- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594719
Effekten av sollignende spektrum med forskjellig spektrumsammensetning på retinal blodstrøm
25. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekten av sollignende spektrum med forskjellig spektrumsammensetning på retinal blodstrøm hos skoleelever: en randomisert kontrollert prøvelse
I 2020 var den totale nærsynthetsraten blant barn og ungdom 52,7 % i Kina.
COVID-19-pandemien har økt studentenes tid til innendørs bruk av øyne, og den viste at lyseksponeringsintensiteten til nærsynte elever er lavere enn for ikke-nærsynte elever.
Studier har funnet at i tillegg til eksponering for lysintensitet, er forekomsten og utviklingen av nærsynthet også relatert til lysets fargetemperatur og bølgelengdebånd.
Det sollignende spekteret refererer til spekteret med kontinuerlige bølgelengdebånd.
Dyreforsøk tyder på at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynthet, men sammenhengen mellom sollignende kunstig belysning med ulike fargetemperaturer og nærsynthet er ukjent.
Kliniske studier tyder på at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundusblodstrømnedgangen.
En hypotese er at redusert koroidal blodstrøm fører til skleral hypoksi og fremmer utviklingen av nærsynthet.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av sollignende spektrum kunstig belysning med forskjellige dominerende bølgelengder på det menneskelige øyet, og gi ledetråder for forebygging og kontroll av nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2018 utstedte åtte avdelinger, inkludert Kunnskapsdepartementet, i fellesskap gjennomføringsplanen for omfattende forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og unge.
Fra 2020 var den generelle nærsynthetsraten blant barn og ungdom 52,7 % i Kina.
COVID-19-pandemien har økt studentenes tid til innendørs bruk av øyne, og den viste at lyseksponeringsintensiteten til nærsynte elever er lavere enn for ikke-nærsynte elever.
Studier har funnet at i tillegg til eksponering for lysintensitet, er forekomsten og utviklingen av nærsynthet også relatert til lysets fargetemperatur og bølgelengdebånd.
Dyreforsøk viste at lysets båndbredde hadde en betydelig effekt på øyets emmetropi, og hvitt lys kan fremme emmetropi mer enn monokromatisk lys; lys med lengre bølgelengde og lys med kortere bølgelengde kan fremme og hemme utviklingen av nærsynthet gjennom henholdsvis hypermetropi og nærsynt defokus.
For tiden er de kunstige belysningsmetodene på markedet hovedsakelig lysdioder (LED), hvis lysspekter er diskontinuerlig.
Med utviklingen av relatert forskning og lysteknologi, har flere LED-utslippstopper og "sollignende spektrum" skrivebordslamper gradvis dukket opp.
Det sollignende spekteret refererer til spekteret med kontinuerlige bølgelengdebånd.
Dyreforsøk tyder på at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynthet, men sammenhengen mellom sollignende kunstig belysning med ulike fargetemperaturer og nærsynthet er ukjent.
Kliniske studier tyder på at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundusblodstrømnedgangen.
Fundusblodstrøm er følsom for nærsynthetstimuli, og er en kortsiktig effektindikator på forholdet mellom lysmiljø og nærsynthet.
En hypotese er at redusert koroidal blodstrøm fører til skleral hypoksi og fremmer utviklingen av nærsynthet.
Derfor ble fundusblodstrøm i denne studien valgt som den viktigste forskningsindikatoren, med sikte på å sammenligne effekten av sollignende spektrum kunstig belysning med forskjellige dominerende bølgelengder på det menneskelige øyet, og gi ledetråder for forebygging og kontroll av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He, PhD
- Telefonnummer: 021-62717733
- E-post: xianhezi@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Xiangui He
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He, MD
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He
- Telefonnummer: 021-62717733
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoleelever i alderen 7 til 15 år, uavhengig av kjønn eller kjønn;
- Dioptri mellom -2,0D og 3,0D, og astigmatisme ikke overstige 0,75D;
- Ingen organisk sykdom og i god allmenntilstand;
- Har innhentet samtykke fra foreldre eller foresatte, og kan samarbeide.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av amblyopi, strabismus, fargesvakhet, medfødt katarakt, glaukom og andre øyesykdommer;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysgruppe 1
Sollignende spektrum, fargetemperatur på 5000K, kortere bølgelengde dominant;
|
Kortere bølgelengde dominerende lys
|
|
Placebo komparator: Lysgruppe 2
Sollignende spektrum, fargetemperatur på 5000K, bølgelengdeforhold lik sollyset
|
Lys som ligner på solspekteret uten noen spesifikk bølgelengde dominerende
|
|
Eksperimentell: Lysgruppe 3
Sollignende spektrum, fargetemperatur på 5000K, dominerende med lengre bølgelengde.
|
Kortere bølgelengde dominerende lys
Dominant lys med lengre bølgelengde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal blodstrømstetthet etter lesing
Tidsramme: På tidspunktet etter lesing i 1 time
|
Data ble samlet inn fra Optovue AngioVue OCT (makulabloddata samlet inn), dominant øye undersøkt
|
På tidspunktet etter lesing i 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilretteleggingsevne etter lesing
Tidsramme: På tidspunktet etter lesing i 1 time
|
Data ble samlet inn fra AcomoREF2 (AMF-modus, registreringsavstand og høyfrekvent komponent), for det dominerende øyet.
Og Accommodative response-verdien ble dokumentert for videre analyse.
|
På tidspunktet etter lesing i 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YFZXLDX20220801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .