- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618678
Pilottesting av beslutninger innen aldring og demens for autonomiprogram i sykehjem (DIGNITY)
15. februar 2024 oppdatert av: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Pilottesting av beslutninger innen aldring og demens for autonomi for preferansebasert omsorg i sykehjem
Hensikten med denne studien er å tilpasse, pilotteste og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til DIGNITY (Beslutningstaking i aldring og dementIa for AutonomY) for preferansebasert omsorg i sykehjem som en ny evidensbasert intervensjon å støtte sykehjemspersonalet til trygt å respektere omsorgs- og aktivitetspreferanser til beboeres som lever med demens på landsbygda, typisk under ressurssterke sykehjemssamfunn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av 6,5 millioner eldre amerikanere som lever med Alzheimers sykdom og relaterte former for demens (ADRD), vil to tredjedeler dø på et sykehjem (NH) hvor personalet ikke er forberedt på å levere et minimalt nivå av føderalt pålagt omsorg.
Omsorg i NHs leveres av en stadig skiftende arbeidsstyrke på 1,3 millioner ansatte som er ansvarlige for å gi personsentrert omsorg (PCC) - det vil si omsorg basert på å kjenne og respektere beboernes preferanser for omsorg og daglige aktiviteter.
NH-beboere har rapportert at de ikke er fornøyde med innsatsen for å respektere sine preferanser for hverdagsliv og omsorgsaktiviteter.
For beboere som lever med ADRD kan dette føre til tap av verdighet, sinne, agitasjon, isolasjon, depresjon og negative sosiale interaksjoner mellom beboere, noe som til slutt reduserer livskvaliteten.
En fremtredende, kjent barriere for å respektere beboernes preferanser er den overveiende risikoen ugunstige holdningene og atferden til NH-ansatte.
DIGNITY (Beslutningstaking i aldring og demens for autonomi) er en ny intervensjon på flere nivåer basert på teori og bevis rettet mot å gi sykehjemspersonale mulighet til å forhandle beboernes risikofylte preferanser ved å adressere iboende og systembarrierer for trygt å respektere en beboers preferanser med beslutningshjelpemidler , omsorgsplanlegging og personalcoaching/utdanning.
I det foreslåtte prosjektet vil vi implementere DIGNITY i en pilotklynge, randomisert studie av 80 sykehjemsansatte og beboere på tvers av fire landlige sykehjem i Pennsylvania.
Våre mål er å: 1.) Å utforske interessentperspektiver på relevansen og gjennomførbarheten av å implementere DIGNITY-intervensjonen i landlige, undertjente sykehjemssamfunn; og 2.) undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til DIGNITY innenfor fire landlige, underbetjente sykehjem.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline og 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen.
Denne studien er et kritisk neste skritt i utviklingen av evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot hull i arbeidsstyrkens ferdigheter i direkte omsorg som er nødvendig for å forbedre kvaliteten på omsorgsleveringen til personer med ADRD som bor i NHs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sykehjem:
- Ligger i landlige Pennsylvania i henhold til Rural Health Information Hub54
- Administrator uttrykker forpliktelse til å levere personsentrert omsorg
- NH har en dedikert demensavdeling og/eller en total sengekapasitet på 100 senger eller mer
- NH har kapasitet til å delta i studieaktivitetene i løpet av studiet som bestemt av sykehjemsledelsen
- NH har et dedikert kvalitetsforbedrings-/sikkerhetsteam som møtes jevnlig
- NH har en stabil internettforbindelse for programlevering
Ekskluderingskriterier:
- Sykehjem oppfyller ikke inklusjonskriterier.
Det vil bli benyttet bekvemmelighetsprøver for å rekruttere sykehjemsansatte og beboere innenfor sykehjem.
