- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05617235
Kinesiologietaping na thoracotomie (Taping)
Onderzoek naar het effect van kinesiologietape op pijn, ademhalingsfunctie en ademhalingsspierkracht na thoracotomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid van kinesiotaping aantonen voor het verlichten van postoperatieve pijn. Kinesiotaping vermindert postoperatieve pijn, verminderde functionele activiteit, gebruik van analgetica en lymfoedeem. Kinesiotaping kan de hoestreflex, secretie-uitscheiding, inspiratoire spierkracht en ademhalingsfunctie verbeteren. Kinesiotaping wordt al vele jaren gebruikt bij sportblessures en wordt de laatste jaren gebruikt om pijn na een grote operatie te verminderen. Het doel van deze studie is om het effect van kinesiotaping op pijn, ademhalingsfunctie en ademhalingsspierkracht na thoracotomie te onderzoeken. Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten die een posterolaterale thoracotomie ondergingen. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Clinical Research Ethics Committee. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een 1:1 Kinesio-taping-groep of controlegroep met behulp van een gecomputeriseerde random number generator (GraphPad Software, San Diego, Californië) op postoperatieve dag 0. De eerste groep van de studie bestond uit patiënten in de Kinesio-taping-groep, die ondergingen kinesiotaping naast postoperatieve longrevalidatie en standaard pijnstillers, en de tweede groep bestond uit patiënten in de controlegroep, die postoperatieve longrevalidatie en standaard pijnmedicatie ondergingen. Op de postoperatieve 0e dag werd kinesiologietaping toegepast bij de patiënten in de Kinesiotaping-groep bij wie de hemodynamische status stabiel was na extubatie door een deskundige fysiotherapeut. Het materiaal dat we gebruikten voor kinesiotaping was Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, VS), een 100% katoenen, latexvrije, 5 cm brede elastische band. A De kinesiotape kan 3-4 dagen blijven zitten als de patiënt geen ongemak ontwikkelt. Na 3-4 dagen werd de tape vernieuwd. De banden werden 1 week postoperatief verwijderd.
De patiënten werden gevolgd vanaf de preoperatieve periode tot ontslag. Voor elke patiënt, leeftijd, geslacht, gewichts- en lengtemetingen, opleidingsstatus, type operatie, of er een aanvullende systemische ziekte is, roken, alcoholgewoonten, medicijnen die ze constant gebruiken, eerdere operaties, postoperatieve complicaties, chirurgische ingreep, duur van de operatie , de duur van de anesthesie, de incisietijd van de thoraxslang en het verblijf in het ziekenhuis werden geregistreerd.
De G*power-calculator voor de steekproefomvang werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen. Een steekproefomvang van 35 proefpersonen voor elke groep werd geschat, uitgaande van een steekproefomvang, een type I-foutpercentage van 0,05 (α) en een vermogen van 90% (1-α). In totaal werden 88 patiënten geïncludeerd om mogelijk verlies of uitsluiting te voorkomen. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het statistische softwareprogramma SPSS versie 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Bij de vergelijkingen tussen de twee groepen werd de Student's t-test of de Mann-Whitney U-test gebruikt. Chi-kwadraattoets (Fisher exact-toets, 2-tailed) werd gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Tweeweg variantieanalyse werd gebruikt in herhaalde metingen om de verandering in de tijd van de gemeten variabelen van de behandelings- en controlegroepen en de groepstijdinteracties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die een thoracotomie onderging met een posterolaterale thoracotomie-incisie
- Degenen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, waren tussen de 20 en 75 jaar oud
- Die geen bekende cerebrovasculaire ziekte had
- Die geen morbide obesitas en hartaandoeningen hadden die de studie zouden verstoren
- Die geen cognitieve en cognitieve stoornissen had die de communicatie zouden verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Die een borsttrauma, thoracotomie of buisthoracostomie hadden
- Die niet voldeden aan de longfunctietest
- Die allergisch zijn voor de tape
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele fysiotherapie en revalidatie
Er wordt een training gegeven met o.a. informatie over het postoperatieve herstelproces, het doel van respiratoire fysiotherapie en revalidatie, het belang van fysiotherapie en revalidatie in de postoperatieve periode, aandacht voor bespoediging van herstel en voorkomen van complicaties, ademhalingsoefeningen, hoesttraining, houdingsoefeningen , vroege mobilisatie en het belang ervan, en het beantwoorden van vragen van patiënten. Het programma omvat progressieve ambulatie en progressieve schouder- en ribbenkastoefeningen.
