- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617235
Kinesiology Taping após toracotomia (Taping)
Investigação do efeito da fita cinesiológica na dor, função respiratória e força muscular respiratória após toracotomia - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos estudos mostrando a eficácia do kinesio taping para aliviar a dor pós-operatória. A bandagem Kinesio reduz a dor pós-operatória, o comprometimento da atividade funcional, o uso de drogas analgésicas e o linfedema. O Kinesio Taping pode melhorar o reflexo da tosse, a excreção de secreções, a força muscular inspiratória e a função respiratória. O Kinesio Taping tem sido usado em lesões esportivas por muitos anos e tem sido usado nos últimos anos para reduzir a dor após cirurgias de grande porte. O objetivo deste estudo é examinar o efeito do kinesio taping na dor, função respiratória e força muscular respiratória após toracotomia. Este estudo foi realizado em pacientes submetidos à toracotomia póstero-lateral. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de Kinesio taping 1:1 ou grupo de controle usando um gerador de números aleatórios computadorizado (GraphPad Software, San Diego, Califórnia) no dia 0 do pós-operatório. O primeiro grupo do estudo consistiu de pacientes no grupo de Kinesio taping, que foram submetidos a kinesio taping, além de reabilitação pulmonar pós-operatória e aplicações padrão de medicação para dor, e o segundo grupo consistia de pacientes do grupo controle, que foram submetidos a reabilitação pulmonar pós-operatória e aplicações padrão de medicação para dor. No 0º dia de pós-operatório, foi aplicada a bandagem cinesiológica nos pacientes do grupo bandagem cinesiogênica cujo estado hemodinâmico se manteve estável após a extubação por fisioterapeuta especialista. O material utilizado para a kinesio taping foi o Kinesio® Tex Gold™ (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, NM, EUA), um elástico 100% algodão, sem látex, com 5 cm de largura. R A fita kinesio pode permanecer por 3-4 dias se o paciente não desenvolver nenhum desconforto. Após 3-4 dias, a fita foi renovada. As bandas foram removidas em 1 semana de pós-operatório.
Os pacientes foram acompanhados desde o pré-operatório até a alta. Para cada paciente, idade, sexo, medidas de peso e altura, nível educacional, tipo de cirurgia, se há alguma doença sistêmica adicional, tabagismo, etilismo, medicamentos que usa constantemente, operações anteriores, complicações pós-operatórias, procedimento cirúrgico, duração da operação , duração da anestesia, tempo de incisão do tubo torácico e internação foram registrados.
A calculadora de tamanho de amostra G*power foi usada para determinar o tamanho da amostra do estudo. Foi estimado um tamanho amostral de 35 sujeitos para cada grupo, assumindo tamanho amostral, taxa de erro tipo I de 0,05 (α) e poder de 90% (1-α). Um total de 88 pacientes foram incluídos para evitar possíveis perdas ou exclusão. A análise estatística foi realizada usando o programa de software estatístico SPSS versão 23 (SPSS Inc., Chicago, IL). Nas comparações entre os dois grupos foi utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney. O teste qui-quadrado (teste exato de Fisher, bicaudal) foi utilizado para comparar as variáveis categóricas. A análise de variância bidirecional foi usada em medidas repetidas para avaliar a mudança ao longo do tempo das variáveis medidas dos grupos de tratamento e controle e as interações grupo-tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07060
- Neriman Temel Aksu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem foi submetido a toracotomia com incisão de toracotomia póstero-lateral
- Quem concordou em participar do estudo, tinha idade de 20 a 75 anos
- Quem não tinha doença cerebrovascular conhecida
- Que não tinham obesidade mórbida e doenças cardíacas que interferissem no estudo
- Que não tinham deficiências cognitivas e cognitivas que interferissem na comunicação
Critério de exclusão:
- Quem teve trauma torácico, toracotomia ou tubo toracostomia
- Quem não cumpriu o teste de função pulmonar
- Quem é alérgico à fita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fisioterapia e Reabilitação Convencional
Será ministrado um treinamento com informações sobre o processo de recuperação pós-operatória, objetivo da fisioterapia respiratória e reabilitação, importância da fisioterapia e reabilitação no pós-operatório, atenção para acelerar a recuperação e prevenção de complicações, exercícios respiratórios, treinamento de tosse, exercícios posturais , mobilização precoce e sua importância, e responder a perguntas do paciente. O programa inclui deambulação progressiva e exercícios progressivos de ombro e caixa torácica.
Esses exercícios serão realizados sob a supervisão de um fisioterapeuta desde o primeiro dia de pós-operatório.
Os exercícios serão avançados a cada dia, aumentando o número de repetições.
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Experimental: Gravação de cinesiologia
No 0º dia de pós-operatório, foi aplicada bandagem cinesiológica nos pacientes do grupo de estudo cujo estado hemodinâmico se manteve estável após extubação por fisioterapeuta especialista. Todas as fitas foram aplicadas pelo mesmo fisioterapeuta na pele limpa e depilada (se necessário). Os investigadores aplicaram bandagens de cinesiologia conforme descrito abaixo:
A fita de cinesiologia pode permanecer por 3-4 dias se o paciente não desenvolver nenhum desconforto. Após 3-4 dias, a fita foi renovada. Assim, a bandagem foi feita duas vezes para cada paciente. As bandas foram removidas em 1 semana de pós-operatório. |
No 0º dia de pós-operatório, foi aplicada bandagem cinesiológica nos pacientes do grupo de estudo cujo estado hemodinâmico se manteve estável após extubação por fisioterapeuta especialista. Os investigadores aplicaram bandagens de cinesiologia conforme descrito abaixo:
Após 3-4 dias, a fita foi renovada. Assim, a bandagem foi feita duas vezes para cada paciente. As bandas foram removidas em 1 semana de pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Mudança da pontuação de dor basal em 4 semanas.
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A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada como escala unidimensional para avaliação da dor. A VAS é uma medida unidimensional e autoadministrada da intensidade da dor, amplamente utilizada em várias populações adultas. A EVA é uma linha de 10 cm de comprimento na qual os participantes marcam o ponto que acreditam representar melhor a intensidade da dor. Sempre "0" significa sem dor, enquanto "10" significa dor excruciante. Quando questionado, o paciente toca um ponto correspondente ao seu grau de dor, e essa marca indica o grau de dor na escala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor. Foram avaliados pré-operatório, pós-operatório dia 0, pré-taping, pós-operatório 1º dia, pós-operatório 2º dia, pós-operatório 7º dia e pós-operatório 1º mês. |
Mudança da pontuação de dor basal em 4 semanas.
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Alteração da Função Pulmonar
Prazo: Alteração da função pulmonar basal em 4 semanas.
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O teste de função pulmonar foi realizado usando um espirômetro digital (Pony FX, COSMED Inc., Itália) com os indivíduos em uma confortável posição sentada de 90 graus. Este teste foi repetido 3 vezes para cada paciente e o melhor valor foi registrado.
Um período de descanso de 1 minuto foi dado entre cada teste.
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade vital forçada (FVC), Volume expiratório forçado em 1 segundo para capacidade vital forçada (FEV1/FVC), pico de fluxo expiratório (PEF), 25-75% de fluxo expiratório forçado (FEF25-75 ) foram registrados.
Os testes foram realizados no pré-operatório, pós-operatório dia 0, antes da aplicação da fita, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 7 e pós-operatório 1 mês.
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Alteração da função pulmonar basal em 4 semanas.
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Alteração da Força Muscular Respiratória
Prazo: Alteração da força pulmonar basal em 4 semanas.
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A força muscular respiratória foi avaliada medindo as pressões inspiratória máxima e expiratória máxima com um dispositivo portátil de medição de pressão intraoral (Pony FX, COSMED Inc., Itália).
Durante as medições, os participantes foram encorajados verbalmente para o desempenho máximo.
As manobras foram repetidas pelo menos 5 vezes em intervalos de pelo menos 30 segundos, e a melhor entre as medidas com diferença de 5-10% foi selecionada para análise.
Os valores de PImáx e PEmáx foram determinados em cmH2O.
Os testes foram realizados no pré-operatório, pós-operatório dia 0, antes da aplicação da fita, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2, pós-operatório dia 7 e pós-operatório 1 mês.
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Alteração da força pulmonar basal em 4 semanas.
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 4 semanas.
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O escore de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
O SF-36 é um questionário com 8 subescalas que fornece informações sobre o estado de saúde e a qualidade de vida da pessoa.
SF-36 foi traduzido para o turco em 1999.
Estudos de confirmação foram realizados em diferentes grupos de pacientes. Os testes foram aplicados no pré-operatório, no 1º mês de pós-operatório.
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Alteração da qualidade de vida basal em 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura em metros
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia
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A altura de todos os sujeitos em metros (m) será anotada antes da cirurgia.
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Avaliação inicial antes da cirurgia
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Peso em quilogramas
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia
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O peso de todos os indivíduos em quilogramas (kg) será anotado antes da cirurgia.
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Avaliação inicial antes da cirurgia
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Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
Prazo: Avaliação inicial antes da cirurgia.
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado com a fórmula peso (kg)/altura (m)^2.
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Avaliação inicial antes da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neriman Temel Aksu, Akdeniz Üniversitesi Antalya Sağlık Yüksekokulu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akdeniz Univ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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