- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594719
O efeito do espectro semelhante ao sol com diferentes composições de espectro no fluxo sanguíneo da retina
25 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
O efeito do espectro semelhante ao Sol com composição de espectro diferente no fluxo sanguíneo da retina em estudantes escolares: um estudo controlado randomizado
Em 2020, a taxa geral de miopia entre crianças e adolescentes foi de 52,7% na China.
A pandemia de COVID-19 aumentou o tempo de uso dos olhos dos alunos em ambientes fechados e mostrou que a intensidade de exposição à luz de alunos míopes é menor do que a de alunos sem miopia.
Estudos descobriram que, além da exposição à intensidade da luz, a ocorrência e o desenvolvimento da miopia também estão relacionados à temperatura da cor e à faixa de comprimento de onda da luz.
O espectro semelhante ao sol refere-se ao espectro com bandas de comprimento de onda contínuas.
Experimentos com animais sugerem que a iluminação artificial semelhante ao sol pode prevenir a miopia, mas a relação entre iluminação artificial semelhante ao sol com diferentes temperaturas de cor e miopia é desconhecida.
Ensaios clínicos sugerem que a iluminação artificial com um espectro semelhante ao do sol pode retardar o declínio do fluxo sanguíneo do fundo de olho.
Uma hipótese é que o fluxo sanguíneo coróide reduzido leva à hipóxia escleral e promove o desenvolvimento de miopia.
Este estudo visa comparar os efeitos da iluminação artificial de espectro semelhante ao sol com diferentes comprimentos de onda dominantes no olho humano e fornecer pistas para a prevenção e controle da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em 2018, oito departamentos, incluindo o Ministério da Educação, emitiram em conjunto o Plano de Implementação para Prevenção Integral e Controle da Miopia em Crianças e Adolescentes.
Em 2020, a taxa geral de miopia entre crianças e adolescentes era de 52,7% na China.
A pandemia de COVID-19 aumentou o tempo de uso dos olhos dos alunos em ambientes fechados e mostrou que a intensidade de exposição à luz de alunos míopes é menor do que a de alunos sem miopia.
Estudos descobriram que, além da exposição à intensidade da luz, a ocorrência e o desenvolvimento da miopia também estão relacionados à temperatura da cor e à faixa de comprimento de onda da luz.
Experimentos com animais mostraram que a largura de banda da luz teve um efeito significativo na emetropia do olho, e a luz branca pode promover a emetropia mais do que a luz monocromática; luz de comprimento de onda mais longo e luz de comprimento de onda mais curto podem promover e inibir o desenvolvimento de miopia através de hipermetropia e desfocagem miópica, respectivamente.
Atualmente, os métodos de iluminação artificial no mercado são principalmente diodos emissores de luz (LED), cujo espectro de luz é descontínuo.
Com o avanço da pesquisa relacionada e da tecnologia de iluminação, vários picos de emissão de LED e lâmpadas de mesa de "espectro semelhante ao sol" apareceram gradualmente.
O espectro semelhante ao sol refere-se ao espectro com bandas de comprimento de onda contínuas.
Experimentos com animais sugerem que a iluminação artificial semelhante ao sol pode prevenir a miopia, mas a relação entre iluminação artificial semelhante ao sol com diferentes temperaturas de cor e miopia é desconhecida.
Ensaios clínicos sugerem que a iluminação artificial com um espectro semelhante ao do sol pode retardar o declínio do fluxo sanguíneo do fundo de olho.
O fluxo sanguíneo do fundo é sensível aos estímulos da miopia e é um indicador de efeito de curto prazo da relação entre o ambiente de luz e a miopia.
Uma hipótese é que o fluxo sanguíneo coróide reduzido leva à hipóxia escleral e promove o desenvolvimento de miopia.
Portanto, neste estudo, o fluxo sanguíneo do fundo de olho foi selecionado como o principal indicador de pesquisa, com o objetivo de comparar os efeitos da iluminação artificial de espectro semelhante ao sol com diferentes comprimentos de onda dominantes no olho humano e fornecer pistas para a prevenção e controle da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangui He, PhD
- Número de telefone: 021-62717733
- E-mail: xianhezi@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Xiangui He
-
Contato:
- Xiangui He, MD
- Número de telefone: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Recrutamento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contato:
- Xiangui He
- Número de telefone: 021-62717733
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes escolares de 7 a 15 anos, independentemente do sexo ou gênero;
- Dioptria entre -2,0D e 3,0D, e astigmatismo não superior a 0,75D;
- Sem doença orgânica e em bom estado geral;
- Ter obtido o consentimento de seus pais ou responsáveis, e pode cooperar.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de ambliopia, estrabismo, fraqueza de cor, catarata congênita, glaucoma e outras doenças oculares;
- Outras circunstâncias julgadas pelo investigador como inadequadas para participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo leve 1
Espectro semelhante ao sol, temperatura de cor de 5000K, comprimento de onda mais curto dominante;
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Luz dominante de comprimento de onda mais curto
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Comparador de Placebo: Grupo leve 2
Espectro semelhante ao sol, temperatura de cor de 5000K, proporção de comprimento de onda semelhante à luz solar
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Luz semelhante à proporção do espectro solar sem comprimento de onda específico dominante
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|
Experimental: Grupo leve 3
Espectro semelhante ao sol, temperatura de cor de 5000K, comprimento de onda mais longo dominante.
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Luz dominante de comprimento de onda mais curto
Luz dominante de comprimento de onda mais longo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade do fluxo sanguíneo da retina após a leitura
Prazo: No ponto de tempo após a leitura por 1 hora
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Os dados foram coletados de Optovue AngioVue OCT (dados de sangue macular coletados), olho dominante examinado
|
No ponto de tempo após a leitura por 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de acomodação após a leitura
Prazo: No ponto de tempo após a leitura por 1 hora
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Os dados foram coletados do AcomoREF2 (modo AMF, distância de registro e componente de alta frequência), para o olho dominante.
E o valor da resposta acomodativa foi documentado para análise posterior.
|
No ponto de tempo após a leitura por 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFZXLDX20220801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .