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L'effetto dello spettro simile al sole con diversa composizione dello spettro sul flusso sanguigno retinico

L'effetto dello spettro simile al sole con diversa composizione dello spettro sul flusso sanguigno retinico negli studenti delle scuole: uno studio controllato randomizzato

Nel 2020, il tasso complessivo di miopia tra bambini e adolescenti era del 52,7% in Cina. La pandemia di COVID-19 ha aumentato il tempo di utilizzo degli occhi degli studenti al chiuso e ha dimostrato che l'intensità di esposizione alla luce degli studenti miopi è inferiore a quella degli studenti non miopi. Gli studi hanno scoperto che oltre all'esposizione all'intensità della luce, l'insorgenza e lo sviluppo della miopia sono anche correlati alla temperatura del colore e alla banda di lunghezze d'onda della luce. Lo spettro simile al sole si riferisce allo spettro con bande di lunghezza d'onda continue. Gli esperimenti sugli animali suggeriscono che l'illuminazione artificiale simile al sole può prevenire la miopia, ma la relazione tra l'illuminazione artificiale simile al sole con diverse temperature di colore e la miopia è sconosciuta. Gli studi clinici suggeriscono che l'illuminazione artificiale con uno spettro simile al sole può ritardare il declino del flusso sanguigno del fondo oculare. Un'ipotesi è che la riduzione del flusso sanguigno coroidale porti all'ipossia sclerale e promuova lo sviluppo della miopia. Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'illuminazione artificiale a spettro simile al sole con diverse lunghezze d'onda dominanti sull'occhio umano e fornire indizi per la prevenzione e il controllo della miopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2018, otto dipartimenti, compreso il Ministero dell'Istruzione, hanno pubblicato congiuntamente il Piano di attuazione per la prevenzione e il controllo completi della miopia nei bambini e negli adolescenti. Nel 2020, il tasso complessivo di miopia tra bambini e adolescenti era del 52,7% in Cina. La pandemia di COVID-19 ha aumentato il tempo di utilizzo degli occhi degli studenti al chiuso e ha dimostrato che l'intensità di esposizione alla luce degli studenti miopi è inferiore a quella degli studenti non miopi. Gli studi hanno scoperto che oltre all'esposizione all'intensità della luce, l'insorgenza e lo sviluppo della miopia sono anche correlati alla temperatura del colore e alla banda di lunghezze d'onda della luce. Gli esperimenti sugli animali hanno mostrato che la larghezza di banda della luce ha avuto un effetto significativo sull'emmetropia dell'occhio e la luce bianca può promuovere l'emmetropia più della luce monocromatica; la luce a lunghezza d'onda più lunga e la luce a lunghezza d'onda più corta possono promuovere e inibire lo sviluppo della miopia rispettivamente attraverso l'ipermetropia e la sfocatura miopica. Attualmente i metodi di illuminazione artificiale in commercio sono principalmente diodi a emissione di luce (LED), il cui spettro luminoso è discontinuo. Con il progresso della ricerca correlata e della tecnologia di illuminazione, sono comparsi gradualmente più picchi di emissione dei LED e lampade da tavolo "spettro simile al sole". Lo spettro simile al sole si riferisce allo spettro con bande di lunghezza d'onda continue. Gli esperimenti sugli animali suggeriscono che l'illuminazione artificiale simile al sole può prevenire la miopia, ma la relazione tra l'illuminazione artificiale simile al sole con diverse temperature di colore e la miopia è sconosciuta. Gli studi clinici suggeriscono che l'illuminazione artificiale con uno spettro simile al sole può ritardare il declino del flusso sanguigno del fondo oculare. Il flusso sanguigno del fondo è sensibile agli stimoli della miopia ed è un indicatore di effetti a breve termine della relazione tra ambiente luminoso e miopia. Un'ipotesi è che la riduzione del flusso sanguigno coroidale porti all'ipossia sclerale e promuova lo sviluppo della miopia. Pertanto, in questo studio il flusso sanguigno del fondo è stato selezionato come principale indicatore di ricerca, con l'obiettivo di confrontare gli effetti dell'illuminazione artificiale dello spettro simile al sole con diverse lunghezze d'onda dominanti sull'occhio umano e fornire indizi per la prevenzione e il controllo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangui He, PhD
  • Numero di telefono: 021-62717733
  • Email: xianhezi@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Xiangui He
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contatto:
          • Xiangui He
          • Numero di telefono: 021-62717733

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle scuole dai 7 ai 15 anni, indipendentemente dal sesso o genere;
  • Diottria tra -2.0D e 3.0D e astigmatismo non superiore a 0.75D;
  • Nessuna malattia organica e in buone condizioni generali;
  • Hanno ottenuto il consenso dei loro genitori o tutori e possono collaborare.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di ambliopia, strabismo, debolezza del colore, cataratta congenita, glaucoma e altre malattie degli occhi;
  • Altre circostanze giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo luce 1
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000 K, dominante di lunghezza d'onda più corta;
Luce dominante a lunghezza d'onda più corta
Comparatore placebo: Gruppo luce 2
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000K, proporzione di lunghezza d'onda simile alla luce solare
Luce simile alla proporzione dello spettro solare senza una specifica lunghezza d'onda dominante
Sperimentale: Gruppo luce 3
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000 K, lunghezza d'onda dominante.
Luce dominante a lunghezza d'onda più corta
Luce dominante a lunghezza d'onda maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del flusso sanguigno retinico dopo la lettura
Lasso di tempo: Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
I dati sono stati raccolti da Optovue AngioVue OCT (dati del sangue maculare raccolti), esame dell'occhio dominante
Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di accomodamento dopo la lettura
Lasso di tempo: Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
I dati sono stati raccolti da AcomoREF2 (modalità AMF, distanza record e componente ad alta frequenza), per l'occhio dominante. E il valore della risposta accomodante è stato documentato per ulteriori analisi.
Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YFZXLDX20220801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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