Inkluderingskriterier for sykehjemsansatte:
- 18 år eller eldre
- Ansatt ved deltakende sykehjem i minst 6 måneder
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Tilbyr og/eller påvirker direkte omsorgstilbud til eldre voksne med demens
Inkluderingskriterier for beboere:
- Bosatt på sykehjemsstudiested i minst 3 måneder
- engelsktalende
- Dokumentert diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD)
- Ha en uttalt preferanse om at sykehjemspersonale angitt utgjør en risiko for deres helse og/eller sikkerhet
- Gir samtykke/samtykke til å bli påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trening for infeksjonskontroll
Sykehjem randomisert til denne delen av studien mottar CDC-retningslinjer og bevisbasert informasjon om forebygging og kontroll av infeksjonsforebygging.
Sykehjemsansatte implementerer disse standardene i den daglige beboeromsorgen.
I tillegg inviteres sykehjemspersonalet til å delta i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) økter via sanntids interaktiv videokonferanseprogramvare for å støtte implementeringen av CDC-retningslinjene og evidensbasert praksis.
|
Dette er en oppmerksomhetskontrollintervensjon med tilsvarende dose pedagogisk innhold og oppmerksomhet fra intervensjonist.
Det inkluderer distribusjon av lenker til CDC Infection Control Practice Guidelines for sykehjem, en grunnleggende opplæring i infeksjonskontrollpraksis for frontlinjearbeidere, og seks ECHO-veiledningsøkter.
|
Eksperimentell: DIGNITY Intervensjon
Sykehjem randomisert til denne delen av studien mottar en evidensbasert risikovurdering og omsorgsplanleggingsprotokoll for å støtte beslutningstaking og aldring ved demens for autonomi (DIGNITY).
Sykehjemsansatte bruker denne håndboken til å implementere risikovurdering og omsorgsplanlegging for beboerpreferanser som de oppfatter som en risiko for beboerens helse og/eller sikkerhet.
I tillegg deltar sykehjemspersonale i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) økter via sanntids interaktiv videokonferanseprogramvare for å støtte implementeringen av DIGNITY-protokollen.
|
DIGNITY er en multi-komponent intervensjon på flere nivåer som veileder delt beslutningstaking på sykehjem for å støtte personsentrert demensomsorg.
Basert i teorien er denne intervensjonen rettet mot holdninger og atferd i sykehjemspersonalet rundt vurdering og vurdering av om man skal engasjere seg i risikosituasjoner for å støtte beboerens preferanser for hverdagsliv og omsorg til tross for kognitiv svikt på grunn av demens.
Den inkluderer en protokollmanual, grunnleggende opplæring i hvordan man implementerer DIGNITY-strategien, og seks ECHO-sesjoner for å hjelpe frontlinjepersonell med å forhandle iboende og kulturelle faktorer i preferansesituasjoner som innebærer en risiko for beboernes helse og sikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Bevis for gjennomførbarhet (gjennomførbarhet for intervensjonstiltak)
|
12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Personalets atferdsintensjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Bevis på ansattes intensjon om å respektere beboers preferanse (etterforsker utviklet undersøkelseselement)
|
12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Beboertilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Bevis på beboertilfredshet med preferanse (Preferanser for dagliglivsbeholdning)
|
12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Bevis på ansattes troskap til DIGNTY-intervensjonen (etterforskeren utviklet DIGNITY Intervention Fidelity Assessment Checklist)
|
12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Staff Self - Efficacy
Tidsramme: 12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Endringer i oppfattet selveffektivitet i personsentrert risikostyring (etterforskerutviklet selveffektivitetsundersøkelse for personsentrert risikostyring)
|
12 uker etter baseline utdanning på DIGNITY-protokollen
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker etter grunnutdanning på DIGNITY-protokollen
|
Personalet vurderer intervensjonsakseptabilitet på Akseptabilitet av intervensjonstiltak
|
12 uker etter grunnutdanning på DIGNITY-protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00020594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjonskontroll
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
University of ChicagoFullførtTilskuers atferdsintensjonerForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Malatya Turgut Ozal UniversityRekrutteringKandidat for fedmekirurgiTyrkia