- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601050
Sprachliche Prädiktoren für Folgen bei Psychosen (LPOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Vorhersage und Verfolgung klinischer und funktioneller Ergebnisse bei jungen Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen ist entscheidend für die Bereitstellung geeigneter Interventionen und für das Verständnis der Gehirnmechanismen hinter Psychosen. Sprache ist ein optimaler Weg, um Psychoseprozesse zu verfolgen, da Sprache leicht produziert und erfasst werden kann, gut etablierte Störungen bei Psychosen aufweist und eine bekannte Beziehung zu Gehirnschaltkreisen aufweist. Die Verwendung von Computern zur automatischen Erkennung von Sprachmerkmalen hat den weiteren Vorteil, dass sie objektiv, quantitativ und in ein effizientes und kostengünstiges Werkzeug anpassbar ist. Die Forscher schlagen vor, bei jungen Menschen frühzeitig im Verlauf von Schizophrenie-Spektrum-Störungen automatisierte Sprachanalysen einzusetzen, um Sprachmerkmale wie Sprachflüssigkeit (Sprechgeschwindigkeit), Komplexität (Anteil einzigartiger Wörter), Prosodie (Änderungen im Ton während des Sprechens) und semantische Kohärenz zu messen (wie die Abfolge von Wörtern den erwarteten Mustern entspricht).
Die Forscher werden testen, ob diese Merkmale klinische Symptome, Kognition und Funktion sinnvoll widerspiegeln und ob sie helfen, vorherzusagen, wie sich Psychosesymptome im Laufe der Zeit verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht Englisch mit Konversationsfähigkeiten
- Aktuelle DSM-V-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, nicht näher bezeichneter psychotischer Störung oder kurzzeitiger psychotischer Störung oder bipolarer 1-Störung mit psychotischen Merkmalen oder schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-V-Störungen der Achse I ( SCID-I/P).
- Aktuelle signifikante positive oder desorganisierte Symptome einer Psychose (DSM 5-Kriterium A), einschließlich einer Bewertung bei oder über einem der folgenden Punkte auf dem BPRS:
- Grandiosität (Schwer - 6)
- Misstrauen (mäßig schwer – 5)
- Halluzinationen (mittelschwer – 5)
- Ungewöhnlicher Gedankeninhalt (Mäßig – 4)
- Bizarres Verhalten (moderat – 4)
- Orientierungslosigkeit (mäßig – 4)
- Konzeptionelle Desorganisation (moderat – 4)
- Frühphase einer psychotischen Erkrankung, definiert als weniger als 2 Jahre, die seit dem Erreichen der Schwelle für eine psychotische Störung vergangen sind
- Alter 15 bis 40 Jahre
- Hat die Fähigkeit und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; wenn minderjährig, Elternteil bereit ist, ihre Zustimmung zu geben, und Kind bereit ist, Zustimmung zu geben.
- Das Screening beinhaltet keinen Schwangerschaftstest. Schwangere Frauen werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, da die Studienverfahren insgesamt sehr risikoarm sind und die Schwangerschaft die Teilnehmerin oder den Fötus keinem signifikanten Risiko aussetzt.
- Minderjährige werden in die Studie aufgenommen, da Psychosesymptome häufig vor dem 18. Lebensjahr auftreten und diese Patientengruppe besonders auf eine genaue Prognose und Behandlung angewiesen ist. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Schlussfolgerungen der Studie auf Minderjährige anwendbar sind und dass sie zu den Teilnehmern gehören.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer substanzinduzierten psychotischen Störung, einer psychotischen Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, einer wahnhaften Störung oder einer gemeinsamen psychotischen Störung werden nicht aufgenommen.
- Patient steht derzeit unter Alkohol- oder Drogeneinfluss.
- Störungen, die das Sprechen oder die Sprache betreffen, wie Aphasie, geistige Behinderung (IQ < 70) oder Sprachstörungen, oder Bewegungsstörungen, die das Sprechen beeinträchtigen, wie tardive Dyskinesie, oder körperliche Beeinträchtigungen, die erhebliche Sprachverzerrungen verursachen
- Schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder ein medizinischer Zustand oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn und/oder die Sprache beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neurodegenerative Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung mit aktiven Symptomen, Autismus-Spektrum-Störung, Enzephalitis, Epilepsie
- Erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
- Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PSD-Gruppe (Psychosis-Spektrum-Störung).
Aktuelle DSM-V-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, nicht näher bezeichneter psychotischer Störung oder kurzzeitig psychotischer Störung oder Bipolar-1-Störung mit psychotischen Merkmalen oder Major Depression mit psychotischen Merkmalen unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Achse-I-DSM-V-Störungen (SCID-I/P).
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Es findet kein Eingriff statt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachfunktionen aus dem Winterlight Speech Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
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Akustische und linguistische Sprachmessungen, die auf der Grundlage der Leistung beim Winterlight Speech Assessment berechnet werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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18 Punkte, Bereich = 1, nicht beobachtet – 7, sehr schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
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6 Monate
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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24 Items, Bereich = 0, fehlend – 4, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
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6 Monate
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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11 Items, Bereich = 0, fehlend – 8, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
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6 Monate
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Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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22 Items, Bereich = 0, fehlend – 5, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
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6 Monate
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Skala zur Erfassung von Gedankensprache und Kommunikation
Zeitfenster: 6 Monate
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20 Items, Bereich = 0, fehlend – 3, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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