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Sprachliche Prädiktoren für Folgen bei Psychosen (LPOP)

21. März 2023 aktualisiert von: Sunny Tang, Northwell Health
Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Beziehung zwischen Sprachmustern und klinischen Symptomen bei Schizophrenie-Spektrumstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Vorhersage und Verfolgung klinischer und funktioneller Ergebnisse bei jungen Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen ist entscheidend für die Bereitstellung geeigneter Interventionen und für das Verständnis der Gehirnmechanismen hinter Psychosen. Sprache ist ein optimaler Weg, um Psychoseprozesse zu verfolgen, da Sprache leicht produziert und erfasst werden kann, gut etablierte Störungen bei Psychosen aufweist und eine bekannte Beziehung zu Gehirnschaltkreisen aufweist. Die Verwendung von Computern zur automatischen Erkennung von Sprachmerkmalen hat den weiteren Vorteil, dass sie objektiv, quantitativ und in ein effizientes und kostengünstiges Werkzeug anpassbar ist. Die Forscher schlagen vor, bei jungen Menschen frühzeitig im Verlauf von Schizophrenie-Spektrum-Störungen automatisierte Sprachanalysen einzusetzen, um Sprachmerkmale wie Sprachflüssigkeit (Sprechgeschwindigkeit), Komplexität (Anteil einzigartiger Wörter), Prosodie (Änderungen im Ton während des Sprechens) und semantische Kohärenz zu messen (wie die Abfolge von Wörtern den erwarteten Mustern entspricht).

Die Forscher werden testen, ob diese Merkmale klinische Symptome, Kognition und Funktion sinnvoll widerspiegeln und ob sie helfen, vorherzusagen, wie sich Psychosesymptome im Laufe der Zeit verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten werden von Northwell Health rekrutiert. Patienten, deren Behandlungsteam glaubt, dass sie für eine Forschungsstudie geeignet sind, werden von Forschungsmitarbeitern angesprochen und ihnen wird das Forschungsprojekt im Detail erklärt. Potenzielle Teilnehmer werden auch durch Überprüfung neu aufgenommener Patienten in den stationären Einheiten überprüft. Schulungsseminare zu dieser Studie können abgehalten werden, um Kliniker und Mitarbeiter über unsere Ziele und unser Protokoll zu informieren. Potenzielle Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass eine Ablehnung der Teilnahme ihre Versorgung nicht beeinträchtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht Englisch mit Konversationsfähigkeiten
  • Aktuelle DSM-V-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, nicht näher bezeichneter psychotischer Störung oder kurzzeitiger psychotischer Störung oder bipolarer 1-Störung mit psychotischen Merkmalen oder schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-V-Störungen der Achse I ( SCID-I/P).
  • Aktuelle signifikante positive oder desorganisierte Symptome einer Psychose (DSM 5-Kriterium A), einschließlich einer Bewertung bei oder über einem der folgenden Punkte auf dem BPRS:
  • Grandiosität (Schwer - 6)
  • Misstrauen (mäßig schwer – 5)
  • Halluzinationen (mittelschwer – 5)
  • Ungewöhnlicher Gedankeninhalt (Mäßig – 4)
  • Bizarres Verhalten (moderat – 4)
  • Orientierungslosigkeit (mäßig – 4)
  • Konzeptionelle Desorganisation (moderat – 4)
  • Frühphase einer psychotischen Erkrankung, definiert als weniger als 2 Jahre, die seit dem Erreichen der Schwelle für eine psychotische Störung vergangen sind
  • Alter 15 bis 40 Jahre
  • Hat die Fähigkeit und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; wenn minderjährig, Elternteil bereit ist, ihre Zustimmung zu geben, und Kind bereit ist, Zustimmung zu geben.
  • Das Screening beinhaltet keinen Schwangerschaftstest. Schwangere Frauen werden nicht aus der Studie ausgeschlossen, da die Studienverfahren insgesamt sehr risikoarm sind und die Schwangerschaft die Teilnehmerin oder den Fötus keinem signifikanten Risiko aussetzt.
  • Minderjährige werden in die Studie aufgenommen, da Psychosesymptome häufig vor dem 18. Lebensjahr auftreten und diese Patientengruppe besonders auf eine genaue Prognose und Behandlung angewiesen ist. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Schlussfolgerungen der Studie auf Minderjährige anwendbar sind und dass sie zu den Teilnehmern gehören.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer substanzinduzierten psychotischen Störung, einer psychotischen Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, einer wahnhaften Störung oder einer gemeinsamen psychotischen Störung werden nicht aufgenommen.
  • Patient steht derzeit unter Alkohol- oder Drogeneinfluss.
  • Störungen, die das Sprechen oder die Sprache betreffen, wie Aphasie, geistige Behinderung (IQ < 70) oder Sprachstörungen, oder Bewegungsstörungen, die das Sprechen beeinträchtigen, wie tardive Dyskinesie, oder körperliche Beeinträchtigungen, die erhebliche Sprachverzerrungen verursachen
  • Schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder ein medizinischer Zustand oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn und/oder die Sprache beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neurodegenerative Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung mit aktiven Symptomen, Autismus-Spektrum-Störung, Enzephalitis, Epilepsie
  • Erhebliches Risiko für selbstmörderisches oder mörderisches Verhalten;
  • Kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSD-Gruppe (Psychosis-Spektrum-Störung).
Aktuelle DSM-V-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, nicht näher bezeichneter psychotischer Störung oder kurzzeitig psychotischer Störung oder Bipolar-1-Störung mit psychotischen Merkmalen oder Major Depression mit psychotischen Merkmalen unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für Achse-I-DSM-V-Störungen (SCID-I/P).
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachfunktionen aus dem Winterlight Speech Assessment
Zeitfenster: 6 Monate
Akustische und linguistische Sprachmessungen, die auf der Grundlage der Leistung beim Winterlight Speech Assessment berechnet werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 6 Monate
18 Punkte, Bereich = 1, nicht beobachtet – 7, sehr schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
24 Items, Bereich = 0, fehlend – 4, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
11 Items, Bereich = 0, fehlend – 8, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate
Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
22 Items, Bereich = 0, fehlend – 5, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate
Skala zur Erfassung von Gedankensprache und Kommunikation
Zeitfenster: 6 Monate
20 Items, Bereich = 0, fehlend – 3, schwer; höhere Punktzahlen führen zu einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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