- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617235
Kinésiologie Taping Après Thoracotomie (Taping)
Enquête sur l'effet de la bande de kinésiologie sur la douleur, la fonction respiratoire et la force des muscles respiratoires après une thoracotomie - Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu d'études montrant l'efficacité du kinesio taping pour soulager la douleur postopératoire. Le Kinesio taping réduit la douleur postopératoire, l'altération de l'activité fonctionnelle, l'utilisation d'analgésiques et le lymphœdème. Le Kinesio taping peut améliorer le réflexe de la toux, l'excrétion des sécrétions, la force des muscles inspiratoires et la fonction respiratoire. Le Kinesio taping est utilisé dans les blessures sportives depuis de nombreuses années et a été utilisé ces dernières années pour réduire la douleur après une intervention chirurgicale majeure. Le but de cette étude est d'examiner l'effet du kinésio taping sur la douleur, la fonction respiratoire et la force des muscles respiratoires après thoracotomie. Cette étude a été menée sur des patients ayant subi une thoracotomie postérolatérale. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe de taping Kinesio 1: 1 ou à un groupe témoin à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé (GraphPad Software, San Diego, Californie) au jour postopératoire 0. Le premier groupe de l'étude était composé de patients du groupe Kinesio taping, qui ont subi du kinesio taping en plus de la réadaptation pulmonaire postopératoire et des applications standard d'analgésiques, et le deuxième groupe était composé de patients du groupe témoin, qui ont subi une réadaptation pulmonaire postopératoire et des applications standard d'analgésiques. Au 0ème jour postopératoire, un taping kinésiologique a été appliqué aux patients du groupe Kinesio taping dont l'état hémodynamique était stable après extubation par un kinésithérapeute expert. Le matériau que nous avons utilisé pour le kinesio taping était le Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA), une bande élastique 100 % coton, sans latex, de 5 cm de large. A La bande kinesio peut rester pendant 3-4 jours si le patient ne développe aucune gêne. Après 3-4 jours, la bande a été renouvelée. Les anneaux ont été retirés à 1 semaine postopératoire.
Les patients ont été suivis de la période préopératoire jusqu'à la sortie. Pour chaque patient, âge, sexe, mesures du poids et de la taille, niveau d'éducation, type de chirurgie, s'il existe une maladie systémique supplémentaire, tabagisme, habitudes d'alcool, médicaments qu'ils utilisent constamment, opérations précédentes, complications postopératoires, intervention chirurgicale, durée de l'opération , la durée de l'anesthésie, le temps d'incision du drain thoracique et le séjour à l'hôpital ont été enregistrés.
Le calculateur de taille d'échantillon G*power a été utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude. Une taille d'échantillon de 35 sujets pour chaque groupe a été estimée, en supposant la taille de l'échantillon, un taux d'erreur de type I de 0,05 (α) et une puissance de 90 % (1-α). Au total, 88 patients ont été inclus pour éviter une éventuelle perte ou exclusion. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dans les comparaisons entre les deux groupes, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney a été utilisé. Le test du chi carré (test exact de Fisher, bilatéral) a été utilisé pour comparer les variables catégorielles. Une analyse de variance à deux voies a été utilisée dans des mesures répétées pour évaluer l'évolution dans le temps des variables mesurées des groupes de traitement et de contrôle et les interactions groupe-temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Qui a subi une thoracotomie avec une incision de thoracotomie postéro-latérale
- Qui ont accepté de participer à l'étude, étaient âgés de 20 à 75 ans
- Qui n'avait pas de maladie cérébrovasculaire connue
- Qui n'avait pas d'obésité morbide et de maladie cardiaque qui interférerait avec l'étude
- Qui n'avait pas de troubles cognitifs et cognitifs qui interféreraient avec la communication
Critère d'exclusion:
- Qui a subi un traumatisme thoracique, une thoracotomie ou une thoracostomie tubaire
- Qui n'avait pas respecté le test de la fonction pulmonaire
- Qui sont allergiques à la bande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Physiothérapie conventionnelle et réadaptation
Une formation sera dispensée comprenant des informations sur le processus de récupération postopératoire, le but de la kinésithérapie et de la rééducation respiratoires, l'importance de la kinésithérapie et de la rééducation dans la période postopératoire, l'attention pour accélérer la récupération et la prévention des complications, des exercices de respiration, un entraînement à la toux, des exercices de posture , la mobilisation précoce et son importance, et répondre aux questions des patients. Le programme comprend une marche progressive et des exercices progressifs pour les épaules et la cage thoracique.
Ces exercices seront effectués sous la supervision d'un kinésithérapeute dès le premier jour postopératoire.
Les exercices seront avancés chaque jour en augmentant le nombre de répétitions.
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Expérimental: Taping de kinésiologie
Au 0ème jour postopératoire, un bandage kinésiologique a été appliqué aux patients du groupe d'étude dont l'état hémodynamique était stable après extubation par un kinésithérapeute expert. Toutes les bandes ont été appliquées par le même kinésithérapeute sur une peau propre et rasée (si nécessaire). Les enquêteurs ont appliqué des bandes de kinésiologie comme décrit ci-dessous :
La bande de kinésiologie peut rester pendant 3-4 jours si le patient ne développe aucune gêne. Après 3-4 jours, la bande a été renouvelée. Ainsi, le taping a été fait deux fois pour chaque patient. Les anneaux ont été retirés à 1 semaine postopératoire. |
Au 0ème jour postopératoire, un bandage kinésiologique a été appliqué aux patients du groupe d'étude dont l'état hémodynamique était stable après extubation par un kinésithérapeute expert. Les enquêteurs ont appliqué des bandes de kinésiologie comme décrit ci-dessous :
Après 3-4 jours, la bande a été renouvelée. Ainsi, le taping a été fait deux fois pour chaque patient. Les anneaux ont été retirés à 1 semaine postopératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur
Délai: Changement par rapport au score de douleur de base à 4 semaines.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée comme échelle unidimensionnelle pour l'évaluation de la douleur. L'EVA est une mesure unidimensionnelle auto-administrée de l'intensité de la douleur largement utilisée dans diverses populations adultes. L'EVA est une ligne de 10 cm de long dans laquelle les participants marquent le point qui, selon eux, représente le mieux l'intensité de la douleur. « 0 » signifie toujours aucune douleur, tandis que « 10 » signifie une douleur atroce. Lorsqu'on leur demande, les patients touchent un point correspondant à leur degré de douleur, et cette marque indique le degré de douleur sur l'échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur. Le préopératoire, le jour 0 postopératoire, le pré-enregistrement, le 1er jour postopératoire, le 2e jour postopératoire, le 7e jour postopératoire et le 1er mois postopératoire ont été évalués. |
Changement par rapport au score de douleur de base à 4 semaines.
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à 4 semaines.
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Les tests de la fonction pulmonaire ont été effectués à l'aide d'un spiromètre numérique (Pony FX, COSMED Inc., Italie) avec des sujets dans une position assise confortable à 90 degrés. Ce test a été répété 3 fois pour chaque patient et la meilleure valeur a été enregistrée.
Une période de repos de 1 minute a été donnée entre chaque essai.
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé 1 seconde à capacité vitale forcée (FEV1/FVC), débit expiratoire maximal (PEF), débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF25-75 ) ont été enregistrés.
Les tests ont été effectués en préopératoire, au jour 0 postopératoire, avant l'application du ruban adhésif, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 7 et au mois postopératoire.
|
Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à 4 semaines.
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Modification de la force des muscles respiratoires
Délai: Changement par rapport à la force pulmonaire de base à 4 semaines.
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La force des muscles respiratoires a été évaluée en mesurant les pressions inspiratoires et expiratoires maximales avec un appareil portable de mesure de la pression intra-orale (Pony FX, COSMED Inc., Italie).
Pendant les mesures, les participants ont été encouragés verbalement pour une performance maximale.
Les manœuvres ont été répétées au moins 5 fois à des intervalles d'au moins 30 secondes, et la meilleure parmi les mesures avec une différence de 5 à 10 % a été sélectionnée pour l'analyse.
Les valeurs MIP et MEP ont été déterminées en cmH2O.
Les tests ont été effectués en préopératoire, au jour 0 postopératoire, avant l'application du ruban adhésif, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 7 et au mois postopératoire.
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Changement par rapport à la force pulmonaire de base à 4 semaines.
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 4 semaines.
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Le score de qualité de vie Short Form-36 (SF-36) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients.
Le SF-36 est un questionnaire à 8 sous-échelles qui donne des informations sur l'état de santé et la qualité de vie de la personne.
SF-36 a été traduit en turc en 1999.
Des études de confirmation ont été menées dans différents groupes de patients. Les tests ont été appliqués en période préopératoire, au 1er mois postopératoire.
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur en mètres
Délai: Évaluation initiale avant la chirurgie
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La taille de tous les sujets en mètres (m) sera notée avant la chirurgie.
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Évaluation initiale avant la chirurgie
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Poids en kilogrammes
Délai: Évaluation initiale avant la chirurgie
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Le poids de tous les sujets en kilogrammes (kg) sera noté avant la chirurgie.
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Évaluation initiale avant la chirurgie
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Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Bilan initial avant chirurgie.
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la formule poids (kg)/taille (m)^2.
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Bilan initial avant chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Akdeniz Univ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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