Deze oefeningen worden vanaf de eerste postoperatieve dag uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
De oefeningen worden elke dag opgevoerd door het aantal herhalingen te verhogen.
|
|
|
Experimenteel: Kinesiologie tapen
Op de postoperatieve 0e dag werd kinesiologische taping toegepast bij de patiënten in de onderzoeksgroep bij wie de hemodynamische status stabiel was na extubatie door een deskundige fysiotherapeut. Alle tapes zijn door dezelfde fysiotherapeut aangebracht op een schone en geschoren huid (indien nodig). Onderzoekers pasten kinesiologische taping toe zoals hieronder beschreven:
De kinesiologietape kan 3-4 dagen blijven zitten als de patiënt geen ongemak ontwikkelt. Na 3-4 dagen werd de tape vernieuwd. Er werd dus voor elke patiënt twee keer getaped. De banden werden 1 week postoperatief verwijderd. |
Op de postoperatieve 0e dag werd kinesiologische taping toegepast bij de patiënten in de onderzoeksgroep bij wie de hemodynamische status stabiel was na extubatie door een deskundige fysiotherapeut. Onderzoekers pasten kinesiologische taping toe zoals hieronder beschreven:
Na 3-4 dagen werd de tape vernieuwd. Er werd dus voor elke patiënt twee keer getaped. De banden werden 1 week postoperatief verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnscore na 4 weken.
|
De Visual Analog Scale (VAS) werd gebruikt als een eendimensionale schaal voor pijnbeoordeling. VAS is een zelf-toegediende, eendimensionale maat voor pijnintensiteit die veel wordt gebruikt bij verschillende volwassen populaties. De VAS is een 10 cm lange lijn waarin deelnemers het punt markeren dat volgens hen de ernst van de pijn het beste weergeeft. Altijd "0" betekent geen pijn, terwijl "10" ondragelijke pijn betekent. Desgevraagd raken patiënten een punt aan dat overeenkomt met hun mate van pijn, en dit teken geeft de mate van pijn op de schaal aan. Hogere scores duiden op een grotere pijnernst. Preoperatief, postoperatieve dag 0, pre-taping, postoperatieve 1e dag, postoperatieve 2e dag, postoperatieve 7e dag en postoperatieve 1e maand werden geëvalueerd. |
Verandering van baseline pijnscore na 4 weken.
|
|
Verandering van longfunctie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn longfunctie na 4 weken.
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van een digitale spirometer (Pony FX, COSMED Inc., Italië) met proefpersonen in een comfortabele zithouding van 90 graden. Deze test werd 3 keer herhaald voor elke patiënt en de beste waarde werd geregistreerd.
Tussen elke test werd een rustperiode van 1 minuut ingelast.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), 1 seconde geforceerd expiratoir volume naar geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC), piek expiratoire flow (PEF), 25-75% geforceerde expiratoire flow (FEF25-75 ) zijn opgenomen.
De tests werden preoperatief uitgevoerd, postoperatieve dag 0, vóór het aanbrengen van de tape, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 7 en postoperatieve 1 maand.
|
Verandering van basislijn longfunctie na 4 weken.
|
|
Verandering van ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline longsterkte na 4 weken.
|
De ademhalingsspierkracht werd geëvalueerd door de maximale inspiratoire en maximale expiratoire druk te meten met een draagbaar intraoraal drukmeetapparaat (Pony FX, COSMED Inc., Italië).
Tijdens de metingen werden de deelnemers verbaal aangemoedigd om maximaal te presteren.
De manoeuvres werden minstens 5 keer herhaald met tussenpozen van minstens 30 seconden, en de beste van de metingen met een verschil van 5-10% werd geselecteerd voor analyse.
MIP- en MEP-waarden werden bepaald als cmH2O.
De tests werden preoperatief uitgevoerd, postoperatieve dag 0, vóór het aanbrengen van de tape, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 7 en postoperatieve 1 maand.
|
Verandering ten opzichte van baseline longsterkte na 4 weken.
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven na 4 weken.
|
De Short Form-36 (SF-36) kwaliteit van levenscore werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
SF-36 is een vragenlijst met 8 subschalen die informatie geeft over de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van de persoon.
SF-36 werd in 1999 in het Turks vertaald.
Bevestigingsonderzoeken werden uitgevoerd bij verschillende patiëntengroepen. De tests werden uitgevoerd in de preoperatieve periode, in de postoperatieve eerste maand.
|
Verandering van baseline kwaliteit van leven na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte in meter
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie
|
Voor de operatie wordt de lengte van alle proefpersonen in meters (m) genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie
|
|
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie
|
Het gewicht van alle proefpersonen in kilogram (kg) wordt vóór de operatie genoteerd.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie
|
|
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
Body Mass Index (BMI) wordt berekend met de formule gewicht (kg)/lengte (m)^2.
|
Eerste beoordeling vóór de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Akdeniz Univ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .