- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617235
Taping kinesiologico dopo toracotomia (Taping)
Indagine sull'effetto del nastro kinesiologico sul dolore, sulla funzione respiratoria e sulla forza dei muscoli respiratori dopo la toracotomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono pochi studi che dimostrano l'efficacia del kinesio taping per alleviare il dolore postoperatorio. Il kinesio taping riduce il dolore postoperatorio, la compromissione dell'attività funzionale, l'uso di farmaci analgesici e il linfedema. Il Kinesio taping può migliorare il riflesso della tosse, l'escrezione delle secrezioni, la forza dei muscoli inspiratori e la funzione respiratoria. Il Kinesio taping è stato utilizzato per molti anni negli infortuni sportivi ed è stato utilizzato negli ultimi anni per ridurre il dolore dopo interventi chirurgici importanti. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del kinesio taping sul dolore, sulla funzione respiratoria e sulla forza dei muscoli respiratori dopo toracotomia. Questo studio è stato condotto su pazienti sottoposti a toracotomia posterolaterale. Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Kinesio taping o al gruppo di controllo utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato (GraphPad Software, San Diego, California) il giorno postoperatorio 0. Il primo gruppo dello studio era costituito da pazienti nel gruppo Kinesio taping, che sono stati sottoposti a kinesio taping oltre alla riabilitazione polmonare postoperatoria e alle applicazioni standard di farmaci antidolorifici, e il secondo gruppo era costituito da pazienti nel gruppo di controllo, sottoposti a riabilitazione polmonare postoperatoria e applicazioni standard di farmaci antidolorifici. In 0° giornata postoperatoria è stato applicato il taping kinesiologico ai pazienti del gruppo Kinesio taping il cui stato emodinamico era stabile dopo l'estubazione da parte di un fisioterapista esperto. Il materiale che abbiamo utilizzato per il kinesio taping era Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA), una fascia elastica 100% cotone, priva di lattice, larga 5 cm. A Il kinesio tape può rimanere per 3-4 giorni se il paziente non sviluppa alcun disagio. Dopo 3-4 giorni, il nastro è stato rinnovato. Le bande sono state rimosse 1 settimana dopo l'intervento.
I pazienti sono stati seguiti dal periodo preoperatorio fino alla dimissione. Per ogni paziente, età, sesso, misurazioni di peso e altezza, stato educativo, tipo di intervento chirurgico, eventuali malattie sistemiche aggiuntive, fumo, abitudini alcoliche, farmaci che usano costantemente, operazioni precedenti, complicanze postoperatorie, procedura chirurgica, durata dell'intervento , durata dell'anestesia, tempo di incisione del tubo toracico e degenza ospedaliera.
Il calcolatore della dimensione del campione G*power è stato utilizzato per determinare la dimensione del campione dello studio. È stata stimata una dimensione del campione di 35 soggetti per ciascun gruppo, ipotizzando una dimensione del campione, un tasso di errore di tipo I di 0,05 (α) e una potenza del 90% (1-α). Sono stati inclusi un totale di 88 pazienti per evitare possibili perdite o esclusioni. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il programma software statistico SPSS versione 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Nei confronti tra i due gruppi è stato utilizzato il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Il test del chi quadrato (test esatto di Fisher, a 2 code) è stato utilizzato per confrontare le variabili categoriche. L'analisi bidirezionale della varianza è stata utilizzata in misure ripetute per valutare il cambiamento nel tempo delle variabili misurate dei gruppi di trattamento e di controllo e le interazioni gruppo-tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi è stato sottoposto a toracotomia con incisione toracotomica posterolaterale
- Chi ha accettato di partecipare allo studio aveva un'età compresa tra 20 e 75 anni
- Chi non aveva malattie cerebrovascolari conosciute
- Chi non aveva obesità patologica e malattie cardiache che avrebbero interferito con lo studio
- Chi non aveva disturbi cognitivi e cognitivi che avrebbero interferito con la comunicazione
Criteri di esclusione:
- Chi ha subito un trauma toracico, toracotomia o toracostomia con tubo
- Chi non aveva rispettato il test di funzionalità polmonare
- Chi è allergico al nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fisioterapia e riabilitazione convenzionale
Verrà fornita una formazione comprendente informazioni sul processo di recupero postoperatorio, lo scopo della fisioterapia e della riabilitazione respiratoria, l'importanza della fisioterapia e della riabilitazione nel periodo postoperatorio, l'attenzione per accelerare il recupero e la prevenzione delle complicanze, esercizi di respirazione, allenamento della tosse, esercizi di postura , la mobilizzazione precoce e la sua importanza e la risposta alle domande dei pazienti. Il programma include deambulazione progressiva ed esercizi progressivi per le spalle e la gabbia toracica.
Questi esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di un fisioterapista dal primo giorno postoperatorio.
Gli esercizi andranno avanti ogni giorno aumentando il numero di ripetizioni.
|
|
|
Sperimentale: Taping kinesiologico
In 0a giornata postoperatoria, è stato applicato il taping kinesiologico ai pazienti del gruppo di studio il cui stato emodinamico era stabile dopo l'estubazione da parte di un fisioterapista esperto. Tutti i nastri sono stati applicati dallo stesso fisioterapista sulla pelle pulita e rasata (se necessario). Gli investigatori hanno applicato il taping kinesiologico come descritto di seguito:
Il nastro kinesiologico può rimanere per 3-4 giorni se il paziente non sviluppa alcun disagio. Dopo 3-4 giorni, il nastro è stato rinnovato. Pertanto, il taping è stato eseguito due volte per ciascun paziente. Le bande sono state rimosse 1 settimana dopo l'intervento. |
In 0a giornata postoperatoria, è stato applicato il taping kinesiologico ai pazienti del gruppo di studio il cui stato emodinamico era stabile dopo l'estubazione da parte di un fisioterapista esperto. Gli investigatori hanno applicato il taping kinesiologico come descritto di seguito:
Dopo 3-4 giorni, il nastro è stato rinnovato. Pertanto, il taping è stato eseguito due volte per ciascun paziente. Le bande sono state rimosse 1 settimana dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del dolore a 4 settimane.
|
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata come scala unidimensionale per la valutazione del dolore. La VAS è una misura unidimensionale autosomministrata dell'intensità del dolore ampiamente utilizzata in varie popolazioni adulte. La VAS è una linea lunga 10 cm in cui i partecipanti segnano il punto che ritengono rappresenti meglio la gravità del dolore. Sempre "0" significa nessun dolore, mentre "10" significa dolore lancinante. Quando richiesto, i pazienti toccano un punto corrispondente al loro grado di dolore e questo segno indica il grado di dolore sulla scala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. Sono stati valutati preoperatorio, postoperatorio giorno 0, pre-taping, postoperatorio 1o giorno, postoperatorio 2o giorno, postoperatorio 7o giorno e postoperatorio 1o mese sono stati valutati. |
Variazione rispetto al punteggio basale del dolore a 4 settimane.
|
|
Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare basale a 4 settimane.
|
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito utilizzando uno spirometro digitale (Pony FX, COSMED Inc., Italia) con soggetti in una comoda posizione seduta a 90 gradi. Questo test è stato ripetuto 3 volte per ciascun paziente ed è stato registrato il valore migliore.
Tra ogni test è stato concesso un periodo di riposo di 1 minuto.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato da 1 secondo a capacità vitale forzata (FEV1/FVC), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75 ) sono stati registrati.
I test sono stati eseguiti prima dell'intervento, il giorno 0 postoperatorio, prima dell'applicazione del nastro, il giorno 1 postoperatorio, il giorno 2 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e il mese postoperatorio 1.
|
Variazione dalla funzione polmonare basale a 4 settimane.
|
|
Modifica della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione dalla forza polmonare basale a 4 settimane.
|
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata misurando la massima pressione inspiratoria e massima espiratoria con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale portatile (Pony FX, COSMED Inc., Italia).
Durante le misurazioni, i partecipanti sono stati incoraggiati verbalmente per ottenere le massime prestazioni.
Le manovre sono state ripetute almeno 5 volte ad intervalli di almeno 30 secondi, ed è stata selezionata per l'analisi la migliore tra le misurazioni con una differenza del 5-10%.
I valori MIP e MEP sono stati determinati come cmH2O.
I test sono stati eseguiti prima dell'intervento, il giorno 0 postoperatorio, prima dell'applicazione del nastro, il giorno 1 postoperatorio, il giorno 2 postoperatorio, il giorno 7 postoperatorio e il mese postoperatorio 1.
|
Variazione dalla forza polmonare basale a 4 settimane.
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane.
|
Il punteggio della qualità della vita Short Form-36 (SF-36) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
SF-36 è un questionario con 8 sottoscale che fornisce informazioni sullo stato di salute e sulla qualità della vita della persona.
SF-36 è stato tradotto in turco nel 1999.
Sono stati condotti studi di conferma in diversi gruppi di pazienti. I test sono stati applicati nel periodo preoperatorio, al 1° mese postoperatorio.
|
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza in metri
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
|
L'altezza di tutti i soggetti in metri (m) verrà annotata prima dell'intervento.
|
Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
|
|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
|
Il peso di tutti i soggetti in chilogrammi (kg) verrà annotato prima dell'intervento.
|
Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico
|
|
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Lasso di tempo: Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato con la formula peso (kg)/altezza (m)^2.
|
Valutazione iniziale prima dell'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akdeniz Univ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .