Kinesiology Taping po torakotomii (Taping)
Badanie wpływu taśmy kinezjologicznej na ból, czynność układu oddechowego i siłę mięśni oddechowych po torakotomii — randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele jest badań wykazujących skuteczność kinesiotapingu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Kinesiotaping zmniejsza ból pooperacyjny, upośledzenie sprawności funkcjonalnej, stosowanie leków przeciwbólowych i obrzęk limfatyczny. Kinesiotaping może poprawić odruch kaszlowy, wydalanie wydzieliny, siłę mięśni wdechowych i funkcje oddechowe. Kinesiotaping jest stosowany w urazach sportowych od wielu lat, aw ostatnich latach jest stosowany w celu zmniejszenia bólu po dużych operacjach. Celem pracy jest zbadanie wpływu kinesiotapingu na ból, czynność oddechową oraz siłę mięśni oddechowych po torakotomii. Badanie przeprowadzono u pacjentów poddanych torakotomii tylno-bocznej. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Klinicznych. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kinesiotapingu 1:1 lub grupy kontrolnej za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia) w dniu 0 po operacji. Pierwsza grupa badania składała się z pacjentów z grupy kinesiotapingu, którzy oprócz pooperacyjnej rehabilitacji pulmonologicznej i standardowych aplikacji przeciwbólowych wykonano kinesiotaping, a drugą grupę stanowili pacjenci z grupy kontrolnej, którzy przeszli pooperacyjną rehabilitację oddechową i standardowe aplikacje przeciwbólowe. W 0. dobie pooperacyjnej kinesiology taping zastosowano u pacjentów z grupy Kinesio taping, których stan hemodynamiczny był stabilny po ekstubacji przez biegłego fizjoterapeutę. Materiałem użytym do kinesiotapingu była Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, USA), 100% bawełna, bez lateksu, elastyczna taśma o szerokości 5 cm. A Taśma kinesio może pozostać przez 3-4 dni, jeśli pacjent nie odczuwa dyskomfortu. Po 3-4 dniach taśma została odnowiona. Opaski usunięto tydzień po operacji.
Pacjentów obserwowano od okresu przedoperacyjnego do wypisu. Dla każdego pacjenta wiek, płeć, wymiary masy ciała i wzrostu, stan wykształcenia, rodzaj operacji, czy występują dodatkowe choroby ogólnoustrojowe, palenie tytoniu, nawyki alkoholowe, leki, które stale stosuje, przebyte operacje, powikłania pooperacyjne, zabieg chirurgiczny, czas trwania operacji , czas trwania znieczulenia, czas nacięcia drenu klatki piersiowej i pobyt w szpitalu.
Do określenia wielkości próby w badaniu wykorzystano kalkulator wielkości próbki G*power. Oszacowano wielkość próby 35 osób dla każdej grupy, zakładając wielkość próby, poziom błędu I typu 0,05 (α) i moc 90% (1-α). Łącznie uwzględniono 88 pacjentów, aby uniknąć możliwej utraty lub wykluczenia. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS wersja 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). W porównaniach między obiema grupami zastosowano test t Studenta lub test U Manna-Whitneya. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano test chi-kwadrat (dokładny test Fishera, dwustronny). W powtarzanych pomiarach zastosowano dwukierunkową analizę wariancji w celu oceny zmiany w czasie mierzonych zmiennych grup leczonych i kontrolnych oraz interakcji między grupą a czasem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07060
- Neriman Temel Aksu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto przeszedł torakotomię z tylno-bocznym nacięciem torakotomii
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, były w wieku 20-75 lat
- Kto nie miał znanej choroby naczyniowo-mózgowej
- Kto nie miał chorobliwej otyłości i chorób serca, które przeszkadzałyby w badaniu
- Który nie miał zaburzeń poznawczych i poznawczych, które zakłócałyby komunikację
Kryteria wyłączenia:
- Kto miał uraz klatki piersiowej, torakotomię lub torakostomię przez rurkę
- Kto nie przestrzegał testu czynnościowego płuc
- Którzy są uczuleni na taśmę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna Fizjoterapia i Rehabilitacja
Przeprowadzone zostanie szkolenie obejmujące m.in. informacje dotyczące procesu rekonwalescencji pooperacyjnej, celu fizjoterapii i rehabilitacji oddechowej, znaczenia fizjoterapii i rehabilitacji w okresie pooperacyjnym, dbałości o przyspieszenie rekonwalescencji i zapobiegania powikłaniom, ćwiczenia oddechowe, trening kaszlu, ćwiczenia postawy , wczesna mobilizacja i jej znaczenie oraz odpowiadanie na pytania pacjentów. Program obejmuje progresywne ćwiczenia chodu oraz progresywne ćwiczenia ramion i klatki piersiowej.
Ćwiczenia te będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty od pierwszej doby pooperacyjnej.
Ćwiczenia będą codziennie zwiększane poprzez zwiększanie liczby powtórzeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Kinesiology taping
W 0. dobie pooperacyjnej kinesiology taping zastosowano u pacjentów z grupy badanej, których stan hemodynamiczny był stabilny po ekstubacji przez biegłego fizjoterapeutę. Wszystkie plastry nakładał ten sam fizjoterapeuta na czystą i ogoloną skórę (w razie potrzeby). Badacze zastosowali kinesiology taping w sposób opisany poniżej:
Taśma kinezjologiczna może pozostać przez 3-4 dni, jeśli pacjent nie odczuwa dyskomfortu. Po 3-4 dniach taśma została odnowiona. Tak więc taping wykonano dwukrotnie dla każdego pacjenta. Opaski usunięto tydzień po operacji. |
W 0. dobie pooperacyjnej kinesiology taping zastosowano u pacjentów z grupy badanej, których stan hemodynamiczny był stabilny po ekstubacji przez biegłego fizjoterapeutę. Badacze zastosowali kinesiology taping w sposób opisany poniżej:
Po 3-4 dniach taśma została odnowiona. Tak więc taping wykonano dwukrotnie dla każdego pacjenta. Opaski usunięto tydzień po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej punktacji bólu po 4 tygodniach.
|
Do oceny bólu zastosowano jednowymiarową skalę Visual Analog Scale (VAS). VAS jest samodzielną, jednowymiarową miarą natężenia bólu, szeroko stosowaną w różnych populacjach osób dorosłych. VAS to linia o długości 10 cm, w której uczestnicy zaznaczają punkt, który ich zdaniem najlepiej odzwierciedla nasilenie bólu. Zawsze „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza rozdzierający ból. Zapytani pacjenci dotykają punktu odpowiadającego ich stopniowi bólu, a ten znak wskazuje stopień bólu na skali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Oceniono dzień 0 przed operacją, dzień 0 po operacji, 1. dzień po operacji, 2. dzień po operacji, 7. dzień po operacji i 1. miesiąc po operacji. |
Zmiana od wyjściowej punktacji bólu po 4 tygodniach.
|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji płuc po 4 tygodniach.
|
Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą spirometru cyfrowego (Pony FX, COSMED Inc., Włochy) z osobami w wygodnej pozycji siedzącej pod kątem 90 stopni. Badanie to powtórzono 3 razy dla każdego pacjenta i zarejestrowano najlepszą wartość.
Pomiędzy każdym testem przewidziano 1-minutową przerwę.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), Natężona pojemność życiowa (FVC), 1 sekunda natężonej objętości wydechowej do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC), Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), 25-75% wymuszony przepływ wydechowy (FEF25-75 ) zostały zapisane.
Badania przeprowadzono przed operacją, w dniu 0 po operacji, przed nałożeniem plastra, w 1. dniu po operacji, w 2. dniu po operacji, w 7. dniu po operacji i 1 miesiąc po operacji.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji płuc po 4 tygodniach.
|
|
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej siły płucnej po 4 tygodniach.
|
Siłę mięśni oddechowych oceniano mierząc maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (Pony FX, COSMED Inc., Włochy).
Podczas pomiarów uczestnicy byli ustnie zachęcani do osiągania maksymalnych wyników.
Manewry powtarzano co najmniej 5 razy w odstępach co najmniej 30 sekund, a spośród pomiarów wybrano najlepszy z różnicą 5-10%.
Wartości MIP i MEP określono jako cmH2O.
Badania przeprowadzono przed operacją, w dniu 0 po operacji, przed nałożeniem plastra, w 1. dniu po operacji, w 2. dniu po operacji, w 7. dniu po operacji i 1 miesiąc po operacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły płucnej po 4 tygodniach.
|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości życia po 4 tygodniach.
|
Do oceny jakości życia pacjentów zastosowano kwestionariusz oceny jakości życia Short Form-36 (SF-36).
SF-36 to kwestionariusz składający się z 8 podskal, który dostarcza informacji o stanie zdrowia i jakości życia osoby.
SF-36 został przetłumaczony na język turecki w 1999 roku.
Badania potwierdzające przeprowadzono w różnych grupach pacjentów. Testy stosowano w okresie przedoperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym.
|
Zmiana od wyjściowej jakości życia po 4 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją
|
Wzrost wszystkich badanych w metrach (m) zostanie odnotowany przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją
|
Waga wszystkich badanych w kilogramach (kg) zostanie odnotowana przed operacją.
|
Wstępna ocena przed operacją
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: Wstępna ocena przed operacją.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony ze wzoru waga (kg)/wzrost (m)^2.
|
Wstępna ocena przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akdeniz Univ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .