Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lingvistické prediktory výsledků u psychózy (LPOP)

21. března 2023 aktualizováno: Sunny Tang, Northwell Health
Longitudinální observační studie vztahu mezi řečovými vzory a klinickými příznaky u poruch schizofrenního spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přesná předpověď a sledování klinických a funkčních výsledků u mladých lidí s poruchami schizofrenního spektra je zásadní pro poskytování vhodných intervencí a pro pochopení mozkových mechanismů za psychózou. Jazyk je optimální cestou pro sledování procesů psychózy, protože jazyk je snadno vytvořen a zachycen, má dobře zavedené poruchy v psychóze a známý vztah k mozkovým okruhům. Použití počítačů k automatizaci detekce jazykových prvků má další výhodu v tom, že je objektivní, kvantitativní a adaptabilní na účinný a nákladově efektivní nástroj. Vyšetřovatelé navrhují použít automatizované lingvistické analýzy u mladých lidí v raném stádiu schizofrenních poruch spektra k měření jazykových rysů včetně plynulosti (rychlost řeči), složitosti (proporce jedinečných slov), prozódie (změny tónu během řeči) a sémantické koherence. (jak řazení slov odpovídá očekávaným vzorům).

Vyšetřovatelé budou testovat, zda tyto rysy smysluplně odrážejí klinické příznaky, kognici a fungování a zda pomáhají předvídat, jak se symptomy psychózy v průběhu času mění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti budou přijímáni z Northwell Health. Pacienti, jejichž léčebný tým se domnívá, že by byli vhodní pro výzkumnou studii, budou osloveni výzkumnými pracovníky a výzkumný projekt jim bude podrobně vysvětlen. Potenciální účastníci budou také prověřováni kontrolou nově přijatých pacientů na lůžkových odděleních. Vzdělávací semináře týkající se této studie mohou být uspořádány za účelem informování lékařů a personálu o našich cílech a protokolu. Potenciální účastníci budou upozorněni, že klesající účast nebude mít vliv na jejich péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky s konverzační znalostí
  • Současná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, blíže neurčená psychotická porucha nebo krátkodobá psychotická porucha nebo bipolární 1 porucha s psychotickými rysy nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-V osy I (DSM-V) SCID-I/P).
  • Současné významné pozitivní nebo dezorganizované symptomy psychózy (DSM 5 Kritérium A) včetně hodnocení na BPRS na nebo vyšší:
  • Grandiosity (závažné – 6)
  • Podezřívavost (středně závažná – 5)
  • Halucinace (středně závažné – 5)
  • Neobvyklý myšlenkový obsah (střední – 4)
  • Bizarní chování (střední – 4)
  • Dezorientace (střední – 4)
  • Koncepční dezorganizace (střední – 4)
  • Časná fáze psychotického onemocnění definovaná jako méně než 2 roky, které uplynuly od dosažení prahu pro psychotické poruchy
  • Věk 15 až 40 let
  • má kapacitu a ochotu podepsat informovaný souhlas; pokud je nezletilý, rodič je ochoten dát souhlas a dítě je ochotné dát souhlas.
  • Součástí screeningu nebude těhotenský test. Těhotné ženy nebudou ze studie vyřazeny, protože postupy studie mají celkově velmi nízké riziko a těhotenství nepředstavuje pro účastnici ani plod žádné významné riziko.
  • Do studie budou zahrnuti nezletilí, protože symptomy psychózy se často objevují před 18. rokem věku a tato skupina pacientů zvláště potřebuje přesnou prognózu a léčbu. Proto je životně důležité, aby závěry studie byly aplikovatelné na nezletilé a aby byli zahrnuti mezi účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s psychotickou poruchou vyvolanou látkou, psychotickou poruchou způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchou s bludy nebo sdílenou psychotickou poruchou nebudou zahrnuti.
  • Pacient v současné době pod vlivem alkoholu nebo drog.
  • Poruchy ovlivňující řeč nebo jazyk, jako je afázie, mentální postižení (IQ<70) nebo jazykové poruchy, nebo pohybové poruchy ovlivňující řeč, jako je tardivní dyskineze, nebo fyzické poruchy způsobující výrazné zkreslení řeči
  • Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek a/nebo jazyk, včetně, ale bez omezení na: neurodegenerativní poruchy, traumatické poranění mozku s aktivními příznaky, porucha autistického spektra, encefalitida, epilepsie
  • Významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování;
  • Kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PSD (porucha psychotického spektra).
Současná diagnostika schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy, nespecifikované psychotické poruchy nebo krátké psychotické poruchy definovaná DSM-V nebo bipolární poruchy 1 s psychotickými rysy nebo velké depresivní poruchy s psychotickými rysy pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-V osy I (SCID-I/P).
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce řeči z hodnocení Winterlight Speech Assessment
Časové okno: 6 měsíců
Akustické a lingvistické míry řeči vypočítané na základě výkonu na Winterlight Speech Assessment.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 6 měsíců
18 položek, rozsah = 1, nepozorováno - 7, velmi závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
6 měsíců
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
24 položek, rozsah = 0, chybí - 4, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
6 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 6 měsíců
11 položek, rozsah = 0, chybí - 8, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
6 měsíců
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
22 položek, rozsah= 0, chybí - 5, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
6 měsíců
Škála pro hodnocení řeči myšlení a komunikace
Časové okno: 6 měsíců
20 položek, rozsah= 0, chybí - 3, závažné; vyšší skóre má za následek horší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neexistuje žádný zásah

Předplatit