- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617235
Vendaje de kinesiología después de toracotomía (Taping)
Investigación del efecto de la cinta kinesiológica sobre el dolor, la función respiratoria y la fuerza de los músculos respiratorios después de una toracotomía: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocos estudios que demuestren la eficacia del kinesiotaping para aliviar el dolor posoperatorio. El Kinesiotaping reduce el dolor posoperatorio, el deterioro de la actividad funcional, el uso de analgésicos y el linfedema. La cinta Kinesio puede mejorar el reflejo de la tos, la excreción de secreciones, la fuerza de los músculos inspiratorios y la función respiratoria. La cinta Kinesio se ha utilizado en lesiones deportivas durante muchos años y se ha utilizado en los últimos años para reducir el dolor después de una cirugía mayor. El objetivo de este estudio es examinar el efecto del kinesiotaping sobre el dolor, la función respiratoria y la fuerza de los músculos respiratorios después de una toracotomía. Este estudio se realizó en pacientes que se sometieron a una toracotomía posterolateral. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de grabación de Kinesio 1:1 o a un grupo de control utilizando un generador de números aleatorios computarizado (GraphPad Software, San Diego, California) en el día 0 del postoperatorio. El primer grupo del estudio estaba formado por pacientes en el grupo de grabación de Kinesio, que se sometieron a kinesiotaping además de rehabilitación pulmonar posoperatoria y aplicaciones estándar de medicamentos para el dolor, y el segundo grupo estaba formado por pacientes del grupo de control, que se sometieron a rehabilitación pulmonar posoperatoria y aplicaciones estándar de medicamentos para el dolor. En el día 0 del postoperatorio se aplicó vendaje kinesiológico a los pacientes del grupo de vendaje Kinesio cuyo estado hemodinámico se encontraba estable tras la extubación por un fisioterapeuta experto. El material que utilizamos para el kinesiotaping fue Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, EE. UU.), una banda elástica de 5 cm de ancho, 100% algodón, sin látex. R El kinesio tape puede permanecer durante 3-4 días si el paciente no desarrolla ninguna molestia. Después de 3-4 días, se renovó la cinta. Las bandas se retiraron 1 semana después de la operación.
Los pacientes fueron seguidos desde el preoperatorio hasta el alta. Para cada paciente, edad, sexo, medidas de peso y altura, nivel educativo, tipo de cirugía, si existe alguna enfermedad sistémica adicional, tabaquismo, hábitos de alcohol, medicamentos que usa constantemente, operaciones previas, complicaciones postoperatorias, procedimiento quirúrgico, duración de la operación Se registró la duración de la anestesia, el tiempo de incisión del tubo torácico y la estancia hospitalaria.
Se utilizó la calculadora de tamaño de muestra G*power para determinar el tamaño de muestra del estudio. Se estimó un tamaño de muestra de 35 sujetos para cada grupo, asumiendo tamaño de muestra, tasa de error tipo I (α) de 0,05 y poder del 90% (1-α). Se incluyeron un total de 88 pacientes para evitar posibles pérdidas o exclusiones. El análisis estadístico se realizó utilizando el programa de software estadístico SPSS versión 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). En las comparaciones entre los dos grupos se utilizó la prueba de la t de Student o la prueba de la U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado (prueba exacta de Fisher, 2 colas) para comparar variables categóricas. Se utilizó un análisis de varianza bidireccional en medidas repetidas para evaluar el cambio en el tiempo de las variables medidas de los grupos de tratamiento y control y las interacciones grupo-tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07060
- Neriman Temel Aksu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que se sometieron a una toracotomía con una incisión de toracotomía posterolateral
- Quienes aceptaron participar en el estudio, tenían entre 20 y 75 años
- Que no tenían enfermedad cerebrovascular conocida
- Que no tuvieran obesidad mórbida ni enfermedades cardíacas que pudieran interferir con el estudio
- Que no tenía deficiencias cognitivas y cognitivas que pudieran interferir con la comunicación.
Criterio de exclusión:
- Quien tuvo trauma torácico, toracotomía o toracostomía con tubo
- Que no cumplieron con la prueba de función pulmonar
- Quienes son alérgicos a la cinta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fisioterapia Convencional y Rehabilitación
Se impartirá una formación con información sobre el proceso de recuperación postoperatoria, finalidad de la fisioterapia y rehabilitación respiratoria, importancia de la fisioterapia y rehabilitación en el postoperatorio, atención para acelerar la recuperación y prevención de complicaciones, ejercicios de respiración, entrenamiento de tos, ejercicios posturales , la movilización precoz y su importancia, y la respuesta a las dudas de los pacientes. El programa incluye deambulación progresiva y ejercicios progresivos de hombro y caja torácica.
Estos ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta desde el primer día postoperatorio.
Los ejercicios se irán avanzando cada día aumentando el número de repeticiones.
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Experimental: Vendaje de kinesiología
En el día 0 del postoperatorio se aplicó vendaje kinesiológico a los pacientes del grupo de estudio cuyo estado hemodinámico se encontraba estable tras la extubación por un fisioterapeuta experto. Todas las cintas fueron aplicadas por el mismo fisioterapeuta sobre la piel limpia y afeitada (si es necesario). Los investigadores aplicaron cintas de kinesiología como se describe a continuación:
La cinta de kinesiología puede permanecer durante 3-4 días si el paciente no desarrolla ninguna molestia. Después de 3-4 días, se renovó la cinta. Por lo tanto, el vendaje se realizó dos veces para cada paciente. Las bandas se retiraron 1 semana después de la operación. |
En el día 0 del postoperatorio se aplicó vendaje kinesiológico a los pacientes del grupo de estudio cuyo estado hemodinámico se encontraba estable tras la extubación por un fisioterapeuta experto. Los investigadores aplicaron cintas de kinesiología como se describe a continuación:
Después de 3-4 días, se renovó la cinta. Por lo tanto, el vendaje se realizó dos veces para cada paciente. Las bandas se retiraron 1 semana después de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 4 semanas.
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Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) como escala unidimensional para la evaluación del dolor. La EVA es una medida unidimensional autoadministrada de la intensidad del dolor que se utiliza ampliamente en diversas poblaciones de adultos. La EVA es una línea de 10 cm de largo en la que los participantes marcan el punto que creen que representa mejor la intensidad del dolor. Siempre "0" significa que no hay dolor, mientras que "10" significa un dolor insoportable. Cuando se les pregunta, los pacientes tocan un punto correspondiente a su grado de dolor, y esta marca indica el grado de dolor en la escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor. Se evaluaron preoperatorio, postoperatorio día 0, pretaping, postoperatorio 1er día, postoperatorio 2° día, postoperatorio 7° día y postoperatorio 1er mes. |
Cambio desde la puntuación inicial del dolor a las 4 semanas.
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Cambio de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la función pulmonar basal a las 4 semanas.
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Las pruebas de función pulmonar se realizaron utilizando un espirómetro digital (Pony FX, COSMED Inc., Italia) con sujetos en una posición sentada cómoda de 90 grados. Esta prueba se repitió 3 veces para cada paciente y se registró el mejor valor.
Se dio un período de descanso de 1 minuto entre cada prueba.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), Volumen espiratorio forzado a capacidad vital forzada en 1 segundo (FEV1/FVC), Flujo espiratorio máximo (PEF), 25-75 % de flujo espiratorio forzado (FEF25-75 ) ha sido grabado.
Las pruebas se realizaron antes de la operación, el día 0 del postoperatorio, antes de la aplicación de la cinta, el día 1 del postoperatorio, el día 2 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio y el mes del postoperatorio 1.
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Cambio desde la función pulmonar basal a las 4 semanas.
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Cambio de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza pulmonar inicial a las 4 semanas.
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó midiendo las presiones inspiratoria y espiratoria máxima con un dispositivo de medición de presión intraoral portátil (Pony FX, COSMED Inc., Italia).
Durante las mediciones, se alentó verbalmente a los participantes para que lograran el máximo rendimiento.
Las maniobras se repitieron al menos 5 veces a intervalos de al menos 30 segundos, y se seleccionó para el análisis la mejor de las mediciones con una diferencia del 5-10%.
Los valores de MIP y MEP se determinaron como cmH2O.
Las pruebas se realizaron antes de la operación, el día 0 del postoperatorio, antes de la aplicación de la cinta, el día 1 del postoperatorio, el día 2 del postoperatorio, el día 7 del postoperatorio y el mes del postoperatorio 1.
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Cambio desde la fuerza pulmonar inicial a las 4 semanas.
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Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 semanas.
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Se utilizó la puntuación de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
El SF-36 es un cuestionario de 8 subescalas que da información sobre el estado de salud y calidad de vida de la persona.
SF-36 se tradujo al turco en 1999.
Se realizaron estudios de confirmación en diferentes grupos de pacientes. Las pruebas se aplicaron en el período preoperatorio, al primer mes del postoperatorio.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Valoración inicial antes de la cirugía
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La altura de todos los sujetos en metros (m) se anotará antes de la cirugía.
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Valoración inicial antes de la cirugía
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Valoración inicial antes de la cirugía
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El peso de todos los sujetos en kilogramos (kg) se anotará antes de la cirugía.
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Valoración inicial antes de la cirugía
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Evaluación inicial antes de la cirugía.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará con la fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
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Evaluación inicial antes de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Akdeniz Univ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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