- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601050
Predittori linguistici dei risultati nella psicosi (LPOP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La previsione e il monitoraggio accurati dei risultati clinici e funzionali nei giovani con disturbi dello spettro schizofrenico è fondamentale per fornire interventi appropriati e per comprendere i meccanismi cerebrali alla base della psicosi. Il linguaggio è una via ottimale per tracciare i processi psicotici perché il linguaggio è prontamente prodotto e catturato, ha interruzioni ben consolidate nella psicosi e una relazione nota con i circuiti cerebrali. L'utilizzo dei computer per automatizzare il rilevamento delle caratteristiche del linguaggio ha l'ulteriore vantaggio di essere oggettivo, quantitativo e adattabile in uno strumento efficiente ed economico. I ricercatori propongono di utilizzare analisi linguistiche automatizzate nei giovani all'inizio del corso dei disturbi dello spettro della schizofrenia per misurare le caratteristiche del linguaggio tra cui fluidità (velocità del parlato), complessità (proporzione di parole uniche), prosodia (cambiamenti di tono durante il discorso) e coerenza semantica. (come la sequenza delle parole è conforme ai modelli previsti).
Gli investigatori verificheranno se queste caratteristiche riflettono in modo significativo i sintomi clinici, la cognizione e il funzionamento e se aiutano a prevedere come i sintomi della psicosi cambiano nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese con competenza nella conversazione
- L'attuale diagnosi definita dal DSM-V di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico non specificato o disturbo psicotico breve o disturbo bipolare 1 con caratteristiche psicotiche o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-V ( SCID-I/P).
- Attuali sintomi significativi positivi o disorganizzati di psicosi (DSM 5 Criterio A) inclusa la valutazione pari o superiore a uno qualsiasi dei seguenti sul BPRS:
- Grandiosità (Grave - 6)
- Sospetto (moderatamente grave - 5)
- Allucinazioni (moderatamente gravi - 5)
- Contenuto di pensiero insolito (Moderato - 4)
- Comportamento Bizzarro (Moderato - 4)
- Disorientamento (Moderato - 4)
- Disorganizzazione concettuale (moderata - 4)
- Fase iniziale della malattia psicotica definita da meno di 2 anni trascorsi dal raggiungimento della soglia per il disturbo psicotico
- Età dai 15 ai 40 anni
- Ha la capacità e la volontà di firmare il consenso informato; se minorenne, il genitore è disposto a dare il consenso e il bambino è disposto a dare il consenso.
- Lo screening non includerà un test di gravidanza. Le donne incinte non saranno escluse dallo studio perché le procedure dello studio sono complessivamente a basso rischio e la gravidanza non pone il partecipante o il feto ad alcun rischio significativo.
- I minori saranno inclusi nello studio perché i sintomi della psicosi si manifestano frequentemente prima dei 18 anni e questo gruppo di pazienti ha particolarmente bisogno di una prognosi e di un trattamento accurati. Pertanto, è di vitale importanza che le conclusioni dello studio siano applicabili ai minori e che siano inclusi tra i partecipanti.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con disturbo psicotico indotto da sostanze, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo delirante o disturbo psicotico condiviso non saranno inclusi.
- Paziente attualmente sotto l'effetto di alcol o droghe.
- Disturbi che influenzano la parola o il linguaggio, come afasia, disabilità intellettiva (QI<70) o disturbi del linguaggio o disturbi del movimento che influenzano il linguaggio come la discinesia tardiva o menomazioni fisiche che causano distorsioni significative del linguaggio
- Grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello e/o il linguaggio, inclusi ma non limitati a: disturbi neurodegenerativi, trauma cranico con sintomi attivi, disturbo dello spettro autistico, encefalite, epilessia
- Rischio significativo di comportamento suicida o omicida;
- Limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che precluderebbe ai soggetti di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo PSD (disturbo dello spettro psicotico).
Diagnosi corrente definita dal DSM-V di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico non specificato o disturbo psicotico breve o disturbo bipolare 1 con caratteristiche psicotiche o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-V (SCID-I/P).
|
Non c'è intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni vocali della valutazione del parlato di Winterlight
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misure acustiche e linguistiche del parlato calcolate in base alle prestazioni della Winterlight Speech Assessment.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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18 item, range = 1, non osservato - 7, molto grave; punteggi più alti con conseguente risultato peggiore.
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6 mesi
|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
24 item, range = 0, assente - 4, grave; punteggi più alti con conseguente risultato peggiore.
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6 mesi
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|
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
11 item, range = 0, assente - 8, grave; punteggi più alti con conseguente risultato peggiore.
|
6 mesi
|
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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22 item, range= 0, assente - 5, grave; punteggi più alti con conseguente risultato peggiore.
|
6 mesi
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Scala per la valutazione del linguaggio del pensiero e della comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
20 item, range= 0, assente - 3, grave; punteggi più alti con conseguente risultato peggiore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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