Sproglige forudsigere for resultater i psykose (LPOP)
21. marts 2023 opdateret af: Sunny Tang, Northwell Health
Longitudinel observationsundersøgelse af forholdet mellem talemønstre og kliniske symptomer ved skizofrenispektrumforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige forudsigelse og sporing af kliniske og funktionelle resultater hos unge mennesker med skizofreni-spektrum lidelser er afgørende for at levere passende interventioner og for at forstå hjernens mekanismer bag psykose. Sproget er en optimal vej til sporing af psykoseprocesser, fordi sprog er let produceret og fanget, har veletablerede forstyrrelser i psykose og kendt forhold til hjernekredsløb. Brug af computere til at automatisere registrering af sprogfunktioner har den yderligere fordel, at den er objektiv, kvantitativ og kan tilpasses til et effektivt og omkostningseffektivt værktøj. Efterforskerne foreslår at bruge automatiserede sproglige analyser hos unge tidligt i forløbet af skizofrenispektrumforstyrrelser til at måle sproglige egenskaber, herunder flydende (talehastighed), kompleksitet (andel af unikke ord), prosodi (ændringer i tone under tale) og semantisk sammenhæng (hvordan rækkefølge af ord stemmer overens med forventede mønstre).
Efterforskerne vil teste, om disse egenskaber meningsfuldt afspejler kliniske symptomer, kognition og funktion, og om de hjælper med at forudsige, hvordan psykosesymptomer ændrer sig over tid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
77
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter vil blive rekrutteret fra Northwell Health.
Patienter, hvis behandlingsteam mener, at de vil være passende til en forskningsundersøgelse, vil blive kontaktet af forskningspersonale, og forskningsprojektet vil blive forklaret i detaljer for dem.
Der vil også blive screenet for potentielle deltagere ved at gennemgå nyindlagte patienter på de indlagte afdelinger.
Uddannelsesseminarer vedrørende denne undersøgelse kan afholdes for at informere klinikere og personale om vores mål og protokol.
Potentielle deltagere vil blive gjort opmærksomme på, at faldende deltagelse ikke vil påvirke deres omsorg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk med konversationsevner
- Nuværende DSM-V-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, uspecificeret psykotisk lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse eller bipolar 1 lidelse med psykotiske træk eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-V lidelser ( SCID-I/P).
- Aktuelle signifikante positive eller uorganiserede symptomer på psykose (DSM 5 Kriterium A), inklusive vurdering på eller over et af følgende på BPRS:
- Grandiositet (alvorlig - 6)
- Mistænksomhed (moderat alvorlig - 5)
- Hallucinationer (moderat alvorlige - 5)
- Usædvanligt tankeindhold (moderat - 4)
- Bizar opførsel (moderat - 4)
- Desorientering (moderat - 4)
- Begrebsmæssig desorganisering (moderat - 4)
- Tidlig fase af psykotisk sygdom som defineret ved, at der er gået mindre end 2 år, siden tærsklen for psykotisk lidelse nåede
- Alder 15 til 40 år
- Har kapacitet og villig til at underskrive informeret samtykke; hvis mindreårige er forældre villig til at give samtykke, og barnet er villig til at give samtykke.
- Screeningen vil ikke omfatte en graviditetstest. Gravide kvinder vil ikke blive screenet ud af undersøgelsen, fordi undersøgelsesprocedurerne generelt er af meget lav risiko, og graviditeten sætter ikke deltageren eller fosteret i nogen væsentlig risiko.
- Mindreårige vil blive inkluderet i undersøgelsen, fordi psykosesymptomer ofte opstår før 18-års alderen, og denne patientgruppe har særligt behov for præcis prognose og behandling. Derfor er det af afgørende betydning, at undersøgelsens konklusioner er anvendelige for mindreårige, og at de indgår blandt deltagerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillinger eller delt psykotisk lidelse vil ikke blive inkluderet.
- Patient i øjeblikket påvirket af alkohol eller stoffer.
- Forstyrrelser, der påvirker tale eller sprog, såsom afasi, intellektuelt handicap (IQ<70) eller sprogforstyrrelser, eller bevægelsesforstyrrelser, der påvirker tale, såsom tardiv dyskinesi, eller fysiske svækkelser, der forårsager betydelige taleforvrængninger
- Alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen og/eller sproget, herunder men ikke begrænset til: neurodegenerative lidelser, traumatisk hjerneskade med aktive symptomer, autismespektrumforstyrrelse, hjernebetændelse, epilepsi
- Betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd;
- Kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSD-gruppe (Psykosespektrumforstyrrelse).
Nuværende DSM-V-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, uspecificeret psykotisk lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse eller bipolar 1 lidelse med psykotiske træk eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Axis I DSM-V lidelser (SCID-I/P).
|
Der er ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taletræk fra Winterlight Speech Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
Akustiske og sproglige mål for tale beregnet ud fra præstationer på Winterlight Speech Assessment.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
18 emner, interval = 1, ikke observeret - 7, meget alvorlig; højere score resulterer i dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 6 måneder
|
24 emner, interval = 0, fraværende - 4, alvorlig; højere score resulterer i dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
11 emner, interval = 0, fraværende - 8, alvorlig; højere score resulterer i dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
22 emner, interval= 0, fraværende - 5, alvorlig; højere score resulterer i dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Skala for vurdering af tankesprog og kommunikation
Tidsramme: 6 måneder
|
20 emner, interval= 0, fraværende - 3, alvorlig; højere score resulterer i dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .