Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Språklige prediktorer for utfall i psykose (LPOP)

21. mars 2023 oppdatert av: Sunny Tang, Northwell Health
Longitudinell observasjonsstudie av forholdet mellom talemønstre og kliniske symptomer ved schizofrenispekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig prediksjon og sporing av kliniske og funksjonelle utfall hos unge mennesker med schizofrenispekterforstyrrelser er avgjørende for å levere passende intervensjoner og for å forstå hjernemekanismene bak psykose. Språk er en optimal vei for å spore psykoseprosesser fordi språk er lett produsert og fanget, har veletablerte forstyrrelser i psykose, og kjent forhold til hjernekretsløp. Å bruke datamaskiner til å automatisere gjenkjenning av språkfunksjoner har den ytterligere fordelen av å være objektiv, kvantitativ og tilpasningsdyktig til et effektivt og kostnadseffektivt verktøy. Etterforskerne foreslår å bruke automatiserte språklige analyser hos unge mennesker tidlig i løpet av schizofrenispekterforstyrrelser for å måle språkegenskaper, inkludert flyt (talehastighet), kompleksitet (andel unike ord), prosodi (endringer i tone under tale) og semantisk sammenheng. (hvordan sekvensering av ord samsvarer med forventede mønstre).

Etterforskerne vil teste om disse funksjonene på en meningsfull måte reflekterer kliniske symptomer, kognisjon og funksjon, og om de bidrar til å forutsi hvordan psykosesymptomer endrer seg over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter vil bli rekruttert fra Northwell Health. Pasienter hvis behandlingsteam mener de vil være passende for en forskningsstudie, vil bli kontaktet av forskningspersonell og forskningsprosjektet vil bli forklart for dem i detalj. Potensielle deltakere vil også bli screenet for ved gjennomgang av nyinnlagte pasienter til døgnenhetene. Pedagogiske seminarer angående denne studien kan holdes for å informere klinikere og ansatte om våre mål og protokoll. Potensielle deltakere vil bli gjort oppmerksomme på at avvisende deltakelse ikke vil påvirke deres omsorg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker engelsk med god samtaleevne
  • Gjeldende DSM-V-definert diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, uspesifisert psykotisk lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse eller bipolar 1 lidelse med psykotiske trekk eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-V Disorders ( SCID-I/P).
  • Gjeldende signifikante positive eller uorganiserte symptomer på psykose (DSM 5 kriterium A), inkludert vurdering på eller over noen av følgende på BPRS:
  • Grandiositet (alvorlig - 6)
  • Mistenkelighet (moderat alvorlig - 5)
  • Hallusinasjoner (moderat alvorlige - 5)
  • Uvanlig tankeinnhold (moderat - 4)
  • Bisarr oppførsel (moderat - 4)
  • Desorientering (moderat - 4)
  • Konseptuell desorganisering (moderat - 4)
  • Tidlig fase av psykotisk sykdom som definert ved at det har gått mindre enn 2 år siden terskelen for psykotisk lidelse nådde
  • Alder 15 til 40 år
  • Har kapasitet og villig til å signere informert samtykke; hvis mindreårig er foreldre villig til å gi samtykke og barnet er villig til å gi samtykke.
  • Screening vil ikke inkludere en graviditetstest. Gravide kvinner vil ikke bli screenet ut av studien fordi studieprosedyrene totalt sett har svært lav risiko, og graviditet setter ikke deltakeren eller fosteret i noen betydelig risiko.
  • Mindreårige vil bli inkludert i studien fordi psykosesymptomer ofte debuterer før fylte 18 år og denne pasientgruppen har særlig behov for nøyaktig prognose og behandling. Derfor er det av avgjørende betydning at konklusjonene fra studien er anvendelige for mindreårige og at de inkluderes blant deltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med rusindusert psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, vrangforestillinger eller delt psykotisk lidelse vil ikke bli inkludert.
  • Pasient som er påvirket av alkohol eller narkotika.
  • Forstyrrelser som påvirker tale eller språk, som afasi, intellektuell funksjonshemming (IQ<70) eller språkforstyrrelser, eller bevegelsesforstyrrelser som påvirker tale som tardiv dyskinesi, eller fysiske funksjonshemminger som forårsaker betydelige forvrengninger av tale
  • Alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen og/eller språket, inkludert men ikke begrenset til: nevrodegenerative lidelser, traumatisk hjerneskade med aktive symptomer, autismespekterforstyrrelse, encefalitt, epilepsi
  • Betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd;
  • Kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil utelukke at forsøkspersoner gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PSD-gruppe (Psykosespektrumforstyrrelse).
Gjeldende DSM-V-definert diagnose av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse, uspesifisert psykotisk lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse, eller bipolar 1 lidelse med psykotiske trekk eller alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-V Disorders (SCID-I/P).
Annen: Det er ingen inngrep
Det er ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taletrekk fra Winterlight Speech Assessment
Tidsramme: 6 måneder
Akustiske og språklige mål for tale beregnet basert på ytelse på Winterlight Speech Assessment.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 6 måneder
18 element, område = 1, ikke observert - 7, svært alvorlig; høyere poengsum som resulterer i dårligere resultat.
6 måneder
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
24 element, område = 0, fraværende - 4, alvorlig; høyere poengsum som resulterer i dårligere resultat.
6 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder
11 element, område = 0, fraværende - 8, alvorlig; høyere poengsum som resulterer i dårligere resultat.
6 måneder
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
22 element, område= 0, fraværende - 5, alvorlig; høyere poengsum som resulterer i dårligere resultat.
6 måneder
Skala for vurdering av tankespråk og kommunikasjon
Tidsramme: 6 måneder
20 element, område= 0, fraværende - 3, alvorlig; høyere poengsum som resulterer i dårligere resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Winterlight Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunny X Tang, MD, Northwell Health, The Feinstein Institutes of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere