- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617235
Kinesiologi taping efter Thorakotomi (Taping)
Undersøgelse af effekten af kinesiologitape på smerter, respiratorisk funktion og respiratorisk muskelstyrke efter thorakotomi - et randomiseret kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få undersøgelser, der viser effektiviteten af kinesiotaping til at lindre postoperative smerter. Kinesio-taping reducerer postoperative smerter, svækkelse af funktionel aktivitet, brug af smertestillende medicin og lymfødem. Kinesio taping kan forbedre hosterefleks, sekretudskillelse, inspiratorisk muskelstyrke og respiratorisk funktion.Kinesio taping har været brugt ved sportsskader i mange år og er blevet brugt i de senere år til at mindske smerter efter større operationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kinesiotaping på smerter, respiratorisk funktion og respiratorisk muskelstyrke efter thorakotomi. Denne undersøgelse er udført på patienter, der har gennemgået posterolateral thorakotomi. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Studieprotokollen blev godkendt af den kliniske forskningsetiske komité. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Patienterne blev tilfældigt tildelt til 1:1 Kinesio-tapegruppe eller kontrolgruppe ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator (GraphPad Software, San Diego, Californien) på postoperativ dag 0. Den første gruppe af undersøgelsen bestod af patienter i Kinesio-tapegruppen, som gennemgik kinesiotaping ud over postoperativ lungerehabilitering og standardbehandling med smertestillende medicin, og den anden gruppe bestod af patienter i kontrolgruppen, som gennemgik postoperativ lungerehabilitering og standardbehandling med smertestillende medicin. På den postoperative 0. dag blev kinesiologisk taping påført patienterne i Kinesio-tapegruppen, hvis hæmodynamiske status var stabil efter ekstubation af en ekspert fysioterapeut. Materialet, vi brugte til kinesiotaping, var Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA), et 5 cm bredt elastikbånd af 100 % bomuld, latexfrit. A Kinesiotapen kan sidde i 3-4 dage, hvis patienten ikke udvikler ubehag. Efter 3-4 dage blev båndet fornyet. Båndene blev fjernet 1 uge postoperativt.
Patienterne blev fulgt fra den præoperative periode til udskrivelsen. For hver patient, alder, køn, vægt- og højdemålinger, uddannelsesstatus, operationstype, om der er yderligere systemisk sygdom, rygning, alkoholvaner, medicin de konstant bruger, tidligere operationer, postoperative komplikationer, kirurgisk indgreb, operationens varighed , varighed af anæstesi, tid til snit i brystrøret og hospitalsophold blev registreret.
G*power prøvestørrelsesberegneren blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen. En prøvestørrelse på 35 forsøgspersoner for hver gruppe blev estimeret under antagelse af prøvestørrelse, 0,05 type I fejlrate (α) og 90 % effekt (1-α). I alt 88 patienter blev inkluderet for at undgå muligt tab eller udelukkelse. Statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS version 23 statistiske softwareprogram (SPSS Inc., Chicago, IL). I sammenligningerne mellem de to grupper blev Students t-test eller Mann-Whitney U-test brugt. Chi-kvadrattest (Fisher eksakt test, 2-halet) blev brugt til at sammenligne kategoriske variable. To-vejs variansanalyse blev brugt i gentagne mål til at evaluere ændringen over tid af de målte variabler i behandlings- og kontrolgrupperne og gruppetidsinteraktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem har gennemgået torakotomi med et posterolateralt torakotomisnit
- De, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, var i alderen 20-75 år
- Som ikke havde nogen kendt cerebrovaskulær sygdom
- Som ikke havde nogen sygelig fedme og hjertesygdom, der ville forstyrre undersøgelsen
- Som ikke havde kognitive og kognitive svækkelser, der ville forstyrre kommunikationen
Ekskluderingskriterier:
- Hvem havde brysttraume, thorakotomi eller tube thoracostomi
- Som ikke havde overholdt lungefunktionstesten
- Hvem er allergisk over for båndet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel fysioterapi og genoptræning
Der vil blive givet en træning, herunder information om det postoperative restitutionsforløb, formålet med respiratorisk fysioterapi og rehabilitering, vigtigheden af fysioterapi og rehabilitering i den postoperative periode, opmærksomhed på at fremskynde restitution og forebyggelse af komplikationer, vejrtrækningsøvelser, hostetræning, holdningsøvelser , tidlig mobilisering og dens betydning, og besvarelse af patientspørgsmål. Programmet omfatter progressiv ambulation og progressive skulder- og brystkasseøvelser.
Disse øvelser vil blive udført under supervision af en fysioterapeut fra den første postoperative dag.
Øvelserne vil blive avanceret hver dag ved at øge antallet af gentagelser.
|
|
|
Eksperimentel: Kinesiologi taping
På den postoperative 0. dag blev kinesiologitape påført patienterne i undersøgelsesgruppen, hvis hæmodynamiske status var stabil efter ekstubation af en ekspert fysioterapeut. Alle tape blev påført af samme fysioterapeut på ren og barberet hud (hvis nødvendigt). Efterforskere anvendte kinesiologisk taping som beskrevet nedenfor:
Kinesiologitapen kan sidde i 3-4 dage, hvis patienten ikke udvikler ubehag. Efter 3-4 dage blev båndet fornyet. Der blev således tapet to gange for hver patient. Båndene blev fjernet 1 uge postoperativt. |
På den postoperative 0. dag blev kinesiologitape påført patienterne i undersøgelsesgruppen, hvis hæmodynamiske status var stabil efter ekstubation af en ekspert fysioterapeut. Efterforskere anvendte kinesiologisk taping som beskrevet nedenfor:
Efter 3-4 dage blev båndet fornyet. Der blev således tapet to gange for hver patient. Båndene blev fjernet 1 uge postoperativt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smertescore efter 4 uger.
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt som en endimensionel skala til smertevurdering. VAS er et selvadministreret, endimensionelt mål for smerteintensitet, der er meget udbredt i forskellige voksne populationer. VAS er en 10 cm lang streg, hvor deltagerne markerer det punkt, de mener bedst repræsenterer smertens sværhedsgrad. Altid betyder "0" ingen smerte, mens "10" betyder ulidelig smerte. Når de bliver spurgt, rører patienterne ved et punkt svarende til deres smertegrad, og dette mærke angiver graden af smerte på skalaen. Højere score indikerer større smertesværhed. Præoperativ, postoperativ dag 0, pre-taping, postoperativ 1. dag, postoperativ 2. dag, postoperativ 7. dag og postoperativ 1. måned blev evalueret. |
Ændring fra baseline smertescore efter 4 uger.
|
|
Ændring af lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline lungefunktion efter 4 uger.
|
Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af et digitalt spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italien) med forsøgspersoner i en behagelig 90-graders siddeposition. Denne test blev gentaget 3 gange for hver patient, og den bedste værdi blev registreret.
Der blev givet 1 minuts hvileperiode mellem hver test.
Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), 1 sekund forceret udåndingsvolumen til forceret vital kapacitet (FEV1/FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF), 25-75 % forceret eksspiratorisk flow (FEF25-75 ) er blevet optaget.
Testene blev udført præoperativt, postoperativ dag 0, før tapepåføring, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 7 og postoperativ 1 måned.
|
Ændring fra baseline lungefunktion efter 4 uger.
|
|
Ændring af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline lungestyrke efter 4 uger.
|
Respiratorisk muskelstyrke blev evalueret ved at måle maksimale inspiratoriske og maksimale ekspiratoriske tryk med en bærbar intraoral trykmåleanordning (Pony FX, COSMED Inc., Italien).
Under målingerne blev deltagerne verbalt opmuntret til maksimal ydeevne.
Manøvrerne blev gentaget mindst 5 gange med intervaller på mindst 30 sekunder, og den bedste blandt målingerne med 5-10 % forskel blev udvalgt til analyse.
MIP- og MEP-værdier blev bestemt som cmH2O.
Testene blev udført præoperativt, postoperativ dag 0, før tapepåføring, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 7 og postoperativ 1 måned.
|
Ændring fra baseline lungestyrke efter 4 uger.
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger.
|
Short Form-36 (SF-36) livskvalitetsscoring blev brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
SF-36 er et spørgeskema med 8 underskalaer, der giver information om personens helbredstilstand og livskvalitet.
SF-36 blev oversat til tyrkisk i 1999.
Bekræftelsesundersøgelser blev udført i forskellige patientgrupper. Testene blev anvendt i den præoperative periode, i den postoperative 1. måned.
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde i meter
Tidsramme: Indledende vurdering før operation
|
Højden af alle forsøgspersoner i meter (m) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før operation
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Indledende vurdering før operation
|
Vægten af alle forsøgspersoner i kilogram (kg) vil blive noteret før operationen.
|
Indledende vurdering før operation
|
|
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Tidsramme: Indledende vurdering før operation.
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet med formlen vægt (kg)/højde (m)^2.
|
Indledende vurdering før operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akdeniz Univ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .