- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606874
Retentionshastighet och kariesförebyggande effekt av förvärmd flytande hartskomposit som används som tätningsmedel för grop och sprickor
Retentionshastighet och kariesförebyggande effekt av förvärmd flytande hartskomposit som används som grop- och fissurtätning jämfört med konventionell hartsbaserad fissurtätning hos patienter med permanenta molarer med djup grop och fissur under ett års uppföljning. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Placering av gropar och sprickor anses vara en effektiv metod för att förebygga karies på ocklusala ytor. Inträngning, retention och anpassning av sidoväggarna är nyckelfaktorerna för framgång för restaurering av grop- och spricktätningsmedel.
Retentionen är mycket kritisk för tätningsmaterialet och framgångsrik penetration av materialet i gropar och sprickor. Sprickornas morfologi påverkar dock avsevärt penetrationen av tätningsmaterialets ocklusala sprickmönster som i djupa och smala sprickor som I-typ och IK-typ där mindre penetration kan förekomma fyllmedel tillsätts gropen och spricktätningsmedel för att öka deras slitage och nötningsbeständighet. Dessa fyllmedel kan emellertid leda till ökning av viskositeten med efterföljande minskning av penetrationen.
Logisk grund:
Enligt en systematisk översikt fann de att förvärmning av hartskomposit uppenbarligen ökar flytbarheten hos vanliga konsistenskompositer, vilket förbättrar materialets anpassning till hålrummets väggar. De studerade också effekten av värme och ljudvibrationer på penetration av flytbar hartskomposit, fann de att högre penetration var associerad med värme jämfört med den konventionella appliceringsmetoden. Så, detta förslag introduceras med hypotesen att förvärmning av fyllda sprickförseglingsmedel kan förbättra deras flytbarhet och penetration, särskilt in i de sprickor med komplex struktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
deltagare:
- Unga vuxna (16_22 år)
- Patienter som har befintliga gropar och sprickor som är anatomiskt djupa och karieskänsliga.
Tänder
- Permanenta molarer tänder utan karies och kavitation. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Permanenta molar tänder som har djup grop och sprickor morfologi, med "klibbiga" sprickor.
- Permanenta kindtänder med fläckiga spår.
Färgade gropar och sprickor med minimal avkalkning av opacifiering och ingen mjukhet vid basen av sprickan (ICDAS 1 och 2).
-
Exklusions kriterier:
deltagare:
- Osamarbetsvilligt beteende begränsar användningen av tätningsmedel på grund av att adekvat fält- eller isoleringsteknik försvåras under hela proceduren.
- Patienter som är allergiska mot tätningsmaterial.
- Patient med medicinsk sjukdom i anamnesen, läkemedelsbehandlingar eller något annat allvarligt relevant problem.
Tänder:
- En individ utan tidigare karieserfarenhet och väl sammansmälta gropar och sprickor
- Delvis utslagna tänder.
- Tänder med kavitation eller karies i dentinet.
- En stor restaurering finns på ocklusal yta.
- Om gropar och sprickor är självrengörande.
- Tänder med dental fluoros, hypocalcification eller hypercalcification
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förvärmning av flytbar hartskomposit .
(Filtek™ Z350Xt Flowable Restorative, 3M ESPSE, USA)
|
De ocklusala fissurerna etsas med en 37 % fosforsyragel i 30 s.
Efter att emaljen sköljts med vatten i 30 s kommer emaljen att torkas i 15 s med tryckluft.
Efter att ha slutfört sprickförberedelserna kommer ett enda lager lim (3M ESPE ADPER, USA) att appliceras på den etsade ytan, torkas under försiktigt luftflöde i 2-3 s och ljushärdas i 20 s med en LED-ljushärdningsenhet med en 1000 mw output . Konventionell hartsprickförsegling (total etsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) kommer att appliceras på de etsade groparna och sprickorna.
Efter att gummidammen har tagits bort kommer ocklusionen att kontrolleras, tätningsmedlet kommer att justeras med en kompositborr och poleras med polerpunkter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell hartsfissuretätning
(total etch), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
|
De ocklusala fissurerna etsas med en 37 % fosforsyragel i 30 s.
Efter att emaljen sköljts med vatten i 30 s kommer emaljen att torkas i 15 s med tryckluft.
Efter att ha slutfört sprickförberedelserna kommer ett enda lager lim (3M ESPE ADPER, USA) att appliceras på den etsade ytan, torkas under försiktigt luftflöde i 2-3 s och ljushärdas i 20 s med en LED-ljushärdningsenhet med en 1000 mw output . Konventionell hartsprickförsegling (total etsning), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) kommer att appliceras på de etsade groparna och sprickorna.
Efter att gummidammen har tagits bort kommer ocklusionen att kontrolleras, tätningsmedlet kommer att justeras med en kompositborr och poleras med polerpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: T1: 3 månader
|
Retentionskriterier
|
T1: 3 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: T2: 6 månader
|
Retentionskriterier
|
T2: 6 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: T3: 12 månader
|
Retentionskriterier
|
T3: 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies förekomst
Tidsram: T1: 3 månader
|
ICDAS-II visuella kriterier
|
T1: 3 månader
|
|
Karies förekomst
Tidsram: T2: 6 månader
|
ICDAS-II visuella kriterier
|
T2: 6 månader
|
|
Karies förekomst
Tidsram: T3: 12 månader
|
ICDAS-II visuella kriterier
|
T3: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- preheated flowable composite
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .