- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05601050
Språkliga prediktorer för utfall i psykos (LPOP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta förutsägelsen och spårningen av kliniska och funktionella resultat hos unga människor med schizofrenispektrumstörningar är avgörande för att leverera lämpliga insatser och för att förstå hjärnmekanismerna bakom psykos. Språk är en optimal väg för att spåra psykosprocesser eftersom språket lätt produceras och fångas, har väletablerade störningar i psykoser och känt förhållande till hjärnkretsar. Att använda datorer för att automatisera detektering av språkfunktioner har den ytterligare fördelen att vara objektiv, kvantitativ och anpassningsbar till ett effektivt och kostnadseffektivt verktyg. Utredarna föreslår att man ska använda automatiserade språkanalyser hos unga människor tidigt under schizofrenispektrumstörningar för att mäta språkegenskaper, inklusive flyt (talhastighet), komplexitet (andel av unika ord), prosodi (förändringar i tonfall under tal) och semantisk koherens (hur sekvensering av ord överensstämmer med förväntade mönster).
Utredarna kommer att testa om dessa egenskaper på ett meningsfullt sätt återspeglar kliniska symtom, kognition och funktion, och om de hjälper till att förutsäga hur psykossymptom förändras över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska med konversationsförmåga
- Aktuell DSM-V-definierad diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning, ospecificerad psykotisk störning eller kortvarig psykotisk störning eller bipolär 1 störning med psykotiska kännetecken eller allvarlig depressiv störning med psykotiska kännetecken med hjälp av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-V Disorders ( SCID-I/P).
- Aktuella signifikanta positiva eller oorganiserade symtom på psykos (DSM 5 kriterium A) inklusive betyg på eller över något av följande på BPRS:
- Grandiositet (svår - 6)
- Misstänksamhet (måttligt allvarlig - 5)
- Hallucinationer (måttligt svåra - 5)
- Ovanligt tankeinnehåll (måttligt - 4)
- Bisarrt beteende (moderat - 4)
- Desorientering (måttlig - 4)
- Konceptuell desorganisation (måttlig - 4)
- Tidig fas av psykotisk sjukdom definierad av mindre än 2 år förflutna sedan tröskeln för psykotisk störning nåddes
- Ålder 15 till 40 år
- Har kapacitet och villig att underteckna informerat samtycke; om minderårig är föräldern villig att ge samtycke och barnet är villig att ge samtycke.
- Screeningen kommer inte att innehålla ett graviditetstest. Gravida kvinnor kommer inte att screenas bort från studien eftersom studieprocedurerna är av mycket låg risk totalt sett och graviditeten utsätter inte deltagaren eller fostret för någon betydande risk.
- Minderåriga kommer att inkluderas i studien eftersom psykossymptom ofta debuterar före 18 års ålder och denna patientgrupp är särskilt i behov av korrekt prognos och behandling. Därför är det av avgörande betydelse att slutsatserna från studien är tillämpliga på minderåriga och att de ingår bland deltagarna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med substansinducerad psykotisk störning, en psykotisk störning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, vanföreställningsstörning eller delad psykotisk störning kommer inte att inkluderas.
- Patient för närvarande påverkad av alkohol eller droger.
- Störningar som påverkar tal eller språk, såsom afasi, intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70), eller språkstörning, eller rörelsestörningar som påverkar talet som tardiv dyskinesi, eller fysiska funktionsnedsättningar som orsakar betydande förvrängningar av talet
- Allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känd för att påverka hjärnan och/eller språket, inklusive men inte begränsat till: neurodegenerativa störningar, traumatisk hjärnskada med aktiva symtom, autismspektrumstörning, encefalit, epilepsi
- Betydande risk för suicidalt eller mordbeteende;
- Kognitiva eller språkliga begränsningar, eller någon annan faktor som skulle förhindra att försökspersoner ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PSD (Psychosis Spectrum Disorder) grupp
Aktuell DSM-V-definierad diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning, ospecificerad psykotisk störning eller kortvarig psykotisk störning, eller bipolär 1 störning med psykotiska kännetecken eller allvarlig depressiv störning med psykotiska kännetecken med hjälp av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-V Disorders (SCID-I/P).
|
Det finns inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talfunktioner från Winterlight Speech Assessment
Tidsram: 6 månader
|
Akustiska och språkliga mått på tal beräknade baserat på prestanda på Winterlight Speech Assessment.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: 6 månader
|
18 objekt, intervall = 1, inte observerat - 7, mycket allvarlig; högre poäng resulterar i sämre resultat.
|
6 månader
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 6 månader
|
24 objekt, intervall = 0, frånvarande - 4, allvarlig; högre poäng resulterar i sämre resultat.
|
6 månader
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 6 månader
|
11 objekt, intervall = 0, frånvarande - 8, allvarlig; högre poäng resulterar i sämre resultat.
|
6 månader
|
Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: 6 månader
|
22 objekt, intervall= 0, frånvarande - 5, allvarlig; högre poäng resulterar i sämre resultat.
|
6 månader
|
Skala för bedömning av tankespråk och kommunikation
Tidsram: 6 månader
|
20 objekt, intervall= 0, frånvarande - 3, allvarlig; högre poäng resulterar i sämre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schizofreni och relaterade sjukdomar
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Det finns inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering