- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594719
Влияние солнечного спектра с различным спектральным составом на кровоток в сетчатке.
25 октября 2022 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Влияние солнечного спектра с разным спектральным составом на ретинальный кровоток у школьников: рандомизированное контролируемое исследование
В 2020 году общий уровень близорукости среди детей и подростков в Китае составил 52,7%.
Пандемия COVID-19 увеличила время, в течение которого учащиеся используют глаза в помещении, и показала, что интенсивность светового воздействия у учащихся с близорукостью ниже, чем у учащихся без миопии.
Исследования показали, что помимо воздействия интенсивности света возникновение и развитие близорукости также связано с цветовой температурой и диапазоном длин волн света.
Солнечный спектр относится к спектру с непрерывными полосами длин волн.
Эксперименты на животных показывают, что солнечное искусственное освещение может предотвратить близорукость, но связь между солнечноподобным искусственным освещением с разной цветовой температурой и близорукостью неизвестна.
Клинические испытания показывают, что искусственное освещение с солнечным спектром может задержать снижение кровотока глазного дна.
Одна из гипотез состоит в том, что снижение хориоидального кровотока приводит к гипоксии склеры и способствует развитию миопии.
Это исследование направлено на сравнение воздействия искусственного освещения солнечного спектра с различными доминирующими длинами волн на человеческий глаз и предоставление подсказок для предотвращения и контроля миопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В 2018 году восемь ведомств, включая Министерство образования, совместно выпустили План реализации комплексной профилактики и контроля миопии у детей и подростков.
По состоянию на 2020 год общий уровень близорукости среди детей и подростков в Китае составлял 52,7%.
Пандемия COVID-19 увеличила время, в течение которого учащиеся используют глаза в помещении, и показала, что интенсивность светового воздействия у учащихся с близорукостью ниже, чем у учащихся без миопии.
Исследования показали, что помимо воздействия интенсивности света возникновение и развитие близорукости также связано с цветовой температурой и диапазоном длин волн света.
Эксперименты на животных показали, что ширина полосы света оказывает значительное влияние на эмметропию глаза, и белый свет может способствовать эмметропии больше, чем монохроматический свет; свет с большей длиной волны и свет с меньшей длиной волны могут способствовать и препятствовать развитию миопии через дальнозоркость и миопический дефокус соответственно.
В настоящее время методы искусственного освещения, представленные на рынке, в основном представляют собой светоизлучающие диоды (LED), чей световой спектр является прерывистым.
С развитием соответствующих исследований и технологий освещения постепенно появляются несколько пиков излучения светодиодов и настольные лампы с «солнечным спектром».
Солнечный спектр относится к спектру с непрерывными полосами длин волн.
Эксперименты на животных показывают, что солнечное искусственное освещение может предотвратить близорукость, но связь между солнечноподобным искусственным освещением с разной цветовой температурой и близорукостью неизвестна.
Клинические испытания показывают, что искусственное освещение с солнечным спектром может задержать снижение кровотока глазного дна.
Кровоток глазного дна чувствителен к стимулам миопии и является индикатором краткосрочного эффекта взаимосвязи между световой средой и близорукостью.
Одна из гипотез состоит в том, что снижение хориоидального кровотока приводит к гипоксии склеры и способствует развитию миопии.
Таким образом, в этом исследовании кровоток глазного дна был выбран в качестве основного исследовательского показателя с целью сравнить влияние искусственного освещения солнечного спектра с различными доминирующими длинами волн на человеческий глаз и дать подсказки для предотвращения и контроля близорукости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangui He, PhD
- Номер телефона: 021-62717733
- Электронная почта: xianhezi@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Xiangui He
-
Контакт:
- Xiangui He, MD
- Номер телефона: +8615000755422
- Электронная почта: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Контакт:
- Xiangui He
- Номер телефона: 021-62717733
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Школьники в возрасте от 7 до 15 лет независимо от пола и пола;
- Диоптрии от -2.0D до 3.0D, астигматизм не более 0.75D;
- Органических заболеваний нет, общее состояние хорошее;
- Получили согласие своих родителей или опекунов и могут сотрудничать.
Критерий исключения:
- Страдающие амблиопией, косоглазием, цветовой слабостью, врожденной катарактой, глаукомой и другими заболеваниями глаз;
- Иные обстоятельства, признанные следователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая группа 1
Солнечный спектр, цветовая температура 5000К, преобладают более короткие волны;
|
Доминирующий свет с более короткой длиной волны
|
|
Плацебо Компаратор: Легкая группа 2
Солнечный спектр, цветовая температура 5000K, пропорции длин волн аналогичны солнечному свету
|
Свет, аналогичный пропорциям солнечного спектра, без доминирующей длины волны
|
|
Экспериментальный: Легкая группа 3
Солнечный спектр, цветовая температура 5000К, преобладают более длинные волны.
|
Доминирующий свет с более короткой длиной волны
Доминирующий свет с большей длиной волны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность кровотока сетчатки после чтения
Временное ограничение: В момент времени после чтения в течение 1 часа
|
Данные были собраны с ОКТ Optovue AngioVue (собраны данные макулярной крови), обследован доминирующий глаз.
|
В момент времени после чтения в течение 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккомодация после прочтения
Временное ограничение: В момент времени после чтения в течение 1 часа
|
Данные были собраны с AcomOREF2 (режим AMF, запись расстояния и высокочастотный компонент) для ведущего глаза.
А значение аккомодационной реакции было задокументировано для дальнейшего анализа.
|
В момент времени после чтения в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFZXLDX20220801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .