- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606874
Retentionshastighed og cariesforebyggende effekt af forvarmet flydende harpikskomposit brugt som pit- og fissurforsegling
Tilbageholdelseshastighed og caries Forebyggende effekt af forvarmet flydende harpikskomposit, der bruges som pit- og fissurforsegling versus konventionel harpiksbaseret fissurforsegling hos patienter med permanente kindtænder med dyb pit og fissur over et års opfølgning. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Placering af pit- og fissurforsegling anses for at være en effektiv metode til forebyggelse af caries på okklusale overflader. Indtrængning, tilbageholdelse og tilpasning af sidevægge er nøglefaktorerne for succes med restaurering af grube- og sprækkeforseglingsmidler.
Tilbageholdelsen er meget kritisk for tætningsmaterialet og den vellykkede indtrængning af materialet i hullerne og sprækkerne. Imidlertid påvirker sprækkernes morfologi væsentligt indtrængningen af forseglingsmaterialets okklusale sprækkemønster som i dybe og smalle sprækker som I-type og IK-type, hvor der kan forekomme mindre indtrængning, tilsættes fyldstoffer til pit- og fissurforseglingsmidler for at øge deres slid- og slidstyrke. Disse fyldstoffer kan dog føre til en stigning i viskositeten med efterfølgende fald i gennemtrængningen.
Begrundelse:
Ifølge en systematisk gennemgang fandt de, at forvarmning af harpikskomposit tilsyneladende øger flydeevnen af almindelige konsistenskompositter, hvilket forbedrer materialets tilpasning til hulrummets vægge. Undersøgte også effekten af varme og lydvibrationer på gennemtrængning af flydende harpikskomposit, fandt de, at højere penetration var forbundet med varme sammenlignet med den konventionelle påføringsmetode. Så dette forslag er introduceret med den hypotese, at forvarmning af fyldte sprækkeforseglingsmidler kan forbedre deres flydeevne og penetration, især i sprækker med kompleks struktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: safa abd alwahab natiq
- Telefonnummer: +201111622477
- E-mail: safa.abdalwahab@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: rawda hesham abd elaziz, phd
- Telefonnummer: +201001097200
- E-mail: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltager:
- Unge voksne (16_22 år)
- Patienter, der har eksisterende gruber og sprækker, der er anatomisk dybe og cariesmodtagelige.
Tænder
- Permanente kindtænder uden caries og kavitation. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Permanente kindtænder med dyb pit og sprækkemorfologi, med "klæbrige" sprækker.
- Permanente kindtænder med farvede riller.
Farvede fordybninger og sprækker med minimal afkalkning af uigennemsigtighed og ingen blødhed i bunden af sprækken (ICDAS 1 og 2).
-
Ekskluderingskriterier:
deltager:
- Usamarbejdsvillig adfærd, begrænser brugen af tætningsmidler på grund af hæmning af tilstrækkelige felt- eller isoleringsteknikker under hele proceduren.
- Patienter, der er allergiske over for fugemasse.
- Patient med tidligere medicinsk sygdom, lægemiddelbehandlinger eller ethvert andet alvorligt relevant problem.
Tænder:
- En person uden tidligere carieserfaring og godt sammensmeltede gruber og sprækker
- Delvist frembrudte tænder.
- Tænder med kavitation eller caries af dentin.
- En stor restaurering er til stede på okklusal overflade.
- Hvis gruber og sprækker er selvrenselige.
- Tænder med dental fluorose, hypocalcification eller hypercalcification
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forvarmning af flydende harpikskomposit.
(Filtek™ Z350Xt Flowable Restorative, 3M ESPSE, USA)
|
De okklusale fissurer vil blive ætset med en 37 % fosforsyregel i 30 s.
Efter skylning af emaljen med vand i 30 s tørres emaljen i 15 s med trykluft.
Efter færdiggørelse af fissurforberedelserne påføres et enkelt lag klæbemiddel (3M ESPE ADPER, USA) på den ætsede overflade, tørres under blid luftstrøm i 2-3 s og lyshærdes i 20 s ved hjælp af en LED-lyshærdningsenhed med en 1000 mw output . Konventionel harpiksfissurforsegling (total ætsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) vil blive påført de ætsede fordybninger og sprækker.
Efter fjernelse af gummidæmningen vil okklusionen blive kontrolleret, tætningsmassen vil blive justeret med en komposit finishbor og poleret med polerpunkter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel harpiksfissurforsegling
(total ætsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
|
De okklusale fissurer vil blive ætset med en 37 % fosforsyregel i 30 s.
Efter skylning af emaljen med vand i 30 s tørres emaljen i 15 s med trykluft.
Efter færdiggørelse af fissurforberedelserne påføres et enkelt lag klæbemiddel (3M ESPE ADPER, USA) på den ætsede overflade, tørres under blid luftstrøm i 2-3 s og lyshærdes i 20 s ved hjælp af en LED-lyshærdningsenhed med en 1000 mw output . Konventionel harpiksfissurforsegling (total ætsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) vil blive påført de ætsede fordybninger og sprækker.
Efter fjernelse af gummidæmningen vil okklusionen blive kontrolleret, tætningsmassen vil blive justeret med en komposit finishbor og poleret med polerpunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: T1: 3 måneder
|
Retentionskriterier
|
T1: 3 måneder
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: T2: 6 måneder
|
Retentionskriterier
|
T2: 6 måneder
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: T3: 12 måneder
|
Retentionskriterier
|
T3: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caries forekomst
Tidsramme: T1: 3 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T1: 3 måneder
|
Caries forekomst
Tidsramme: T2: 6 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T2: 6 måneder
|
Caries forekomst
Tidsramme: T3: 12 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T3: 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- preheated flowable composite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grube- og sprækkeforsegling
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPit og fissur caries | Caries; InitialEgypten
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, ikke rekrutterendeCaries pit og fissur begrænset til emaljeTyskland, Schweiz
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesUkendtBarn | Pit og fissur caries | Tand, Løvfældende | GlasionomercementerHong Kong
-
Zhengzhou UniversityAfsluttetOmkostningseffektivitet | Ionomer cement af glas | Pit og fissur caries (lidelse)Kina
-
National University of San Marcos, PeruIkke rekrutterer endnuPit og fissur caries | Caries, tandlæge | Tætningsmiddel DentalPeru
-
Oral Health Centre of Expertise in Eastern NorwayPublic Dental Service, Hedmark; Public Dental Service, Oppland; Public Dental...Aktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børn | Dental Caries pit og fissurNorge
-
Kathmandu University School of Medical SciencesUniversity Grants CommissionTilmelding efter invitationOral sygdom | Dental Caries pit og fissurNepal
-
University of MilanAfsluttetCaries i tænderne | Autistisk lidelse | Pit og fissur cariesItalien