- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594719
El efecto del espectro similar al del sol con una composición de espectro diferente en el flujo sanguíneo de la retina
25 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
El efecto del espectro similar al del sol con una composición de espectro diferente en el flujo sanguíneo retiniano en estudiantes escolares: un ensayo controlado aleatorio
En 2020, la tasa general de miopía entre niños y adolescentes fue del 52,7 % en China.
La pandemia de COVID-19 ha aumentado el tiempo de uso de los ojos en interiores de los estudiantes y mostró que la intensidad de exposición a la luz de los estudiantes miopes es menor que la de los estudiantes sin miopía.
Los estudios han encontrado que además de la exposición a la intensidad de la luz, la aparición y el desarrollo de la miopía también están relacionados con la temperatura del color y la banda de longitud de onda de la luz.
El espectro similar al sol se refiere al espectro con bandas de longitud de onda continuas.
Los experimentos con animales sugieren que la iluminación artificial similar al sol puede prevenir la miopía, pero se desconoce la relación entre la iluminación artificial similar al sol con diferentes temperaturas de color y la miopía.
Los ensayos clínicos sugieren que la iluminación artificial con un espectro similar al del sol puede retrasar la disminución del flujo sanguíneo en el fondo del ojo.
Una hipótesis es que la reducción del flujo sanguíneo coroideo conduce a la hipoxia escleral y promueve el desarrollo de la miopía.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la iluminación artificial del espectro similar al del sol con diferentes longitudes de onda dominantes en el ojo humano y proporcionar pistas para la prevención y el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En 2018, ocho departamentos, incluido el Ministerio de Educación, emitieron en conjunto el Plan de Implementación para la Prevención y Control Integral de la Miopía en Niños y Adolescentes.
A partir de 2020, la tasa general de miopía entre niños y adolescentes fue del 52,7 % en China.
La pandemia de COVID-19 ha aumentado el tiempo de uso de los ojos en interiores de los estudiantes y mostró que la intensidad de exposición a la luz de los estudiantes miopes es menor que la de los estudiantes sin miopía.
Los estudios han encontrado que además de la exposición a la intensidad de la luz, la aparición y el desarrollo de la miopía también están relacionados con la temperatura del color y la banda de longitud de onda de la luz.
Los experimentos con animales mostraron que el ancho de banda de la luz tuvo un efecto significativo en la emetropía del ojo, y la luz blanca puede promover la emetropía más que la luz monocromática; la luz de longitud de onda más larga y la luz de longitud de onda más corta pueden promover e inhibir el desarrollo de la miopía a través de la hipermetropía y el desenfoque miópico, respectivamente.
En la actualidad, los métodos de iluminación artificial en el mercado son principalmente diodos emisores de luz (LED), cuyo espectro de luz es discontinuo.
Con el avance de la investigación relacionada y la tecnología de iluminación, han aparecido gradualmente múltiples picos de emisión de LED y lámparas de escritorio de "espectro similar al sol".
El espectro similar al sol se refiere al espectro con bandas de longitud de onda continuas.
Los experimentos con animales sugieren que la iluminación artificial similar al sol puede prevenir la miopía, pero se desconoce la relación entre la iluminación artificial similar al sol con diferentes temperaturas de color y la miopía.
Los ensayos clínicos sugieren que la iluminación artificial con un espectro similar al del sol puede retrasar la disminución del flujo sanguíneo en el fondo del ojo.
El flujo sanguíneo del fondo es sensible a los estímulos de la miopía y es un indicador de efecto a corto plazo de la relación entre el entorno de luz y la miopía.
Una hipótesis es que la reducción del flujo sanguíneo coroideo conduce a la hipoxia escleral y promueve el desarrollo de la miopía.
Por lo tanto, en este estudio se seleccionó el flujo sanguíneo del fondo del ojo como el principal indicador de investigación, con el objetivo de comparar los efectos de la iluminación artificial del espectro similar al del sol con diferentes longitudes de onda dominantes en el ojo humano y proporcionar pistas para la prevención y el control de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangui He, PhD
- Número de teléfono: 021-62717733
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Xiangui He
-
Contacto:
- Xiangui He, MD
- Número de teléfono: +8615000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Contacto:
- Xiangui He
- Número de teléfono: 021-62717733
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes escolares de 7 a 15 años, independientemente del sexo o género;
- Dioptría entre -2.0D y 3.0D, y astigmatismo no superior a 0.75D;
- Sin enfermedad orgánica y en buen estado general;
- Haber obtenido el consentimiento de sus padres o tutores, y poder colaborar.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de ambliopía, estrabismo, debilidad del color, catarata congénita, glaucoma y otras enfermedades oculares;
- Otras circunstancias juzgadas por el investigador como no aptas para participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de luces 1
Espectro similar al del sol, temperatura de color de 5000 K, dominante de longitud de onda más corta;
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Luz dominante de longitud de onda más corta
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Comparador de placebos: Grupo de luz 2
Espectro similar al sol, temperatura de color de 5000K, proporción de longitud de onda similar a la luz del sol
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Luz similar a la proporción del espectro solar sin una longitud de onda específica dominante
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Experimental: Grupo de luz 3
Espectro similar al sol, temperatura de color de 5000K, dominante de longitud de onda más larga.
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Luz dominante de longitud de onda más corta
Luz dominante de longitud de onda más larga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del flujo sanguíneo retinal después de la lectura
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo después de leer durante 1 hora
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Los datos se recogieron de Optovue AngioVue OCT (datos de sangre macular recopilados), se examinó el ojo dominante
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En el punto de tiempo después de leer durante 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de acomodación después de la lectura.
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo después de leer durante 1 hora
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Los datos se recolectaron de AcomoREF2 (modo AMF, distancia de registro y componente de alta frecuencia), para el ojo dominante.
Y el valor de la respuesta acomodativa se documentó para su posterior análisis.
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En el punto de tiempo después de leer durante 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFZXLDX20220801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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