- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05606874
Tasso di ritenzione ed effetto preventivo della carie del composito in resina fluida preriscaldata utilizzato come sigillante per fosse e fessure
Tasso di ritenzione ed effetto preventivo della carie del composito in resina fluida preriscaldata utilizzato come sigillante per solchi e fessure rispetto al sigillante per fessure convenzionale a base di resina in pazienti con molari permanenti con fossa e fessure profonde oltre un anno di follow-up. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
Il posizionamento del sigillante per solchi e fessure è considerato una modalità efficace per la prevenzione della carie sulle superfici occlusali. La penetrazione, la ritenzione e l'adattamento della parete laterale sono i fattori chiave per il successo dei restauri sigillanti per solchi e fessure .
La ritenzione è molto critica per il materiale sigillante e la corretta penetrazione del materiale nelle fosse e nelle fessure. Tuttavia, la morfologia delle fessure influenza in modo significativo la penetrazione del materiale sigillante. Tipo IK, dove si può incontrare una minore penetrazione, i riempitivi vengono aggiunti ai sigillanti per solchi e fessure per aumentarne la resistenza all'usura e all'abrasione. Tuttavia, queste cariche potrebbero portare ad un aumento della viscosità con conseguente diminuzione della penetrazione.
Fondamento logico:
Secondo una revisione sistematica, hanno scoperto che il preriscaldamento della resina composita apparentemente aumenta la fluidità dei compositi di consistenza regolare, il che migliora l'adattamento del materiale nelle pareti della cavità. Hanno inoltre studiato l'effetto del calore e delle vibrazioni soniche sulla penetrazione del composito di resina fluida, scoprendo che una maggiore penetrazione era associata al calore rispetto al metodo di applicazione convenzionale. Pertanto, questa proposta viene introdotta con l'ipotesi che il preriscaldamento dei sigillanti per fessure riempiti possa migliorare la loro fluidità e penetrazione soprattutto in quelle fessure con struttura complessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipante:
- Giovani adulti (16_22 anni)
- Pazienti con fossette e fessure esistenti anatomicamente profonde e suscettibili di carie.
I denti
- Denti molari permanenti privi di carie e cavitazione. (Azarpazhooh & Principale 2008)
- Denti molari permanenti che presentano una morfologia profonda a fossa e fessura, con fessure "appiccicose".
- Denti molari permanenti con scanalature colorate.
Fosse e fessure macchiate con minima decalcificazione dell'opacizzazione e nessuna morbidezza alla base della fessura (ICDAS 1 e 2).
-
Criteri di esclusione:
partecipante:
- Comportamento non collaborativo, limita l'uso di sigillanti a causa dell'ostacolo di adeguate tecniche di campo o di isolamento durante tutta la procedura.
- Pazienti allergici al materiale sigillante.
- Paziente con anamnesi di malattia medica, terapie farmacologiche o qualsiasi altro grave problema rilevante.
I denti:
- Un individuo senza precedenti esperienze di carie e solchi e fessure ben coalescenti
- Denti parzialmente erotti.
- Denti con cavitazione o carie della dentina.
- Sulla superficie occlusale è presente un ampio restauro.
- Se fossette e fessure sono autopulenti.
- Denti con fluorosi dentale, ipocalcificazione o ipercalcificazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preriscaldamento del composito di resina fluida .
(Filtek™ Z350Xt Materiale da restauro fluido, 3M ESPSE, USA)
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Le fessure occlusali saranno mordenzate con un gel di acido fosforico al 37% per 30 s.
Dopo aver risciacquato lo smalto con acqua per 30 s lo smalto sarà asciugato per 15 s con aria compressa.
Dopo aver completato la preparazione delle fessure, sulla superficie mordenzata verrà applicato un singolo strato di adesivo (3M ESPE ADPER, USA), essiccato sotto un leggero flusso d'aria per 2-3 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED con un 1000 uscita mw. Il sigillante per fessure in resina convenzionale (mordenzatura totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) verrà applicato alle fosse e alle fessure incise.
Dopo aver rimosso la diga di gomma verrà controllata l'occlusione, il sigillante verrà regolato con una fresa di finitura in composito e lucidato con punte di lucidatura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sigillante per fessure in resina convenzionale
(mordenzatura totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
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Le fessure occlusali saranno mordenzate con un gel di acido fosforico al 37% per 30 s.
Dopo aver risciacquato lo smalto con acqua per 30 s lo smalto sarà asciugato per 15 s con aria compressa.
Dopo aver completato la preparazione delle fessure, sulla superficie mordenzata verrà applicato un singolo strato di adesivo (3M ESPE ADPER, USA), essiccato sotto un leggero flusso d'aria per 2-3 secondi e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED con un 1000 uscita mw. Il sigillante per fessure in resina convenzionale (mordenzatura totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) verrà applicato alle fosse e alle fessure incise.
Dopo aver rimosso la diga di gomma verrà controllata l'occlusione, il sigillante verrà regolato con una fresa di finitura in composito e lucidato con punte di lucidatura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T1: 3 mesi
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Criteri di conservazione
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T1: 3 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T2: 6 mesi
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Criteri di conservazione
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T2: 6 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: T3: 12 mesi
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Criteri di conservazione
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T3: 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di carie
Lasso di tempo: T1: 3 mesi
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Criteri visivi ICDAS-II
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T1: 3 mesi
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Incidenza di carie
Lasso di tempo: T2: 6 mesi
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Criteri visivi ICDAS-II
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T2: 6 mesi
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Incidenza di carie
Lasso di tempo: T3: 12 mesi
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Criteri visivi ICDAS-II
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T3: 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
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- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- preheated flowable composite
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