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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05606874
Retentionsrate und kariespräventive Wirkung von vorgewärmtem, fließfähigem Harzkomposit, das als Grübchen- und Fissurenversiegelung verwendet wird
Retentionsrate und kariespräventive Wirkung von vorgewärmtem, fließfähigem Harzkomposit, das als Grübchen- und Fissurenversiegelung verwendet wird, im Vergleich zu herkömmlicher Fissurenversiegelung auf Harzbasis bei Patienten mit bleibenden Molaren mit tiefer Grübchen und Fissur über ein Jahr Nachsorge. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Das Einbringen von Grübchen- und Fissurenversieglern gilt als wirksame Methode zur Vorbeugung von Karies auf okklusalen Oberflächen. Penetration, Retention und laterale Wandadaption sind die Schlüsselfaktoren für den Erfolg von Restaurationen mit Grübchen- und Fissurenversiegelung .
Die Retention ist sehr entscheidend für das Versiegelungsmaterial und das erfolgreiche Eindringen des Materials in die Grübchen und Fissuren. Die Morphologie der Fissuren beeinflusst jedoch erheblich das Eindringen des Versiegelungsmaterials in okklusale Fissurenmuster wie bei tiefen und schmalen Fissuren wie I-Typ und IK-Typ, bei dem eine geringere Penetration auftreten kann, werden Füllstoffe zu den Grübchen- und Fissurenversiegelungen hinzugefügt, um ihre Verschleiß- und Abriebfestigkeit zu erhöhen. Diese Füllstoffe könnten jedoch zu einer Erhöhung der Viskosität mit anschließender Abnahme der Penetration führen.
Begründung:
Gemäß einer systematischen Überprüfung fanden sie heraus, dass das Vorwärmen von Harzkomposit offensichtlich die Fließfähigkeit von Kompositen mit normaler Konsistenz erhöht, was die Anpassung des Materials an die Kavitätenwände verbessert. Sie untersuchten auch die Wirkung von Hitze und Schallvibration auf die Penetration von fließfähigem Harzverbundstoff und fanden heraus, dass eine höhere Penetration mit Wärme verbunden war als bei der herkömmlichen Auftragungsmethode. Daher wird dieser Vorschlag mit der Hypothese eingeführt, dass das Vorwärmen von gefüllten Fissurenversieglern ihre Fließfähigkeit und Penetration insbesondere in Fissuren mit komplexer Struktur verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Junge Erwachsene (16_22 Jahre)
- Patienten mit bestehenden Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief und kariesanfällig sind.
Gebiss
- Bleibende Backenzähne ohne Karies und Kavitation. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Bleibende Backenzähne mit tiefer Grübchen- und Fissurenmorphologie mit „klebrigen“ Fissuren.
- Permanente Backenzähne mit gefärbten Rillen.
Gefärbte Grübchen und Fissuren mit minimaler Entkalkung der Trübung und ohne Weichheit an der Basis der Fissur (ICDAS 1 und 2).
-
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Unkooperatives Verhalten schränkt die Verwendung von Versiegelungsmitteln ein, da angemessene Feld- oder Isolationstechniken während des gesamten Verfahrens behindert werden.
- Patienten, die gegen Versiegelungsmaterial allergisch sind.
- Patient mit Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen, medikamentösen Therapien oder anderen schwerwiegenden relevanten Problemen.
Gebiss:
- Eine Person ohne vorherige Karieserfahrung und gut verschmolzene Grübchen und Fissuren
- Teilweise durchgebrochene Zähne.
- Zähne mit Kavitation oder Karies des Dentins.
- Auf der Okklusalfläche befindet sich eine große Restauration.
- Wenn Grübchen und Fissuren selbstreinigend sind.
- Zähne mit Zahnfluorose, Hypokalzifikation oder Hyperkalzifikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorwärmen von fließfähigem Harzkomposit .
(Filtek™ Z350Xt fließfähiges Füllungsmaterial, 3M ESPSE, USA)
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Die okklusalen Fissuren werden mit einem 37%igen Phosphorsäuregel für 30 s geätzt.
Nach dem Spülen des Emails mit Wasser für 30 s wird das Email für 15 s mit Druckluft getrocknet.
Nach Abschluss der Fissurenpräparation wird eine einzelne Adhäsivschicht (3M ESPE ADPER, USA) auf die geätzte Oberfläche aufgetragen, unter leichtem Luftstrom für 2-3 Sekunden getrocknet und für 20 Sekunden mit einem LED-Lichthärtungsgerät mit einem 1000 lichtgehärtet mw Leistung .Herkömmliches Kunstharz-Fissurenversiegelungsmittel (Total Etch) (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) wird auf die geätzten Grübchen und Fissuren aufgetragen.
Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Okklusion überprüft, die Versiegelung mit einem Kompositfinierer angepasst und mit Polierstiften poliert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Harz-Fissurenversiegelung
(Total Etch), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
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Die okklusalen Fissuren werden mit einem 37%igen Phosphorsäuregel für 30 s geätzt.
Nach dem Spülen des Emails mit Wasser für 30 s wird das Email für 15 s mit Druckluft getrocknet.
Nach Abschluss der Fissurenpräparation wird eine einzelne Adhäsivschicht (3M ESPE ADPER, USA) auf die geätzte Oberfläche aufgetragen, unter leichtem Luftstrom für 2-3 Sekunden getrocknet und für 20 Sekunden mit einem LED-Lichthärtungsgerät mit einem 1000 lichtgehärtet mw Leistung .Herkömmliches Kunstharz-Fissurenversiegelungsmittel (Total Etch) (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) wird auf die geätzten Grübchen und Fissuren aufgetragen.
Nach dem Entfernen des Kofferdams wird die Okklusion überprüft, die Versiegelung mit einem Kompositfinierer angepasst und mit Polierstiften poliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: T1: 3 Monate
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Aufbewahrungskriterien
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T1: 3 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: T2: 6 Monate
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Aufbewahrungskriterien
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T2: 6 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: T3: 12 Monate
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Aufbewahrungskriterien
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T3: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: T1: 3 Monate
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ICDAS-II visuelle Kriterien
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T1: 3 Monate
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: T2: 6 Monate
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ICDAS-II visuelle Kriterien
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T2: 6 Monate
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: T3: 12 Monate
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ICDAS-II visuelle Kriterien
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T3: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
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- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
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- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- preheated flowable composite
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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