- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606874
Retentiegraad en cariës Preventief effect van voorverwarmde vloeibare harscomposiet gebruikt als afdichtmiddel voor putjes en fissuren
Retentiegraad en cariës Preventief effect van voorverwarmde vloeibare harscomposiet gebruikt als afdichtmiddel voor putjes en fissuren versus conventionele fissuurafdichting op harsbasis bij patiënten met blijvende kiezen met diepe putjes en fissuren gedurende een follow-up van één jaar. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Het plaatsen van een kit voor putjes en fissuren wordt beschouwd als een effectieve manier om cariës op occlusale oppervlakken te voorkomen. Penetratie, retentie en aanpassing aan de laterale wand zijn de sleutelfactoren voor het succes van restauraties van pit- en fissuurkits.
De retentie is zeer kritisch voor het afdichtingsmateriaal en de succesvolle penetratie van het materiaal in de pits en fissuren. De morfologie van de fissuren heeft echter een significante invloed op de penetratie van het afdichtingsmateriaal. IK-type waar mindere penetratie kan voorkomen, worden vulstoffen toegevoegd aan de pit- en fissuurafdichtingen om hun slijtvastheid en slijtvastheid te vergroten. Deze vulstoffen kunnen echter leiden tot een toename van de viscositeit met als gevolg een afname van de penetratie.
Grondgedachte:
Volgens een systematische review ontdekten ze dat het voorverwarmen van harscomposiet blijkbaar de vloeibaarheid van composieten met regelmatige consistentie verhoogt, wat de aanpassing van het materiaal aan de spouwmuren verbetert. Ze bestudeerden ook het effect van warmte en sonische trillingen op de penetratie van vloeibaar harscomposiet, ze ontdekten dat een hogere penetratie geassocieerd was met warmte in vergelijking met de conventionele applicatiemethode. Dit voorstel wordt dus geïntroduceerd met de hypothese dat voorverwarmen van gevulde fissuurafdichtingsmiddelen hun vloeibaarheid en penetratie kan verbeteren, vooral in die fissuren met een complexe structuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemer:
- Jongvolwassenen (16_22j)
- Patiënten met bestaande pits en fissuren die anatomisch diep zijn en vatbaar voor cariës.
Tanden
- Blijvende kiezen zonder cariës en cavitatie. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Permanente maaltanden met een diepe pit- en fissuurmorfologie, met "plakkerige" fissuren.
- Permanente molaren met verkleurde groeven.
Verkleurde pits en fissuren met minimale ontkalking of opacificatie en geen zachtheid aan de basis van de fissuur (ICDAS 1 en 2).
-
Uitsluitingscriteria:
deelnemer:
- Niet meewerkend gedrag, beperkt het gebruik van kitten door belemmering van adequate veld- of isolatietechnieken tijdens de procedure.
- Patiënten die allergisch zijn voor afdichtmateriaal.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van medische ziekte, medicamenteuze therapieën of een ander ernstig relevant probleem.
Tanden:
- Een persoon zonder eerdere cariëservaring en goed samengegroeide putjes en kloven
- Gedeeltelijk doorgebroken tanden.
- Tanden met cavitatie of cariës van het dentine.
- Er is een grote restauratie aanwezig op het occlusale oppervlak.
- Als putjes en kloven zelfreinigbaar zijn.
- Tanden met tandfluorose, hypocalcificatie of hypercalcificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorverwarmen van vloeibaar harscomposiet.
(Filtek™ Z350Xt vloeibaar restauratiemateriaal, 3M ESPSE, VS)
|
De occlusale fissuren worden gedurende 30 seconden geëtst met een 37% fosforzuurgel.
Na 30 s spoelen met water wordt het glazuur 15 s gedroogd met perslucht.
Na het voltooien van de fissuurpreparaties wordt een enkele laag adhesief (3M ESPE ADPER, VS) aangebracht op het geëtste oppervlak, gedroogd onder zachte luchtstroom gedurende 2-3 seconden en uitgehard gedurende 20 seconden met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid met een 1000 mw output. Op de geëtste pits en fissuren wordt conventionele fissuurafdichting (total etch), (UltraSeal XT®, Ultradent, VS) aangebracht.
Na het verwijderen van de rubberdam wordt de occlusie gecontroleerd, de kit wordt aangepast met een composiet afwerkboor en gepolijst met polijstpunten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fissuurafdichting van hars
(totale ets), (UltraSeal XT®, Ultradent, VS)
|
De occlusale fissuren worden gedurende 30 seconden geëtst met een 37% fosforzuurgel.
Na 30 s spoelen met water wordt het glazuur 15 s gedroogd met perslucht.
Na het voltooien van de fissuurpreparaties wordt een enkele laag adhesief (3M ESPE ADPER, VS) aangebracht op het geëtste oppervlak, gedroogd onder zachte luchtstroom gedurende 2-3 seconden en uitgehard gedurende 20 seconden met behulp van een LED-lichtuithardingseenheid met een 1000 mw output. Op de geëtste pits en fissuren wordt conventionele fissuurafdichting (total etch), (UltraSeal XT®, Ultradent, VS) aangebracht.
Na het verwijderen van de rubberdam wordt de occlusie gecontroleerd, de kit wordt aangepast met een composiet afwerkboor en gepolijst met polijstpunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: T1: 3 maanden
|
Bewaarcriteria
|
T1: 3 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: T2: 6 maanden
|
Bewaarcriteria
|
T2: 6 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: T3: 12 maanden
|
Bewaarcriteria
|
T3: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës incidentie
Tijdsspanne: T1: 3 maanden
|
ICDAS-II visuele criteria
|
T1: 3 maanden
|
|
Cariës incidentie
Tijdsspanne: T2: 6 maanden
|
ICDAS-II visuele criteria
|
T2: 6 maanden
|
|
Cariës incidentie
Tijdsspanne: T3: 12 maanden
|
ICDAS-II visuele criteria
|
T3: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Featherstone JD. Dental caries: a dynamic disease process. Aust Dent J. 2008 Sep;53(3):286-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.00064.x.
- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
- Rickman LJ, Padipatvuthikul P, Chee B. Clinical applications of preheated hybrid resin composite. Br Dent J. 2011 Jul 22;211(2):63-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.571.
- Ramesh H, Ashok R, Rajan M, Balaji L, Ganesh A. Retention of pit and fissure sealants versus flowable composites in permanent teeth: A systematic review. Heliyon. 2020 Sep 24;6(9):e04964. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04964. eCollection 2020 Sep.
- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
- Jafarzadeh M, Malekafzali B, Tadayon N, Fallahi S. Retention of a Flowable Composite Resin in Comparison to a Conventional Resin-Based Sealant: One-year Follow-up. J Dent (Tehran). 2010 Winter;7(1):1-5. Epub 2010 Mar 31.
- Irinoda Y, Matsumura Y, Kito H, Nakano T, Toyama T, Nakagaki H, Tsuchiya T. Effect of sealant viscosity on the penetration of resin into etched human enamel. Oper Dent. 2000 Jul-Aug;25(4):274-82.
- Ganesh M, Shobha T. Comparative evaluation of the marginal sealing ability of Fuji VII and Concise as pit and fissure sealants. J Contemp Dent Pract. 2007 May 1;8(4):10-8.
- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
- Erdemir U, Sancakli HS, Yaman BC, Ozel S, Yucel T, Yildiz E. Clinical comparison of a flowable composite and fissure sealant: a 24-month split-mouth, randomized, and controlled study. J Dent. 2014 Feb;42(2):149-57. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.015. Epub 2013 Dec 1.
- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- preheated flowable composite
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .