- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601050
Lingvistické prediktory výsledků u psychózy (LPOP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná předpověď a sledování klinických a funkčních výsledků u mladých lidí s poruchami schizofrenního spektra je zásadní pro poskytování vhodných intervencí a pro pochopení mozkových mechanismů za psychózou. Jazyk je optimální cestou pro sledování procesů psychózy, protože jazyk je snadno vytvořen a zachycen, má dobře zavedené poruchy v psychóze a známý vztah k mozkovým okruhům. Použití počítačů k automatizaci detekce jazykových prvků má další výhodu v tom, že je objektivní, kvantitativní a adaptabilní na účinný a nákladově efektivní nástroj. Vyšetřovatelé navrhují použít automatizované lingvistické analýzy u mladých lidí v raném stádiu schizofrenních poruch spektra k měření jazykových rysů včetně plynulosti (rychlost řeči), složitosti (proporce jedinečných slov), prozódie (změny tónu během řeči) a sémantické koherence. (jak řazení slov odpovídá očekávaným vzorům).
Vyšetřovatelé budou testovat, zda tyto rysy smysluplně odrážejí klinické příznaky, kognici a fungování a zda pomáhají předvídat, jak se symptomy psychózy v průběhu času mění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví anglicky s konverzační znalostí
- Současná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, blíže neurčená psychotická porucha nebo krátkodobá psychotická porucha nebo bipolární 1 porucha s psychotickými rysy nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-V osy I (DSM-V) SCID-I/P).
- Současné významné pozitivní nebo dezorganizované symptomy psychózy (DSM 5 Kritérium A) včetně hodnocení na BPRS na nebo vyšší:
- Grandiosity (závažné – 6)
- Podezřívavost (středně závažná – 5)
- Halucinace (středně závažné – 5)
- Neobvyklý myšlenkový obsah (střední – 4)
- Bizarní chování (střední – 4)
- Dezorientace (střední – 4)
- Koncepční dezorganizace (střední – 4)
- Časná fáze psychotického onemocnění definovaná jako méně než 2 roky, které uplynuly od dosažení prahu pro psychotické poruchy
- Věk 15 až 40 let
- má kapacitu a ochotu podepsat informovaný souhlas; pokud je nezletilý, rodič je ochoten dát souhlas a dítě je ochotné dát souhlas.
- Součástí screeningu nebude těhotenský test. Těhotné ženy nebudou ze studie vyřazeny, protože postupy studie mají celkově velmi nízké riziko a těhotenství nepředstavuje pro účastnici ani plod žádné významné riziko.
- Do studie budou zahrnuti nezletilí, protože symptomy psychózy se často objevují před 18. rokem věku a tato skupina pacientů zvláště potřebuje přesnou prognózu a léčbu. Proto je životně důležité, aby závěry studie byly aplikovatelné na nezletilé a aby byli zahrnuti mezi účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s psychotickou poruchou vyvolanou látkou, psychotickou poruchou způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchou s bludy nebo sdílenou psychotickou poruchou nebudou zahrnuti.
- Pacient v současné době pod vlivem alkoholu nebo drog.
- Poruchy ovlivňující řeč nebo jazyk, jako je afázie, mentální postižení (IQ<70) nebo jazykové poruchy, nebo pohybové poruchy ovlivňující řeč, jako je tardivní dyskineze, nebo fyzické poruchy způsobující výrazné zkreslení řeči
- Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek a/nebo jazyk, včetně, ale bez omezení na: neurodegenerativní poruchy, traumatické poranění mozku s aktivními příznaky, porucha autistického spektra, encefalitida, epilepsie
- Významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
- Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PSD (porucha psychotického spektra).
Současná diagnostika schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, nespecifikované psychotické poruchy nebo krátké psychotické poruchy definovaná DSM-V nebo bipolární poruchy 1 s psychotickými rysy nebo velké depresivní poruchy s psychotickými rysy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-V osy I (SCID-I/P).
|
Neexistuje žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce řeči z hodnocení Winterlight Speech Assessment
Časové okno: 6 měsíců
|
Akustické a lingvistické míry řeči vypočítané na základě výkonu na Winterlight Speech Assessment.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
18 položek, rozsah = 1, nepozorováno - 7, velmi závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
24 položek, rozsah = 0, chybí - 4, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 6 měsíců
|
11 položek, rozsah = 0, chybí - 8, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
22 položek, rozsah= 0, chybí - 5, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Škála pro hodnocení řeči myšlení a komunikace
Časové okno: 6 měsíců
|
20 položek, rozsah= 0, chybí - 3, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neexistuje žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko