- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594719
Wpływ widma podobnego do Słońca o różnym składzie widma na przepływ krwi w siatkówce
25 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Wpływ widma podobnego do Słońca o różnym składzie widma na przepływ krwi w siatkówce u uczniów: randomizowana, kontrolowana próba
W 2020 roku ogólny wskaźnik krótkowzroczności wśród dzieci i młodzieży wyniósł w Chinach 52,7%.
Pandemia COVID-19 wydłużyła czas korzystania przez uczniów z oczu w pomieszczeniach i pokazała, że intensywność ekspozycji na światło uczniów z krótkowzrocznością jest niższa niż uczniów bez krótkowzroczności.
Badania wykazały, że oprócz ekspozycji na natężenie światła występowanie i rozwój krótkowzroczności jest również związany z temperaturą barwową i pasmem długości fali światła.
Widmo podobne do Słońca odnosi się do widma o ciągłych pasmach długości fali.
Eksperymenty na zwierzętach sugerują, że sztuczne oświetlenie podobne do słońca może zapobiegać krótkowzroczności, ale związek między sztucznym oświetleniem podobnym do słońca o różnych temperaturach barwowych a krótkowzrocznością jest nieznany.
Badania kliniczne sugerują, że sztuczne oświetlenie o widmie podobnym do światła słonecznego może opóźnić spadek przepływu krwi w dnie oka.
Jedna z hipotez głosi, że zmniejszony przepływ krwi w naczyniówce prowadzi do niedotlenienia twardówki i sprzyja rozwojowi krótkowzroczności.
Badanie to ma na celu porównanie wpływu sztucznego oświetlenia o spektrum podobnym do światła słonecznego z różnymi dominującymi długościami fal na ludzkie oko oraz dostarczenie wskazówek dotyczących zapobiegania i kontroli krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W 2018 roku osiem resortów, w tym Ministerstwo Edukacji Narodowej, wspólnie wydało Plan Wdrożeniowy Kompleksowej Profilaktyki i Zwalczania Krótkowzroczności u Dzieci i Młodzieży.
Od 2020 r. ogólny wskaźnik krótkowzroczności wśród dzieci i młodzieży wynosił w Chinach 52,7%.
Pandemia COVID-19 wydłużyła czas korzystania przez uczniów z oczu w pomieszczeniach i pokazała, że intensywność ekspozycji na światło uczniów z krótkowzrocznością jest niższa niż uczniów bez krótkowzroczności.
Badania wykazały, że oprócz ekspozycji na natężenie światła występowanie i rozwój krótkowzroczności jest również związany z temperaturą barwową i pasmem długości fali światła.
Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że szerokość pasma światła miała znaczący wpływ na emmetropię oka, a białe światło może sprzyjać emmetropii bardziej niż światło monochromatyczne; światło o większej długości fali i światło o krótszej długości fali mogą sprzyjać i hamować rozwój krótkowzroczności odpowiednio poprzez nadwzroczność i krótkowzroczność rozogniskowaną.
Obecnie dostępne na rynku metody sztucznego oświetlenia to głównie diody elektroluminescencyjne (LED), których widmo światła jest nieciągłe.
Wraz z postępem powiązanych badań i technologii oświetleniowej stopniowo pojawiały się liczne szczyty emisji LED i lampy biurkowe „widma słonecznego”.
Widmo podobne do Słońca odnosi się do widma o ciągłych pasmach długości fali.
Eksperymenty na zwierzętach sugerują, że sztuczne oświetlenie podobne do słońca może zapobiegać krótkowzroczności, ale związek między sztucznym oświetleniem podobnym do słońca o różnych temperaturach barwowych a krótkowzrocznością jest nieznany.
Badania kliniczne sugerują, że sztuczne oświetlenie o widmie podobnym do światła słonecznego może opóźnić spadek przepływu krwi w dnie oka.
Przepływ krwi w dnie oka jest wrażliwy na bodźce związane z krótkowzrocznością i jest krótkoterminowym wskaźnikiem zależności między środowiskiem świetlnym a krótkowzrocznością.
Jedna z hipotez głosi, że zmniejszony przepływ krwi w naczyniówce prowadzi do niedotlenienia twardówki i sprzyja rozwojowi krótkowzroczności.
Dlatego w tym badaniu przepływ krwi w dnie oka został wybrany jako główny wskaźnik badawczy, mający na celu porównanie wpływu sztucznego oświetlenia widma podobnego do słonecznego z różnymi dominującymi długościami fal na ludzkie oko i dostarczenie wskazówek dotyczących zapobiegania i kontrolowania krótkowzroczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangui He, PhD
- Numer telefonu: 021-62717733
- E-mail: xianhezi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Xiangui He, MD
- Numer telefonu: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Rekrutacyjny
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Numer telefonu: 021-62717733
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół w wieku od 7 do 15 lat, bez względu na płeć lub płeć;
- Dioptrii między -2,0D a 3,0D, a astygmatyzm nie przekracza 0,75D;
- Bez chorób organicznych iw dobrym stanie ogólnym;
- Uzyskały zgodę rodziców lub opiekunów i mogą współpracować.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na niedowidzenie, zez, osłabienie kolorów, wrodzoną zaćmę, jaskrę i inne choroby oczu;
- Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lekka grupa 1
Widmo podobne do słonecznego, temperatura barwowa 5000K, dominująca fala krótsza;
|
Dominujące światło o krótszej długości fali
|
Komparator placebo: Lekka grupa 2
Widmo podobne do słonecznego, temperatura barwowa 5000K, proporcja długości fali zbliżona do światła słonecznego
|
Światło podobne do proporcji widma słonecznego bez dominującej określonej długości fali
|
Eksperymentalny: Lekka grupa 3
Widmo podobne do słonecznego, temperatura barwowa 5000K, dominują dłuższe fale.
|
Dominujące światło o krótszej długości fali
Dominujące światło o większej długości fali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość przepływu krwi w siatkówce po odczycie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po czytaniu przez 1 godzinę
|
Dane zostały zebrane z Optovue AngioVue OCT (zebrane dane dotyczące krwi plamki żółtej), zbadano oko dominujące
|
W punkcie czasowym po czytaniu przez 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość zakwaterowania po przeczytaniu
Ramy czasowe: W punkcie czasowym po czytaniu przez 1 godzinę
|
Dane zebrano z AcomoREF2 (tryb AMF, odległość zapisu i składowa wysokiej częstotliwości) dla oka dominującego.
A wartość odpowiedzi akomodacyjnej została udokumentowana do dalszej analizy.
|
W punkcie czasowym po czytaniu przez 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YFZXLDX20220801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .