Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kemo-radioterapi behandlingsrelaterede hjerteforandringer hos ikke-metastaserende, ikke-tilbagevendende lunge- og spiserørskræftpatienter

20. september 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Karakterisering af kemo-radioterapi behandlingsrelaterede hjerteændringer

Dette forsøg studerer hjerteforandringer efter stråling eller kemostråling til behandling af lunge- eller spiserørskræft, som ikke har spredt sig til andre steder i kroppen (ikke-metastaserende) eller ikke er vendt tilbage (ikke-tilbagevendende). Kontinuerlig hjerteovervågning med en implanteret enhed kan hjælpe med at identificere hjerteforandringer, der ville forblive ubemærket, og lette behandlingen af ​​disse tidlige hjerteforandringer som en del af standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme 12-måneders hjertehændelsesfrekvens efter stråling eller kemo-stråling til behandling af lunge- eller spiserørskræft.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Definer spektret af hjertetoksicitet blandt patienter med kemoradioterapi (CRT) med størst risiko for hjertetoksicitet.

II. Etabler tidslinjen for udvikling af hjertetoksicitet og identificer tidlige forudsigelige fund af permanent skade.

III. Karakteriser de områder af hjertet med størst risiko for vedvarende hjerteskade.

IV. Identificer en dosisresponstærskel for strålebehandling (RT) skader i forskellige områder af hjertet.

V. Forbedre overlevelse ved at advare kardiologteamet om behovet for livreddende standardbehandlingsinterventioner.

VI. Beskriv medicinske interventioner anvendt til de hjertehændelser, der er identificeret i undersøgelsen.

OMRIDS:

Patienter modtager hjertemonitorimplantater og gennemgår derefter standardbehandling RT eller CRT efter den behandlende læges skøn. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline, 4 uger, 3, 9 og 12 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 4 uger, 3, 9 og 12 måneder efter RT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastaserende, ikke-tilbagevendende lunge- og spiserørskræftpatienter, som modtager thoraxstrålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Planlagt standardbehandling kurativ thorax RT eller CRT med forventet hjerte V40 > 20 cc (mindst 20 cc af hjertet bør modtage en dosis på 40 grå [Gy] eller højere)
  • Er i stand til at følge op på alle specificerede standard plejetidspunkter
  • Patienter kan modtage behandling som en del af standardbehandlingen eller i en anden undersøgelse
  • Modtagelse af strålebehandling til et område tæt på hjertet, for eksempel gastroøsofageal junction cancer, hilar lungekræft eller hovedstammen bronchus lungekræft
  • Enhver form for systemisk terapi eller kirurgi før under eller efter stråling er acceptabel
  • Forudgående stråling til andre områder er acceptabel
  • Planlagte stråledoser lig med eller højere end 40 Gy

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Tilbagevendende sygdom
  • Patient, der modtager stråleordinerede doser lavere end 40 Gy
  • Ingen tidligere stråling, der omfattede nogen del af hjertet, er acceptabel
  • Ingen thorax genbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (hjerteovervågning)
Patienter modtager hjertemonitorimplantater og gennemgår derefter standardbehandling RT eller CRT efter den behandlende læges skøn. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline, 4 uger, 3, 9 og 12 måneder.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå bioprøvesamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Enhed: Hjertehændelsesmonitor
Modtag hjertemonitor
Andet: Kemoradioterapi
Gennemgå CRT
Andre navne:
  • CRT
  • Kemoradiation
  • CRTx
  • Radiokemoterapi
  • RCTx
  • RT-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehændelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​svigt (hjertehændelse) vil blive estimeret ved antallet af hjertehændelser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i overensstemmelse med Duffy og Santners (1987) tilgang.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder fra tilmeldingsdatoen
Beskrivende statistik over hyppighed (procent) vil blive brugt til at opsummere forekomst og sværhedsgrad af AE som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret omkring punktestimater.
Inden for de første 6 måneder fra tilmeldingsdatoen
Forekomst af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Efter de første 6 måneder fra tilmeldingsdatoen
Beskrivende statistik over hyppighed (procent) vil blive brugt til at opsummere AE-hyppighed og sværhedsgrad som målt ved CTCAE 5.0. 95 % konfidensintervaller vil blive konstrueret omkring punktestimater.
Efter de første 6 måneder fra tilmeldingsdatoen
Lokoregionalt gentagelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Op til 12 måneder
Fjernt gentagelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Op til 12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering enhver lokal, regional, fjern fiasko eller død, vurderet op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Fra undersøgelsesregistrering enhver lokal, regional, fjern fiasko eller død, vurderet op til 12 måneder
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af kræft, vurderet op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Fra registrering til død på grund af kræft, vurderet op til 12 måneder
Hjertebegivenhed gratis overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til hjertebegivenhed eller død, vurderet op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Fra registrering til hjertebegivenhed eller død, vurderet op til 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af hjerteårsager, vurderet op til 12 måneder
Hjertedød vil omfatte dokumenteret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, arytmi, hjerteblokade eller enhver anden hjerteårsag, der er dokumenteret i lægejournaler, dødsattest eller obduktion som en af ​​de væsentligste medvirkende dødsårsager. Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Fra registrering til død på grund af hjerteårsager, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Analyser vil være beskrivende. Statistiske test af endepunkter (t-test for kontinuerlige data; Wilcoxon rangsumtest, Fishers eksakte test eller Chi-square test for ordinære data) vil blive brugt til at bestemme forskelle på et bestemt tidspunkt. Der vil blive produceret grafiske visninger, såsom middelprofilplot eller søjlediagrammer.
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesændringer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Billeddannelsesændringer i hjertets understrukturer forbundet med forekomsten af ​​hjertebegivenheder vil være en undersøgende komponent i dette forsøg. Ændringer vil blive beskrevet på hvert tidspunkt ved hjælp af frekvensfordelinger.
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1723 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2019-07938 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008401 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner