- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606874
Retensjonshastighet og kariesforebyggende effekt av forvarmet flytende harpikskompositt brukt som grop- og sprekkforsegling
Retensjonshastighet og kariesforebyggende effekt av forvarmet flytende harpikskompositt brukt som grop- og fissurforsegling versus konvensjonell harpiksbasert fissurforsegling hos pasienter med permanente molarer med dype groper og sprekker over ett års oppfølging. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Plassering av groper og sprekker anses som en effektiv metode for forebygging av karies på okklusale overflater. Penetrering, retensjon og sideveggtilpasning er nøkkelfaktorene for å lykkes med restaurering av groper og sprekker.
Retensjonen er svært kritisk for tetningsmaterialet og vellykket penetrering av materialet inn i gropene og sprekkene. Morfologien til sprekkene påvirker imidlertid i betydelig grad penetreringen av tetningsmaterialets okklusale sprekkmønster som i dype og smale sprekker som I-type og IK-type hvor det kan forekomme mindre penetrering fyllstoffer tilsettes gropen og sprekker for å øke deres slitasje- og slitestyrke. Imidlertid kan disse fyllstoffene føre til økning i viskositeten med påfølgende reduksjon i penetrasjonen.
Begrunnelse:
I følge en systematisk oversikt fant de at forvarming av harpikskompositt tilsynelatende øker flytbarheten til vanlige konsistenskompositter, noe som forbedrer tilpasningen av materialet inn i hulromsveggene. Undersøkte også effekten av varme og lydvibrasjoner på penetrasjon av flytbar harpikskompositt, fant de at høyere penetrasjon var assosiert med varme sammenlignet med den konvensjonelle påføringsmetoden. Så dette forslaget er introdusert med hypotesen om at forvarming av fylte sprekkforseglinger kan forbedre deres flytbarhet og penetrasjon, spesielt inn i de sprekker med kompleks struktur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltager:
- Unge voksne (16_22 år)
- Pasienter som har eksisterende groper og sprekker som er anatomisk dype og kariesfølsomme.
Tenner
- Permanente jeksler tenner uten karies og kavitasjon. (Azarpazhoh & Main 2008)
- Permanente molar tenner som har dype groper og sprekker morfologi, med "klebrig" sprekker.
- Permanente jeksler med flekkete riller.
Fargede groper og sprekker med minimal avkalking av opasifisering og ingen mykhet ved bunnen av sprekken (ICDAS 1 og 2).
-
Ekskluderingskriterier:
deltager:
- Usamarbeidende oppførsel, begrenser bruken av tetningsmidler på grunn av hemming av tilstrekkelig felt- eller isolasjonsteknikker gjennom prosedyren.
- Pasienter som er allergiske mot tetningsmateriale.
- Pasient med tidligere medisinsk sykdom, medikamentell behandling eller andre alvorlige relevante problemer.
Tenner:
- En person uten tidligere karieserfaring og godt sammenslåtte groper og sprekker
- Delvis utslåtte tenner.
- Tenner med kavitasjon eller karies av dentin.
- En stor restaurering er tilstede på okklusal overflate.
- Hvis groper og sprekker er selvrensbare.
- Tenner med dental fluorose, hypokalsifisering eller hyperkalsifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forvarming av flytbar harpikskompositt.
(Filtek™ Z350Xt Flowable Restorative, 3M ESPSE, USA)
|
Okklusale sprekker vil bli etset med en 37 % fosforsyregel i 30 s.
Etter å ha skylt emaljen med vann i 30 s vil emaljen tørkes i 15 s med trykkluft.
Etter å ha fullført fissurforberedelsene vil et enkelt strøk med lim (3M ESPE ADPER, USA) påføres den etsede overflaten, tørkes under forsiktig luftstrøm i 2-3 s og lysherdes i 20 s med en LED-lysherdeenhet med en 1000 mw output . Konvensjonell harpiksfissurforsegling (total etsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) påføres de etsede gropene og sprekkene.
Etter fjerning av gummidemningen vil okklusjonen bli kontrollert, tetningsmassen vil bli justert med en komposittbor og polert med poleringspunkter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell harpiksfissurforsegling
(total etch), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
|
Okklusale sprekker vil bli etset med en 37 % fosforsyregel i 30 s.
Etter å ha skylt emaljen med vann i 30 s vil emaljen tørkes i 15 s med trykkluft.
Etter å ha fullført fissurforberedelsene vil et enkelt strøk med lim (3M ESPE ADPER, USA) påføres den etsede overflaten, tørkes under forsiktig luftstrøm i 2-3 s og lysherdes i 20 s med en LED-lysherdeenhet med en 1000 mw output . Konvensjonell harpiksfissurforsegling (total etsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) påføres de etsede gropene og sprekkene.
Etter fjerning av gummidemningen vil okklusjonen bli kontrollert, tetningsmassen vil bli justert med en komposittbor og polert med poleringspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: T1: 3 måneder
|
Oppbevaringskriterier
|
T1: 3 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: T2: 6 måneder
|
Oppbevaringskriterier
|
T2: 6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: T3: 12 måneder
|
Oppbevaringskriterier
|
T3: 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: T1: 3 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T1: 3 måneder
|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: T2: 6 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T2: 6 måneder
|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: T3: 12 måneder
|
ICDAS-II visuelle kriterier
|
T3: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- preheated flowable composite
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .