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- Essai clinique NCT05618678
Essai pilote sur la prise de décision en matière de vieillissement et de démence pour le programme d'autonomie dans les foyers de soins (DIGNITY)
15 février 2024 mis à jour par: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Essai pilote sur la prise de décision dans le vieillissement et la démence pour l'autonomie des soins fondés sur les préférences dans les foyers de soins
Le but de cette étude est d'adapter, de tester et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de DIGNITY (Decision-making In aGing and demeNtIa for auTonomY) pour Preference-Based Care in Nursing Homes en tant que nouvelle intervention fondée sur des données probantes. pour aider le personnel des foyers de soins à honorer en toute sécurité les préférences en matière de soins et d'activités des résidents atteints de démence dans les communautés de foyers de soins ruraux, généralement sous-financées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur 6,5 millions d'Américains âgés vivant avec la maladie d'Alzheimer et des formes de démence apparentées (ADRD), les deux tiers mourront dans une maison de retraite (NH) où le personnel n'est pas prêt à fournir un niveau minimal de soins mandatés par le gouvernement fédéral.
Les soins dans les NH sont dispensés par une main-d'œuvre en constante évolution de 1,3 million de membres du personnel chargés de fournir des soins centrés sur la personne (PCC), c'est-à-dire des soins basés sur la connaissance et le respect des préférences des résidents en matière de soins et d'activités de la vie quotidienne.
Les résidents de NH ont déclaré qu'ils n'étaient pas satisfaits des efforts déployés pour honorer leurs préférences en matière de vie quotidienne et d'activités de soins.
Pour les résidents vivant avec ADRD, cela peut entraîner une perte de dignité, de la colère, de l'agitation, de l'isolement, de la dépression et des interactions sociales négatives entre les résidents, ce qui finit par réduire la qualité de vie.
Un obstacle important et connu au respect des préférences des résidents est l'attitude et les comportements principalement défavorables au risque du personnel de NH.
DIGNITY (prise de décision dans le vieillissement et la démence pour l'autonomie) est une nouvelle intervention à plusieurs niveaux basée sur la théorie et les preuves visant à donner au personnel des foyers de soins les moyens de négocier les préférences à risque des résidents en s'attaquant aux obstacles intrinsèques et systémiques pour respecter en toute sécurité les préférences d'un résident avec des aides à la décision , la planification des soins et l'encadrement/la formation du personnel.
Dans le projet proposé, nous mettrons en œuvre DIGNITY dans un essai pilote randomisé en grappes de 80 membres du personnel et résidents de maisons de soins infirmiers dans quatre maisons de soins infirmiers rurales situées en Pennsylvanie.
Nos objectifs sont les suivants : 1.) Explorer les points de vue des parties prenantes sur la pertinence et la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention DIGNITY dans les communautés rurales et mal desservies des foyers de soins ; et 2.) examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de DIGNITY dans quatre foyers de soins ruraux mal desservis.
Les résultats seront évalués au départ et 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY.
Cette étude est une prochaine étape cruciale dans l'élaboration d'interventions fondées sur des données probantes qui ciblent les lacunes dans les compétences de la main-d'œuvre en soins directs nécessaires pour améliorer la qualité de la prestation de soins aux personnes atteintes de MAAC vivant dans les NH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Pennsylvania State University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les foyers de soins :
- Situé dans la Pennsylvanie rurale selon le Rural Health Information Hub54
- L'administrateur articule son engagement à fournir des soins centrés sur la personne
- NH dispose d'une unité de soins dédiée à la démence et/ou d'une capacité totale en lits de 100 lits ou plus
- NH a la capacité de participer aux activités de l'étude pendant la durée de l'étude, comme déterminé par la direction du foyer de soins
- NH dispose d'une équipe dédiée à l'amélioration de la qualité et à la sécurité qui se réunit régulièrement
- NH dispose d'une connectivité Internet stable pour la prestation des programmes
Critère d'exclusion:
- La maison de retraite ne répond pas aux critères d'inclusion.
L'échantillonnage de commodité sera utilisé pour recruter le personnel des foyers de soins et les résidents des foyers de soins.
Critères d'inclusion pour le personnel des foyers de soins :
- 18 ans ou plus
- Employé par la maison de retraite participante depuis au moins 6 mois
- Anglais courant écrit et parlé
- Fournit et/ou influence la prestation directe de soins aux personnes âgées atteintes de démence
Critères d'inclusion pour les résidents :
- Réside dans le site d'étude de la maison de retraite pendant au moins 3 mois
- anglophone
- Diagnostic documenté de la maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée (ADRD)
- Avoir une préférence déclarée que le personnel du foyer de soins a indiqué comme présentant un risque pour sa santé et/ou sa sécurité
- Donne son consentement/assentiment pour être inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation en contrôle des infections
Les maisons de retraite randomisées dans ce volet de l'étude reçoivent les directives du CDC et des informations fondées sur des données probantes sur la prévention et le contrôle des infections.
Le personnel des foyers de soins met en œuvre ces normes dans les soins quotidiens des résidents.
De plus, le personnel des maisons de retraite est invité à participer aux sessions Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) via un logiciel de vidéoconférence interactive en temps réel pour soutenir la mise en œuvre des directives du CDC et des pratiques fondées sur des données probantes.
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Il s'agit d'une intervention de contrôle de l'attention avec une dose similaire de contenu éducatif et d'attention de la part de l'interventionniste.
Il comprend la distribution de liens vers les lignes directrices du CDC en matière de contrôle des infections pour les maisons de retraite, une formation de base sur les pratiques de contrôle des infections pour les travailleurs de première ligne et six séances de coaching ECHO.
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Expérimental: DIGNITÉ Intervention
Les maisons de retraite randomisées dans ce volet de l'étude reçoivent un protocole d'évaluation des risques et de planification des soins fondé sur des données probantes pour soutenir la prise de décision et le vieillissement dans la démence pour l'autonomie (DIGNITÉ).
Le personnel des foyers de soins utilise ce manuel pour mettre en œuvre une évaluation des risques et une planification des soins en fonction des préférences des résidents qu'ils perçoivent comme comportant un risque pour la santé et/ou la sécurité du résident.
De plus, le personnel des maisons de retraite participe aux séances d'extension des résultats des soins de santé communautaires (ECHO) via un logiciel de vidéoconférence interactive en temps réel pour soutenir la mise en œuvre du protocole DIGNITY.
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DIGNITY est une intervention à plusieurs composants et à plusieurs niveaux qui guide la prise de décision partagée dans les maisons de retraite pour soutenir les soins de la démence centrés sur la personne.
Basée sur la théorie, cette intervention cible les attitudes et les comportements du personnel des maisons de retraite pour évaluer et juger s'il convient de s'engager dans des situations à risque pour soutenir les préférences des résidents en matière de vie et de soins quotidiens malgré le déclin cognitif dû à la démence.
Il comprend un manuel de protocole, une formation de base sur la façon de mettre en œuvre la stratégie DIGNITÉ et six séances ECHO pour aider le personnel de première ligne à négocier les facteurs intrinsèques et culturels dans les situations privilégiées qui comportent un risque pour la santé et la sécurité des résidents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Preuve de faisabilité (faisabilité de la mesure d'intervention)
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12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Intention comportementale du personnel
Délai: 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Preuve de l'intention du personnel d'honorer la préférence du résident (question d'enquête élaborée par l'enquêteur)
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12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Satisfaction des résidents
Délai: 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Preuve de la satisfaction des résidents à l'égard des préférences (préférences pour l'inventaire de la vie quotidienne)
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12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Fidélité d'intervention
Délai: 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Preuve de la fidélité du personnel à l'intervention DIGNTY (liste de contrôle d'évaluation de la fidélité à l'intervention DIGNITY élaborée par l'investigateur)
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12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité du personnel
Délai: 12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Changements dans l'auto-efficacité perçue dans la gestion des risques centrée sur la personne (Investigator Developed Self Efficacy Survey for Person-Centered Risk Management)
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12 semaines après la formation de base sur le protocole DIGNITY
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Acceptabilité des interventions
Délai: 12 semaines après l'éducation de base sur le protocole DIGNITY
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Le personnel évalue l'acceptabilité de l'intervention sur la mesure d'acceptabilité de l'intervention
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12 semaines après l'éducation de base sur le protocole DIGNITY
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00020594
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .