- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594719
Auringon kaltaisen spektrin vaikutus eri spektrikoostumuksilla verkkokalvon verenkiertoon
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Auringon kaltaisen spektrin, jolla on eri spektrikoostumus, vaikutus verkkokalvon verenkiertoon koululaisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Vuonna 2020 lasten ja nuorten yleinen likinäköisyysaste oli Kiinassa 52,7 prosenttia.
COVID-19-pandemia on lisännyt opiskelijoiden silmänkäyttöaikaa sisätiloissa, ja se osoitti, että likinäköisten opiskelijoiden valoaltistusvoimakkuus on pienempi kuin ei-likinäköisten opiskelijoiden.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että valon voimakkuudelle altistumisen lisäksi likinäköisyyden esiintyminen ja kehittyminen liittyy myös valon värilämpötilaan ja aallonpituuskaistaan.
Auringon kaltaisella spektrillä tarkoitetaan spektriä jatkuvilla aallonpituuskaistoilla.
Eläinkokeet viittaavat siihen, että auringon kaltainen keinovalaistus voi estää likinäköisyyttä, mutta auringon kaltaisen keinovalaistuksen ja eri värilämpötilojen suhdetta likinäköisyyteen ei tunneta.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että keinotekoinen valaistus auringon kaltaisella spektrillä voi viivyttää silmänpohjan verenvirtauksen heikkenemistä.
Yksi hypoteesi on, että suonikalvon heikentynyt verenvirtaus johtaa kovakalvon hypoksiaan ja edistää likinäköisyyden kehittymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata auringon kaltaisen spektrin keinovalaistuksen vaikutuksia eri hallitsevilla aallonpituuksilla ihmissilmään ja tarjota vihjeitä likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 kahdeksan osastoa, mukaan lukien opetusministeriö, julkaisi yhdessä täytäntöönpanosuunnitelman lasten ja nuorten likinäköisyyden kokonaisvaltaisesta ehkäisystä ja hallinnasta.
Vuodesta 2020 lähtien lasten ja nuorten likinäköisyysaste oli Kiinassa 52,7 prosenttia.
COVID-19-pandemia on lisännyt opiskelijoiden silmänkäyttöaikaa sisätiloissa, ja se osoitti, että likinäköisten opiskelijoiden valoaltistusvoimakkuus on pienempi kuin ei-likinäköisten opiskelijoiden.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että valon voimakkuudelle altistumisen lisäksi likinäköisyyden esiintyminen ja kehittyminen liittyy myös valon värilämpötilaan ja aallonpituuskaistaan.
Eläinkokeet osoittivat, että valon kaistanleveydellä oli merkittävä vaikutus silmän emmetropiaan, ja valkoinen valo voi edistää emmetropiaa enemmän kuin monokromaattinen valo; pidemmän aallonpituuden valo ja lyhyemmän aallonpituuden valo voivat edistää ja estää myopian kehittymistä hyperopian ja likinäköisen defocusin kautta.
Tällä hetkellä markkinoilla olevat keinovalaistusmenetelmät ovat pääasiassa valoa emittoivaa diodia (LED), jonka valospektri on epäjatkuva.
Aiheeseen liittyvän tutkimuksen ja valaistustekniikan edistymisen myötä useita LED-säteilyhuippuja ja "auringon kaltaisen spektrin" pöytälamppuja on vähitellen ilmaantunut.
Auringon kaltaisella spektrillä tarkoitetaan spektriä jatkuvilla aallonpituuskaistoilla.
Eläinkokeet viittaavat siihen, että auringon kaltainen keinovalaistus voi estää likinäköisyyttä, mutta auringon kaltaisen keinovalaistuksen ja eri värilämpötilojen suhdetta likinäköisyyteen ei tunneta.
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että keinotekoinen valaistus auringon kaltaisella spektrillä voi viivyttää silmänpohjan verenvirtauksen heikkenemistä.
Silmänpohjan verenvirtaus on herkkä likinäköisyyden ärsykkeille, ja se on lyhytaikainen vaikutusindikaattori valoympäristön ja likinäköisyyden välisestä suhteesta.
Yksi hypoteesi on, että suonikalvon heikentynyt verenvirtaus johtaa kovakalvon hypoksiaan ja edistää likinäköisyyden kehittymistä.
Siksi tässä tutkimuksessa silmänpohjan verenvirtaus valittiin päätutkimuksen indikaattoriksi, jonka tavoitteena on verrata auringon kaltaisen spektrin keinovalaistuksen vaikutuksia erilaisilla hallitsevilla aallonpituuksilla ihmissilmään ja antaa vihjeitä likinäköisyyden ehkäisyyn ja hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangui He, PhD
- Puhelinnumero: 021-62717733
- Sähköposti: xianhezi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Xiangui He
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangui He, MD
- Puhelinnumero: +8615000755422
- Sähköposti: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Rekrytointi
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangui He
- Puhelinnumero: 021-62717733
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–15-vuotiaat koululaiset sukupuolesta tai sukupuolesta riippumatta;
- Diopterit välillä -2,0D ja 3,0D ja astigmatismi ei ylitä 0,75D;
- Ei orgaanista sairautta ja hyvä yleiskunto;
- He ovat saaneet vanhempiensa tai huoltajiensa suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät amblyopiasta, karsastuksesta, värin heikkoudesta, synnynnäisestä kaihista, glaukoomasta ja muista silmäsairauksista;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valoryhmä 1
Auringon kaltainen spektri, värilämpötila 5000K, lyhyempi aallonpituus hallitseva;
|
Lyhyemmän aallonpituuden hallitseva valo
|
|
Placebo Comparator: Valoryhmä 2
Auringon kaltainen spektri, värilämpötila 5000K, aallonpituussuhde samanlainen kuin auringonvalo
|
Auringon spektrin osuutta vastaava valo ilman tiettyä aallonpituutta hallitsevaa
|
|
Kokeellinen: Valoryhmä 3
Auringon kaltainen spektri, värilämpötila 5000K, hallitseva pidempi aallonpituus.
|
Lyhyemmän aallonpituuden hallitseva valo
Pitemmän aallonpituuden hallitseva valo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verenvirtauksen tiheys lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohtana 1 tunnin lukemisen jälkeen
|
Tiedot kerättiin Optovue AngioVue OCT:stä (kerätty makulaveritiedot), hallitseva silmä tutkittiin
|
Ajankohtana 1 tunnin lukemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautumiskyky lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Ajankohtana 1 tunnin lukemisen jälkeen
|
Tiedot kerättiin AcomoREF2:sta (AMF-tila, ennätysetäisyys ja korkeataajuinen komponentti) hallitsevan silmän osalta.
Ja mukautuva vastearvo dokumentoitiin lisäanalyysiä varten.
|
Ajankohtana 1 tunnin lukemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFZXLDX20220801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .