- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05606874
Stopień retencji i działanie zapobiegające próchnicy podgrzanego, płynnego kompozytu żywicy stosowanego jako uszczelniacz dołów i bruzd
Wskaźnik retencji i działanie zapobiegające próchnicy podgrzanego, płynnego kompozytu żywicy stosowanego jako uszczelniacz bruzd i bruzd w porównaniu z konwencjonalnym uszczelniaczem bruzd na bazie żywicy u pacjentów ze stałymi zębami trzonowymi z głębokim jamą i bruzdami w okresie jednego roku obserwacji. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie:
Za skuteczną metodę profilaktyki próchnicy na powierzchniach okluzyjnych uważa się umieszczanie laków w szczelinach i szczelinach. Penetracja, retencja i adaptacja ściany bocznej są kluczowymi czynnikami sukcesu wypełniania szczelin i szczelin.
Retencja jest bardzo ważna dla materiału uszczelniającego i pomyślnej penetracji materiału do zagłębień i bruzd. Jednak morfologia bruzd znacząco wpływa na penetrację materiału uszczelniającego. Typu IK, gdzie można napotkać mniejszą penetrację, do uszczelniaczy dołów i bruzd dodaje się wypełniacze w celu zwiększenia ich odporności na zużycie i ścieranie. Jednak te wypełniacze mogą prowadzić do wzrostu lepkości z późniejszym spadkiem penetracji.
Racjonalne uzasadnienie:
Zgodnie z przeglądem systematycznym stwierdzili, że podgrzewanie kompozytu żywicznego najwyraźniej zwiększa płynność kompozytów o regularnej konsystencji, co poprawia adaptację materiału do ścian ubytku. Zbadano również wpływ ciepła i wibracji dźwiękowych na penetrację płynnego kompozytu żywicznego i stwierdzono, że wyższa penetracja była związana z ciepłem w porównaniu z konwencjonalną metodą aplikacji. Tak więc niniejszą propozycję wprowadza się z hipotezą, że wstępne ogrzanie wypełnionych laków szczelinowych może zwiększyć ich płynność i penetrację, zwłaszcza w szczeliny o złożonej strukturze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
uczestnik:
- Młodzi dorośli (16_22l.)
- Pacjenci z istniejącymi zagłębieniami i szczelinami, które są anatomicznie głębokie i podatne na próchnicę.
Zęby
- Stałe zęby trzonowe bez próchnicy i kawitacji. (Azarpazhooh i Główny 2008)
- Stałe zęby trzonowe, które mają morfologię głębokich zagłębień i bruzd, z „lepkimi” szczelinami.
- Stałe zęby trzonowe z poplamionymi bruzdami.
Zabarwione doły i bruzdy z minimalnym odwapnieniem zmętnienia i brakiem miękkości u podstawy bruzdy (ICDAS 1 i 2).
-
Kryteria wyłączenia:
uczestnik:
- Zachowanie niechętne do współpracy, ogranicza użycie uszczelniaczy ze względu na utrudnianie odpowiednich technik pola lub izolacji podczas całej procedury.
- Pacjenci uczuleni na materiał uszczelniający.
- Pacjent z historią chorób medycznych, terapii lekowych lub innych poważnych problemów.
Zęby:
- Osoba bez wcześniejszego doświadczenia z próchnicą i dobrze zrośniętymi zagłębieniami i bruzdami
- Zęby częściowo wyrznięte.
- Zęby z kawitacją lub próchnicą zębiny.
- Na powierzchni okluzyjnej obecne jest duże uzupełnienie.
- Jeśli wgłębienia i szczeliny są samoczyszczące.
- Zęby z fluorozy dentystycznej, hipokalcyfikacji lub hiperkalcyfikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępne podgrzewanie płynnego kompozytu żywicznego.
(Filtek™ Z350Xt płynny materiał do wypełnień, 3M ESPSE, USA)
|
Szczeliny okluzyjne będą wytrawione 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 sekund.
Po płukaniu szkliwa wodą przez 30 s szkliwo będzie suszone przez 15 s sprężonym powietrzem.
Po zakończeniu preparacji bruzd na wytrawioną powierzchnię zostanie nałożona pojedyncza warstwa kleju (3M ESPE ADPER, USA), suszona delikatnym strumieniem powietrza przez 2-3 s i utwardzana światłem przez 20 s przy użyciu lampy LED o mocy 1000 mw wydajność. Konwencjonalny uszczelniacz bruzd z żywicy (total etch) (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) zostanie nałożony na wytrawione zagłębienia i bruzdy.
Po zdjęciu koferdamu zostanie sprawdzona okluzja, wyrównanie szczeliwa kompozytowym wiertłem wykończeniowym i wypolerowanie punktami polerskimi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny uszczelniacz bruzd z żywicy
(całkowite wytrawianie), (UltraSeal XT®, Ultradent, USA)
|
Szczeliny okluzyjne będą wytrawione 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 sekund.
Po płukaniu szkliwa wodą przez 30 s szkliwo będzie suszone przez 15 s sprężonym powietrzem.
Po zakończeniu preparacji bruzd na wytrawioną powierzchnię zostanie nałożona pojedyncza warstwa kleju (3M ESPE ADPER, USA), suszona delikatnym strumieniem powietrza przez 2-3 s i utwardzana światłem przez 20 s przy użyciu lampy LED o mocy 1000 mw wydajność. Konwencjonalny uszczelniacz bruzd z żywicy (total etch) (UltraSeal XT®, Ultradent, USA) zostanie nałożony na wytrawione zagłębienia i bruzdy.
Po zdjęciu koferdamu zostanie sprawdzona okluzja, wyrównanie szczeliwa kompozytowym wiertłem wykończeniowym i wypolerowanie punktami polerskimi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące
|
Kryteria retencji
|
T1: 3 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T2: 6 miesięcy
|
Kryteria retencji
|
T2: 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: T3: 12 miesięcy
|
Kryteria retencji
|
T3: 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: T1: 3 miesiące
|
Kryteria wizualne ICDAS-II
|
T1: 3 miesiące
|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: T2: 6 miesięcy
|
Kryteria wizualne ICDAS-II
|
T2: 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: T3: 12 miesięcy
|
Kryteria wizualne ICDAS-II
|
T3: 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- preheated flowable composite
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .