- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618678
Kísérleti tesztelési döntéshozatal az öregedéssel és a demenciával kapcsolatos autonómia program ápolási otthonokban (DIGNITY)
2024. február 15. frissítette: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Kísérletesztelési döntéshozatal öregedéssel és demenciával kapcsolatban az ápolási otthonokban nyújtott előnyben részesített ellátás autonómiája érdekében
A tanulmány célja, hogy adaptálja, kísérleti tesztelje és értékelje a DIGNITY (Decision-making In Aging and DemeNtIa for AuTonomY) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az idősotthoni preferencia-alapú gondozásban, mint új, bizonyítékokon alapuló beavatkozásban. támogassa az idősotthoni személyzetet, hogy biztonságosan tiszteletben tartsák a demenciával élő lakosok ellátási és tevékenységi preferenciáit vidéken, jellemzően a forrásokkal ellátott idősotthoni közösségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
6,5 millió idősebb amerikai él Alzheimer-kórban és a demencia rokon formáiban (ADRD), kétharmada olyan idősek otthonában fog meghalni, ahol a személyzet nincs felkészülve a szövetségileg előírt minimális szintű ellátásra.
Az NHs-ban az ápolást folyamatosan változó, 1,3 millió alkalmazottból álló munkaerő biztosítja, akik a személyközpontú gondozás (PCC) biztosításáért felelősek. Ez az ellátás azon alapul, hogy ismerik és tiszteletben tartják a lakosok gondozási és mindennapi tevékenységei iránti preferenciáit.
Az NH lakói arról számoltak be, hogy nem elégedettek azzal az erőfeszítéssel, hogy tiszteletben tartsák a mindennapi életvitel és gondozási tevékenységek iránti preferenciáikat.
Az ADRD-vel élő lakosok számára ez a méltóság elvesztéséhez, haraghoz, izgatottsághoz, elszigeteltséghez, depresszióhoz és a lakosok közötti negatív társadalmi interakciókhoz vezethet, ami végső soron az életminőséget rontja.
A lakosok preferenciáinak tiszteletben tartásának szembetűnő, ismert akadálya az NH-személyzet túlnyomórészt kockázatos negatív attitűdje és magatartása.
A DIGNITY (Döntéshozatal az öregedésben és a demenciában az autonómia érdekében) egy új, többszintű, elméleten és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja, hogy az idősek otthonának személyzetét képessé tegye a lakók kockázatos preferenciáinak tárgyalására azáltal, hogy megszünteti a lakók preferenciáinak döntési segédeszközökkel történő biztonságos tiszteletben tartását gátló belső és rendszerszintű akadályokat. , gondozás tervezése és személyzeti coaching/oktatás.
A javasolt projektben a DIGNITY-t egy kísérleti klaszter randomizált kísérletben valósítjuk meg, amelyben 80 idősotthoni alkalmazott és lakos vesz részt négy pennsylvaniai vidéki idősotthonban.
Céljaink a következők: 1.) Az érintettek szempontjainak feltárása a MÉLTÓSÁG-intervenció megvalósításának relevanciájáról és megvalósíthatóságáról a vidéki, rosszul ellátott idősotthoni közösségekben; és 2.) megvizsgálja a MÉLTÓSÁG megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes eredményességét négy vidéki, alullátott idősotthonon belül.
Az eredményeket a kiinduláskor és 12 héttel azután értékelik, hogy a DIGNITY protokoll alapján oktatást végezzenek.
Ez a tanulmány egy kritikus következő lépés a bizonyítékokon alapuló beavatkozások kidolgozásában, amelyek a közvetlen gondozást végző munkaerő készségeinek hiányosságait célozzák meg, amelyek az NH-kban élő ADRD-ben szenvedő személyek ellátásának minőségének javításához szükségesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liza Behrens, PhD
- Telefonszám: 8148650743
- E-mail: llb237@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az idősotthonok befogadási kritériumai:
- Pennsylvania vidéki részén található a Rural Health Information Hub54 alapján
- Az adminisztrátor kifejezi elkötelezettségét a személyközpontú ellátás biztosítása mellett
- Az NH-nak van egy demencia-ellátó egysége és/vagy a teljes ágykapacitás 100 vagy több ágy
- Az NH képes részt venni a tanulmányi tevékenységekben az idősek otthonának vezetése által meghatározott időtartam alatt
- Az NH-nak külön minőségfejlesztési/biztonsági csapata van, amely rendszeresen találkozik
- Az NH stabil internetkapcsolattal rendelkezik a programok kézbesítéséhez
Kizárási kritériumok:
- Az ápolóotthon nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Kényelmi mintavételt fognak alkalmazni az idősotthonok személyzetének és az idősotthonok lakóinak toborzására.
Az ápolóotthoni személyzet felvételi feltételei:
- 18 éves vagy idősebb
- A részt vevő idősek otthonában legalább 6 hónapig foglalkoztatott
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
- Közvetlen ellátást biztosít és/vagy befolyásolja a demenciában szenvedő idősebb felnőttek számára
A lakosok felvételi feltételei:
- Legalább 3 hónapig idősek otthonában tartózkodik
- Angol nyelvű
- Az Alzheimer-kór vagy a kapcsolódó demencia (ADRD) dokumentált diagnózisa
- Legyen olyan preferenciája, amely szerint az ápolási otthon személyzete veszélyezteti egészségét és/vagy biztonságát
- Hozzájárulást/hozzájárulást ad a beiratkozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fertőzésvédelmi képzés
A vizsgálat ebbe a részébe véletlenszerűen kiválasztott idősotthonok megkapják a CDC irányelveit és bizonyítékokon alapuló információkat a fertőzések megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozóan.
Az ápolási otthon személyzete ezeket a szabványokat alkalmazza a mindennapi bentlakásos ellátásban.
Ezenkívül az ápolási otthonok személyzetét felkérik, hogy valós idejű interaktív videokonferencia-szoftveren keresztül vegyenek részt az Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) üléseken, hogy támogassák a CDC irányelveinek és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok végrehajtását.
|
Ez egy figyelemkontroll beavatkozás, hasonló adag oktatási tartalommal és az intervencionista figyelmével.
Tartalmazza a CDC fertőzés-ellenőrzési gyakorlati iránymutatásaira mutató hivatkozások terjesztését az idősek otthonai számára, egy alapképzést a fertőzések elleni védekezés gyakorlatairól a frontvonalban dolgozók számára, valamint hat ECHO coaching ülést.
|
Kísérleti: MÉLTÓSÁG Beavatkozás
A vizsgálat ebbe a ágába véletlenszerűen kiválasztott idősotthonok bizonyítékokon alapuló kockázatértékelést és ellátástervezési protokollt kapnak a döntéshozatal támogatására és az autonómia (MÉLTÓSÁG) demenciában szenvedő elöregedésre.
Az ápolási otthon dolgozói ezt a kézikönyvet arra használják, hogy kockázatértékelést és gondozási tervezést hajtsanak végre azon lakók preferenciáinak megfelelően, amelyekről úgy gondolják, hogy kockázatot jelentenek a lakó egészségére és/vagy biztonságára.
Ezen túlmenően, az idősek otthonában dolgozók részt vesznek az Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) üléseken valós idejű interaktív videokonferencia szoftveren keresztül, hogy támogassák a DIGNITY protokoll megvalósítását.
|
A DIGNITY egy többkomponensű, többszintű beavatkozás, amely a megosztott döntéshozatalt irányítja az idősotthonokban a személyközpontú demencia ellátás támogatása érdekében.
Elméletileg ez a beavatkozás az idősek otthonában dolgozók attitűdjeit és viselkedését célozza meg annak felmérésével és megítélésével, hogy vállaljanak-e kockázati helyzeteket, hogy a demencia miatti kognitív hanyatlás ellenére is támogassák a lakók mindennapi életvitelre és gondozásra vonatkozó preferenciáit.
Tartalmaz egy protokoll-kézikönyvet, a MÉLTÓSÁG-stratégia végrehajtására vonatkozó alapképzést, valamint hat ECHO-ülést, amelyek segítik a frontvonal munkatársait a belső és kulturális tényezők megvitatásában olyan preferenciális helyzetekben, amelyek kockázatot jelentenek a lakók egészségére és biztonságára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
A megvalósíthatóság bizonyítéka (a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága)
|
12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
A személyzet viselkedési szándéka
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Bizonyíték arra, hogy a személyzet szándéka a lakók preferenciája tiszteletben tartása (a nyomozó által kidolgozott felmérési elem)
|
12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Lakossági elégedettség
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Bizonyíték arra, hogy a lakók elégedettek a preferenciával (Preferences for Everyday Living Inventory)
|
12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Bizonyíték a személyzet hűségéről a DIGNTY intervencióhoz (a nyomozó kidolgozta a DIGNITY Intervention Fidelity Assessment ellenőrzőlistáját)
|
12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyzeti önhatékonyság
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
Változások az észlelt énhatékonyságban a személyközpontú kockázatkezelésben (Investigator Developed Self Efficacy Survey for Person-Centered Risk Management)
|
12 héttel a DIGNITY protokollon alapuló alapképzés után
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 héttel a DIGNITY protokollra vonatkozó alapképzés után
|
A személyzeti arány beavatkozási elfogadhatósága a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésén
|
12 héttel a DIGNITY protokollra vonatkozó alapképzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00020594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzés-ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok