- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606874
Taxa de retenção e efeito preventivo de cárie do compósito de resina fluida pré-aquecido usado como selante de fóssulas e fissuras
Taxa de retenção e efeito preventivo de cárie do composto de resina fluida pré-aquecido usado como selante de fóssulas e fissuras versus selante de fissuras à base de resina convencional em pacientes com molares permanentes com fóssulas e fissuras profundas durante um ano de acompanhamento. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enunciado do problema:
A colocação de selantes de fossas e fissuras é considerada uma modalidade eficaz para a prevenção de cárie em superfícies oclusais. Penetração, retenção e adaptação da parede lateral são os fatores chave para o sucesso das restaurações de selantes de fóssulas e fissuras.
A retenção é muito crítica para o material de vedação e a penetração bem-sucedida do material nas fossas e fissuras No entanto, a morfologia das fissuras influencia significativamente a penetração do padrão de fissura oclusal do material de vedação, como em fissuras profundas e estreitas como tipo I e Tipo IK, onde menor penetração pode ser encontrada, os enchimentos são adicionados aos selantes de fossas e fissuras para aumentar sua resistência ao desgaste e à abrasão. No entanto, essas cargas podem levar ao aumento da viscosidade com consequente diminuição da penetração.
Justificativa:
De acordo com uma revisão sistemática, eles descobriram que o pré-aquecimento da resina composta aparentemente aumenta a fluidez dos compósitos de consistência regular, o que melhora a adaptação do material às paredes da cavidade. Também estudaram o efeito do calor e da vibração sônica na penetração do compósito de resina fluida, eles descobriram que uma maior penetração estava associada ao calor em comparação com o método de aplicação convencional. Assim, esta proposta é apresentada com a hipótese de que o pré-aquecimento de selantes de fissuras preenchidas pode aumentar sua fluidez e penetração, especialmente naquelas fissuras com estrutura complexa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
participante:
- Jovens adultos (16_22 anos)
- Pacientes com fossas e fissuras anatomicamente profundas e suscetíveis à cárie.
Dentes
- Dentes molares permanentes sem nenhuma cárie e cavitação. (Azarpazhooh & Main 2008)
- Dentes molares permanentes que possuem morfologia de fossas e fissuras profundas, com fissuras "pegajosas".
- Dentes molares permanentes com sulcos manchados.
Fossas e fissuras manchadas com mínima descalcificação ou opacificação e ausência de maciez na base da fissura (ICDAS 1 e 2).
-
Critério de exclusão:
participante:
- Comportamento não cooperativo, limita o uso de selantes por dificultar o campo adequado ou técnicas de isolamento durante todo o procedimento.
- Pacientes alérgicos ao material selante.
- Paciente com histórico de doença médica, terapias medicamentosas ou qualquer outro problema grave relevante.
Dentes:
- Um indivíduo sem experiência prévia de cárie e fossas e fissuras bem coalescentes
- Dentes parcialmente irrompidos.
- Dentes com cavitação ou cárie na dentina.
- Uma grande restauração está presente na superfície oclusal.
- Se fossas e fissuras forem autolimpáveis.
- Dentes com fluorose dentária, hipocalcificação ou hipercalcificação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-aquecimento de resina composta fluida.
(Filtek™ Z350Xt Flowable Restorative, 3M ESPSE, EUA)
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As fissuras oclusais serão condicionadas com gel de ácido fosfórico a 37% por 30 s.
Após enxaguar o esmalte com água por 30 s o esmalte será seco por 15 s com ar comprimido.
Após a conclusão das preparações da fissura, uma única camada de adesivo (3M ESPE ADPER, EUA) será aplicada à superfície condicionada, seca sob fluxo de ar suave por 2-3 s e fotopolimerizada por 20 s usando uma unidade de fotopolimerização LED com um 1000 mw output .Selante de fissuras de resina convencional (condicionamento total), (UltraSeal XT®, Ultradent, EUA) será aplicado nas fossas e fissuras condicionadas.
Após retirar o dique de borracha será verificada a oclusão o selante será ajustado com broca de acabamento compósito e polido com pontos de polimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Selante de fissuras de resina convencional
(condicionamento total), (UltraSeal XT®, Ultradent, EUA)
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As fissuras oclusais serão condicionadas com gel de ácido fosfórico a 37% por 30 s.
Após enxaguar o esmalte com água por 30 s o esmalte será seco por 15 s com ar comprimido.
Após a conclusão das preparações da fissura, uma única camada de adesivo (3M ESPE ADPER, EUA) será aplicada à superfície condicionada, seca sob fluxo de ar suave por 2-3 s e fotopolimerizada por 20 s usando uma unidade de fotopolimerização LED com um 1000 mw output .Selante de fissuras de resina convencional (condicionamento total), (UltraSeal XT®, Ultradent, EUA) será aplicado nas fossas e fissuras condicionadas.
Após retirar o dique de borracha será verificada a oclusão o selante será ajustado com broca de acabamento compósito e polido com pontos de polimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: T1: 3 meses
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Critérios de retenção
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T1: 3 meses
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Taxa de retenção
Prazo: T2: 6 meses
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Critérios de retenção
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T2: 6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: T3: 12 meses
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Critérios de retenção
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T3: 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cárie
Prazo: T1: 3 meses
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Critérios visuais ICDAS-II
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T1: 3 meses
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Incidência de cárie
Prazo: T2: 6 meses
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Critérios visuais ICDAS-II
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T2: 6 meses
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Incidência de cárie
Prazo: T3: 12 meses
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Critérios visuais ICDAS-II
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T3: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eman Abouauf, Ass.prof, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Erbas Unverdi G, Atac SA, Cehreli ZC. Effectiveness of pit and fissure sealants bonded with different adhesive systems: a prospective randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2017 Sep;21(7):2235-2243. doi: 10.1007/s00784-016-2016-8. Epub 2016 Nov 30.
- Subramaniam P, Konde S, Mandanna DK. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2008 Sep;26(3):114-20. doi: 10.4103/0970-4388.43192.
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- Nahvi A, Razavian A, Abedi H, Charati JY. A comparison of microleakage in self-etch fissure sealants and conventional fissure sealants with total-etch or self-etch adhesive systems. Eur J Dent. 2018 Apr-Jun;12(2):242-246. doi: 10.4103/ejd.ejd_63_18.
- Lopes LCP, Terada RSS, Tsuzuki FM, Giannini M, Hirata R. Heating and preheating of dental restorative materials-a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4225-4235. doi: 10.1007/s00784-020-03637-2. Epub 2020 Oct 20.
- Khare M, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A. Evaluation of pit-and-fissure sealants placed with four different bonding protocols: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2017 Nov;27(6):444-453. doi: 10.1111/ipd.12281. Epub 2016 Dec 26.
- Kim HJ, Choi HJ, Kim KY, Kim KM. Effect of Heat and Sonic Vibration on Penetration of a Flowable Resin Composite Used as a Pit and Fissure Sealant. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(1):41-46. doi: 10.17796/1053-4625-44.1.7.
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- Rishika, Garg N, Mayall SS, Pathivada L, Yeluri R. Combined Effect of Enamel Deproteinization and Intermediate Bonding in the Retention of Pit and Fissure Sealants in Children: A Randomized Clinical Trial. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):427-433. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.4. Epub 2018 Aug 7.
- Garg N, Indushekar KR, Saraf BG, Sheoran N, Sardana D. Comparative Evaluation of Penetration Ability of Three Pit and Fissure Sealants and Their Relationship with Fissure Patterns. J Dent (Shiraz). 2018 Jun;19(2):92-99.
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- Dukic W, Dukic OL, Milardovic S, Vindakijevic Z. Clinical comparison of flowable composite to other fissure sealing materials--a 12 months study. Coll Antropol. 2007 Dec;31(4):1019-24.
- Bagherian A, Shirazi AS. Flowable composite as fissure sealing material? A systematic review and meta-analysis. Br Dent J. 2018 Jan 26;224(2):92-97. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.40. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 23;224(4):254.
- Aman N, Khan FR, Salim A, Farid H. A randomized control clinical trial of fissure sealant retention: Self etch adhesive versus total etch adhesive. J Conserv Dent. 2015 Jan-Feb;18(1):20-4. doi: 10.4103/0972-0707.148883.
- Oba AA, Sonmez IS, Ercan E, Dulgergil T. Comparison of retention rates of fissure sealants using two flowable restorative materials and a conventional resin sealant: two-year follow-up. Med Princ Pract. 2012;21(3):234-7. doi: 10.1159/000333561. Epub 2011 Dec 8.
- Beun S, Bailly C, Devaux J, Leloup G. Physical, mechanical and rheological characterization of resin-based pit and fissure sealants compared to flowable resin composites. Dent Mater. 2012 Apr;28(4):349-59. doi: 10.1016/j.dental.2011.11.001. Epub 2011 Nov 25.
- Aguilar FG, Drubi-Filho B, Casemiro LA, Watanabe MG, Pires-de-Souza FC. Retention and penetration of a conventional resin-based sealant and a photochromatic flowable composite resin placed on occlusal pits and fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2007 Oct-Dec;25(4):169-73. doi: 10.4103/0970-4388.37012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- preheated flowable composite
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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