuli en is een kortetermijneffectindicator van de relatie tussen lichte omgeving en bijziendheid.
Een hypothese is dat verminderde choroïdale bloedstroom leidt tot sclerale hypoxie en de ontwikkeling van bijziendheid bevordert.
Daarom werd in deze studie de fundusbloedstroom gekozen als de belangrijkste onderzoeksindicator, met als doel de effecten van kunstmatige verlichting met zonachtig spectrum met verschillende dominante golflengten op het menselijk oog te vergelijken en aanwijzingen te geven voor de preventie en beheersing van bijziendheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangui He, PhD
- Telefoonnummer: 021-62717733
- E-mail: xianhezi@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Xiangui He
-
Contact:
- Xiangui He, MD
- Telefoonnummer: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Werving
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contact:
- Xiangui He
- Telefoonnummer: 021-62717733
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- scholieren van 7 tot 15 jaar, ongeacht geslacht of geslacht;
- Dioptrie tussen -2.0D en 3.0D, en astigmatisme niet meer dan 0.75D;
- Geen organische ziekte en in goede algemene conditie;
- De toestemming van hun ouders of voogd hebben verkregen en kunnen meewerken.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan amblyopie, scheelzien, kleurzwakte, aangeboren cataract, glaucoom en andere oogziekten;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichtgroep 1
Zonachtig spectrum, kleurtemperatuur van 5000K, dominante kortere golflengte;
|
Dominant licht met een kortere golflengte
|
|
Placebo-vergelijker: Lichtgroep 2
Zonachtig spectrum, kleurtemperatuur van 5000K, golflengteaandeel vergelijkbaar met zonlicht
|
Licht vergelijkbaar met de verhouding van het zonnespectrum zonder dominante specifieke golflengte
|
|
Experimenteel: Lichtgroep 3
Zonachtig spectrum, kleurtemperatuur van 5000K, dominante langere golflengte.
|
Dominant licht met een kortere golflengte
Dominant licht met een langere golflengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale bloedstroomdichtheid na lezen
Tijdsspanne: Op het tijdstip na 1 uur lezen
|
Gegevens werden verzameld van Optovue AngioVue OCT (maculaire bloedgegevens verzameld), dominant oog onderzocht
|
Op het tijdstip na 1 uur lezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommodatie vermogen na lezing
Tijdsspanne: Op het tijdstip na 1 uur lezen
|
Gegevens werden verzameld van AcomoREF2 (AMF-modus, recordafstand en hoogfrequente component), voor het dominante oog.
En de accommoderende responswaarde werd gedocumenteerd voor verdere analyse.
|
Op het tijdstip na 1 uur lezen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFZXLDX20220801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .