- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594719
Die Wirkung eines sonnenähnlichen Spektrums mit unterschiedlicher Spektrumzusammensetzung auf den retinalen Blutfluss
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Die Wirkung eines sonnenähnlichen Spektrums mit unterschiedlicher Spektrumzusammensetzung auf den retinalen Blutfluss bei Schülern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Im Jahr 2020 lag die Myopie-Gesamtrate bei Kindern und Jugendlichen in China bei 52,7 %.
Die COVID-19-Pandemie hat dazu geführt, dass die Augenbenutzungszeit von Schülern in Innenräumen verlängert wurde, und es zeigte sich, dass die Intensität der Lichtexposition kurzsichtiger Schüler geringer ist als die von nicht kurzsichtigen Schülern.
Studien haben ergeben, dass das Auftreten und die Entwicklung von Myopie neben der Lichtintensität auch mit der Farbtemperatur und dem Wellenlängenband des Lichts zusammenhängt.
Das sonnenähnliche Spektrum bezieht sich auf das Spektrum mit kontinuierlichen Wellenlängenbändern.
Tierversuche deuten darauf hin, dass sonnenähnliches künstliches Licht Kurzsichtigkeit verhindern kann, aber der Zusammenhang zwischen sonnenähnlichem künstlichem Licht mit unterschiedlichen Farbtemperaturen und Kurzsichtigkeit ist unbekannt.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass künstliche Beleuchtung mit einem sonnenähnlichen Spektrum den Rückgang der Durchblutung des Fundus verzögern kann.
Eine Hypothese ist, dass eine verminderte choroidale Durchblutung zu einer skleralen Hypoxie führt und die Entwicklung einer Kurzsichtigkeit fördert.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von künstlichem Licht im sonnenähnlichen Spektrum mit unterschiedlichen dominanten Wellenlängen auf das menschliche Auge zu vergleichen und Hinweise für die Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit zu geben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2018 haben acht Abteilungen, darunter das Bildungsministerium, gemeinsam den Umsetzungsplan zur umfassenden Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen herausgegeben.
Im Jahr 2020 betrug die Myopie-Gesamtrate bei Kindern und Jugendlichen in China 52,7 %.
Die COVID-19-Pandemie hat dazu geführt, dass die Augenbenutzungszeit von Schülern in Innenräumen verlängert wurde, und es zeigte sich, dass die Intensität der Lichtexposition kurzsichtiger Schüler geringer ist als die von nicht kurzsichtigen Schülern.
Studien haben ergeben, dass das Auftreten und die Entwicklung von Myopie neben der Lichtintensität auch mit der Farbtemperatur und dem Wellenlängenband des Lichts zusammenhängt.
Tierexperimente zeigten, dass die Bandbreite des Lichts einen signifikanten Einfluss auf die Emmetropie des Auges hatte und weißes Licht Emmetropie stärker fördern kann als monochromatisches Licht; Licht mit längerer Wellenlänge und Licht mit kürzerer Wellenlänge kann die Entwicklung von Myopie durch Hyperopie bzw. myopische Defokussierung fördern bzw. hemmen.
Derzeit sind die auf dem Markt befindlichen künstlichen Beleuchtungsverfahren hauptsächlich lichtemittierende Dioden (LED), deren Lichtspektrum diskontinuierlich ist.
Mit dem Fortschritt der entsprechenden Forschung und Beleuchtungstechnologie sind nach und nach mehrere LED-Emissionsspitzen und Schreibtischlampen mit "sonnenähnlichem Spektrum" aufgetaucht.
Das sonnenähnliche Spektrum bezieht sich auf das Spektrum mit kontinuierlichen Wellenlängenbändern.
Tierversuche deuten darauf hin, dass sonnenähnliches künstliches Licht Kurzsichtigkeit verhindern kann, aber der Zusammenhang zwischen sonnenähnlichem künstlichem Licht mit unterschiedlichen Farbtemperaturen und Kurzsichtigkeit ist unbekannt.
Klinische Studien deuten darauf hin, dass künstliche Beleuchtung mit einem sonnenähnlichen Spektrum den Rückgang der Durchblutung des Fundus verzögern kann.
Die Durchblutung des Fundus reagiert empfindlich auf Myopiereize und ist ein kurzfristiger Effektindikator für die Beziehung zwischen Lichtumgebung und Myopie.
Eine Hypothese ist, dass eine verminderte choroidale Durchblutung zu einer skleralen Hypoxie führt und die Entwicklung einer Kurzsichtigkeit fördert.
Daher wurde in dieser Studie die Fundusdurchblutung als Hauptforschungsindikator ausgewählt, um die Auswirkungen von künstlichem Licht im sonnenähnlichen Spektrum mit unterschiedlichen dominanten Wellenlängen auf das menschliche Auge zu vergleichen und Hinweise für die Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiangui He, PhD
- Telefonnummer: 021-62717733
- E-Mail: xianhezi@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Xiangui He, MD
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-Mail: xianhezi@163.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Rekrutierung
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Telefonnummer: 021-62717733
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler im Alter von 7 bis 15 Jahren, unabhängig von Geschlecht oder Geschlecht;
- Dioptrie zwischen -2,0 dpt und 3,0 dpt und Astigmatismus nicht über 0,75 dpt;
- Keine organischen Erkrankungen und in gutem Allgemeinzustand;
- die Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt haben und kooperieren können.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an Amblyopie, Strabismus, Farbschwäche, angeborenem grauem Star, Glaukom und anderen Augenkrankheiten;
- Andere Umstände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Forschung beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lichtgruppe 1
Sonnenähnliches Spektrum, Farbtemperatur von 5000 K, kürzere Wellenlänge dominant;
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Kürzerwelliges dominantes Licht
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Placebo-Komparator: Lichtgruppe 2
Sonnenähnliches Spektrum, Farbtemperatur von 5000K, Wellenlängenanteil ähnlich dem Sonnenlicht
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Licht, das dem Anteil des Sonnenspektrums ähnlich ist, ohne dass eine bestimmte Wellenlänge dominiert
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Experimental: Lichtgruppe 3
Sonnenähnliches Spektrum, Farbtemperatur von 5000 K, längerwellig dominant.
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Kürzerwelliges dominantes Licht
Dominantes Licht mit längerer Wellenlänge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netzhautdurchblutungsdichte nach Ablesung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt nach dem Lesen für 1 Stunde
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Die Daten wurden von Optovue AngioVue OCT (Makulablutdaten gesammelt), dominantes Auge untersucht
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Zum Zeitpunkt nach dem Lesen für 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akkommodationsfähigkeit nach dem Lesen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt nach dem Lesen für 1 Stunde
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Daten wurden von AcomoREF2 (AMF-Modus, Distanz und Hochfrequenzkomponente) für das dominante Auge gesammelt.
Und der akkommodative Reaktionswert wurde zur weiteren Analyse dokumentiert.
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Zum Zeitpunkt nach dem Lesen für 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YFZXLDX20220801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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