- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606874
Taux de rétention et effet préventif des caries du composite de résine fluide préchauffé utilisé comme scellant de puits et de fissures
Taux de rétention et effet préventif des caries du composite de résine fluide préchauffé utilisé comme scellant de puits et de fissures par rapport au scellant de fissures conventionnel à base de résine chez les patients présentant des molaires permanentes avec fosse profonde et fissure sur un an de suivi. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Énoncé du problème:
La mise en place d'un scellant pour puits et fissures est considérée comme une modalité efficace de prévention des caries sur les surfaces occlusales. La pénétration, la rétention et l'adaptation de la paroi latérale sont les facteurs clés de succès des restaurations de scellement de puits et de fissures .
La rétention est très critique pour le matériau d'étanchéité et la pénétration réussie du matériau dans les puits et les fissures Cependant, la morphologie des fissures influence de manière significative la pénétration du matériau d'étanchéité Le modèle de fissure occlusale comme dans les fissures profondes et étroites comme le type I et De type IK où une pénétration moindre peut être rencontrée, des charges sont ajoutées aux scellants de puits et de fissures afin d'augmenter leur résistance à l'usure et à l'abrasion. Cependant, ces charges pourraient conduire à une augmentation de la viscosité avec une diminution subséquente de la pénétration.
Raisonnement:
Selon une revue systématique, ils ont constaté que le préchauffage du composite de résine augmente apparemment la fluidité des composites de consistance régulière, ce qui améliore l'adaptation du matériau dans les parois de la cavité. Ils ont également étudié l'effet de la chaleur et des vibrations soniques sur la pénétration du composite de résine fluide, ils ont découvert qu'une pénétration plus élevée était associée à la chaleur par rapport à la méthode d'application conventionnelle. Ainsi, cette proposition est introduite avec l'hypothèse que le préchauffage des scellants remplis de fissures peut améliorer leur fluidité et leur pénétration, en particulier dans les fissures à structure complexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
participant:
- Jeunes adultes (16_22a)
- Les patients qui ont des fosses et des fissures existantes qui sont anatomiquement profondes et sensibles aux caries.
Les dents
- Dents molaires permanentes sans carie ni cavitation. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Dents molaires permanentes qui ont une morphologie profonde de puits et de fissures, avec des fissures "collantes".
- Dents molaires permanentes avec rainures colorées.
Puits et fissures tachés avec une décalcification minimale de l'opacification et aucune mollesse à la base de la fissure (ICDAS 1 et 2).
-
Critère d'exclusion:
participant:
- Un comportement non coopératif limite l'utilisation de scellants en raison de l'entrave des techniques de terrain ou d'isolement adéquates tout au long de la procédure.
- Patients allergiques au matériau d'étanchéité.
- Patient ayant des antécédents de maladie médicale, de thérapies médicamenteuses ou de tout autre problème grave pertinent.
Les dents:
- Une personne sans expérience antérieure de la carie et des fosses et fissures bien fusionnées
- Dents partiellement sorties.
- Dents avec cavitation ou carie de la dentine.
- Une grande restauration est présente sur la surface occlusale.
- Si les puits et les fissures sont autonettoyables.
- Dents avec fluorose dentaire, hypocalcification ou hypercalcification
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préchauffage du composite de résine fluide .
(Produit de restauration fluide Filtek™ Z350Xt, 3M ESPSE, États-Unis)
|
Les fissures occlusales seront mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 37% pendant 30 s.
Après avoir rincé l'émail avec de l'eau pendant 30 s, l'émail sera séché pendant 15 s avec de l'air comprimé.
Après avoir terminé les préparations de la fissure, une seule couche d'adhésif (3M ESPE ADPER, USA) sera appliquée sur la surface mordancée, séchée sous un léger flux d'air pendant 2 à 3 s et photopolymérisée pendant 20 s à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED avec un 1000 sortie mw. Un scellant de fissures en résine conventionnel (attaque totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, États-Unis) sera appliqué sur les puits et fissures attaqués.
Après avoir retiré la digue en caoutchouc, l'occlusion sera vérifiée, le mastic sera ajusté avec une fraise de finition composite et poli avec des pointes de polissage.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Scellant de fissures à base de résine conventionnel
(attaque totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, États-Unis)
|
Les fissures occlusales seront mordancées avec un gel d'acide phosphorique à 37% pendant 30 s.
Après avoir rincé l'émail avec de l'eau pendant 30 s, l'émail sera séché pendant 15 s avec de l'air comprimé.
Après avoir terminé les préparations de la fissure, une seule couche d'adhésif (3M ESPE ADPER, USA) sera appliquée sur la surface mordancée, séchée sous un léger flux d'air pendant 2 à 3 s et photopolymérisée pendant 20 s à l'aide d'une unité de photopolymérisation à LED avec un 1000 sortie mw. Un scellant de fissures en résine conventionnel (attaque totale), (UltraSeal XT®, Ultradent, États-Unis) sera appliqué sur les puits et fissures attaqués.
Après avoir retiré la digue en caoutchouc, l'occlusion sera vérifiée, le mastic sera ajusté avec une fraise de finition composite et poli avec des pointes de polissage.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention
Délai: T1 : 3 mois
|
Critères de rétention
|
T1 : 3 mois
|
|
Taux de rétention
Délai: T2 : 6 mois
|
Critères de rétention
|
T2 : 6 mois
|
|
Taux de rétention
Délai: T3 : 12 mois
|
Critères de rétention
|
T3 : 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des caries
Délai: T1 : 3 mois
|
Critères visuels ICDAS-II
|
T1 : 3 mois
|
|
Incidence des caries
Délai: T2 : 6 mois
|
Critères visuels ICDAS-II
|
T2 : 6 mois
|
|
Incidence des caries
Délai: T3 : 12 mois
|
Critères visuels ICDAS-II
|
T3 : 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- preheated flowable composite
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .