- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594719
L'effetto dello spettro simile al sole con diversa composizione dello spettro sul flusso sanguigno retinico
25 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
L'effetto dello spettro simile al sole con diversa composizione dello spettro sul flusso sanguigno retinico negli studenti delle scuole: uno studio controllato randomizzato
Nel 2020, il tasso complessivo di miopia tra bambini e adolescenti era del 52,7% in Cina.
La pandemia di COVID-19 ha aumentato il tempo di utilizzo degli occhi degli studenti al chiuso e ha dimostrato che l'intensità di esposizione alla luce degli studenti miopi è inferiore a quella degli studenti non miopi.
Gli studi hanno scoperto che oltre all'esposizione all'intensità della luce, l'insorgenza e lo sviluppo della miopia sono anche correlati alla temperatura del colore e alla banda di lunghezze d'onda della luce.
Lo spettro simile al sole si riferisce allo spettro con bande di lunghezza d'onda continue.
Gli esperimenti sugli animali suggeriscono che l'illuminazione artificiale simile al sole può prevenire la miopia, ma la relazione tra l'illuminazione artificiale simile al sole con diverse temperature di colore e la miopia è sconosciuta.
Gli studi clinici suggeriscono che l'illuminazione artificiale con uno spettro simile al sole può ritardare il declino del flusso sanguigno del fondo oculare.
Un'ipotesi è che la riduzione del flusso sanguigno coroidale porti all'ipossia sclerale e promuova lo sviluppo della miopia.
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'illuminazione artificiale a spettro simile al sole con diverse lunghezze d'onda dominanti sull'occhio umano e fornire indizi per la prevenzione e il controllo della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 2018, otto dipartimenti, compreso il Ministero dell'Istruzione, hanno pubblicato congiuntamente il Piano di attuazione per la prevenzione e il controllo completi della miopia nei bambini e negli adolescenti.
Nel 2020, il tasso complessivo di miopia tra bambini e adolescenti era del 52,7% in Cina.
La pandemia di COVID-19 ha aumentato il tempo di utilizzo degli occhi degli studenti al chiuso e ha dimostrato che l'intensità di esposizione alla luce degli studenti miopi è inferiore a quella degli studenti non miopi.
Gli studi hanno scoperto che oltre all'esposizione all'intensità della luce, l'insorgenza e lo sviluppo della miopia sono anche correlati alla temperatura del colore e alla banda di lunghezze d'onda della luce.
Gli esperimenti sugli animali hanno mostrato che la larghezza di banda della luce ha avuto un effetto significativo sull'emmetropia dell'occhio e la luce bianca può promuovere l'emmetropia più della luce monocromatica; la luce a lunghezza d'onda più lunga e la luce a lunghezza d'onda più corta possono promuovere e inibire lo sviluppo della miopia rispettivamente attraverso l'ipermetropia e la sfocatura miopica.
Attualmente i metodi di illuminazione artificiale in commercio sono principalmente diodi a emissione di luce (LED), il cui spettro luminoso è discontinuo.
Con il progresso della ricerca correlata e della tecnologia di illuminazione, sono comparsi gradualmente più picchi di emissione dei LED e lampade da tavolo "spettro simile al sole".
Lo spettro simile al sole si riferisce allo spettro con bande di lunghezza d'onda continue.
Gli esperimenti sugli animali suggeriscono che l'illuminazione artificiale simile al sole può prevenire la miopia, ma la relazione tra l'illuminazione artificiale simile al sole con diverse temperature di colore e la miopia è sconosciuta.
Gli studi clinici suggeriscono che l'illuminazione artificiale con uno spettro simile al sole può ritardare il declino del flusso sanguigno del fondo oculare.
Il flusso sanguigno del fondo è sensibile agli stimoli della miopia ed è un indicatore di effetti a breve termine della relazione tra ambiente luminoso e miopia.
Un'ipotesi è che la riduzione del flusso sanguigno coroidale porti all'ipossia sclerale e promuova lo sviluppo della miopia.
Pertanto, in questo studio il flusso sanguigno del fondo è stato selezionato come principale indicatore di ricerca, con l'obiettivo di confrontare gli effetti dell'illuminazione artificiale dello spettro simile al sole con diverse lunghezze d'onda dominanti sull'occhio umano e fornire indizi per la prevenzione e il controllo della miopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiangui He, PhD
- Numero di telefono: 021-62717733
- Email: xianhezi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Xiangui He
-
Contatto:
- Xiangui He, MD
- Numero di telefono: +8615000755422
- Email: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
- Reclutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contatto:
- Xiangui He
- Numero di telefono: 021-62717733
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole dai 7 ai 15 anni, indipendentemente dal sesso o genere;
- Diottria tra -2.0D e 3.0D e astigmatismo non superiore a 0.75D;
- Nessuna malattia organica e in buone condizioni generali;
- Hanno ottenuto il consenso dei loro genitori o tutori e possono collaborare.
Criteri di esclusione:
- Soffre di ambliopia, strabismo, debolezza del colore, cataratta congenita, glaucoma e altre malattie degli occhi;
- Altre circostanze giudicate dallo sperimentatore non idonee a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo luce 1
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000 K, dominante di lunghezza d'onda più corta;
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Luce dominante a lunghezza d'onda più corta
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Comparatore placebo: Gruppo luce 2
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000K, proporzione di lunghezza d'onda simile alla luce solare
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Luce simile alla proporzione dello spettro solare senza una specifica lunghezza d'onda dominante
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Sperimentale: Gruppo luce 3
Spettro simile al sole, temperatura di colore di 5000 K, lunghezza d'onda dominante.
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Luce dominante a lunghezza d'onda più corta
Luce dominante a lunghezza d'onda maggiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità del flusso sanguigno retinico dopo la lettura
Lasso di tempo: Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
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I dati sono stati raccolti da Optovue AngioVue OCT (dati del sangue maculare raccolti), esame dell'occhio dominante
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Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di accomodamento dopo la lettura
Lasso di tempo: Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
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I dati sono stati raccolti da AcomoREF2 (modalità AMF, distanza record e componente ad alta frequenza), per l'occhio dominante.
E il valore della risposta accomodante è stato documentato per ulteriori analisi.
|
Al punto temporale dopo aver letto per 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFZXLDX20220801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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