- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618678
Pilotversuch zur Entscheidungsfindung bei Alter und Demenz für das Autonomieprogramm in Pflegeheimen (DIGNITY)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Pilotversuch zur Entscheidungsfindung bei Alter und Demenz für Autonomie für präferenzbasierte Pflege in Pflegeheimen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von DIGNITY (Decision-making In aging and dementIa for auTonomY) für präferenzbasierte Pflege in Pflegeheimen als neue evidenzbasierte Intervention anzupassen, zu testen und zu bewerten Pflegeheimpersonal dabei zu unterstützen, Pflege- und Aktivitätspräferenzen von Bewohnern, die mit Demenz leben, in ländlichen, typischerweise unter ausgestatteten Pflegeheimgemeinschaften sicher zu erfüllen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 6,5 Millionen älteren Amerikanern, die mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Formen der Demenz (ADRD) leben, werden zwei Drittel in einem Pflegeheim (NH) sterben, in dem das Personal nicht bereit ist, ein Mindestmaß an staatlich vorgeschriebener Pflege zu leisten.
Die Pflege in NHs wird von einer sich ständig ändernden Belegschaft von 1,3 Millionen Mitarbeitern erbracht, die für die Bereitstellung von personenzentrierter Pflege (PCC) verantwortlich sind – das heißt Pflege, die darauf basiert, die Präferenzen der Bewohner für Pflege und Aktivitäten des täglichen Lebens zu kennen und zu berücksichtigen.
NH-Bewohner haben berichtet, dass sie mit den Bemühungen, ihre Vorlieben für das tägliche Leben und Pflegeaktivitäten zu respektieren, nicht zufrieden sind.
Für Bewohner mit ADRD kann dies zu einem Verlust der Würde, Wut, Unruhe, Isolation, Depression und negativen sozialen Interaktionen zwischen den Bewohnern führen, die letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigen.
Ein prominentes, bekanntes Hindernis für die Berücksichtigung der Präferenzen der Bewohner sind die überwiegend risikofeindlichen Einstellungen und Verhaltensweisen des NH-Personals.
DIGNITY (Decision-making in aging and dementia for autonomy) ist eine neuartige mehrstufige Intervention, die auf Theorie und Evidenz basiert und darauf abzielt, das Pflegeheimpersonal zu befähigen, die riskanten Präferenzen der Bewohner zu verhandeln, indem intrinsische und systembedingte Barrieren angegangen werden, um die Präferenzen eines Bewohners mit Entscheidungshilfen sicher zu respektieren , Pflegeplanung und Coaching/Ausbildung des Personals.
In dem vorgeschlagenen Projekt werden wir DIGNITY in einer randomisierten Pilot-Cluster-Studie mit 80 Mitarbeitern und Bewohnern von Pflegeheimen in vier ländlichen Pflegeheimen in Pennsylvania implementieren.
Unsere Ziele sind: 1.) Untersuchung der Perspektiven von Interessenvertretern zur Relevanz und Durchführbarkeit der Umsetzung der DIGNITY-Intervention in ländlichen, unterversorgten Pflegeheimgemeinschaften; und 2.) Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von DIGNITY in vier ländlichen, unterversorgten Pflegeheimen.
Die Ergebnisse werden zu Beginn und 12 Wochen nach der Grundausbildung zum DIGNITY-Protokoll bewertet.
Diese Studie ist ein entscheidender nächster Schritt bei der Entwicklung evidenzbasierter Interventionen, die auf Lücken in den Fähigkeiten der Mitarbeiter in der direkten Pflege abzielen, die erforderlich sind, um die Qualität der Versorgung von Personen mit ADRD, die in NHs leben, zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Pflegeheime:
- Das Hotel liegt im ländlichen Pennsylvania gemäß dem Rural Health Information Hub54
- Der Administrator bekundet sein Engagement für eine personenzentrierte Pflege
- NH verfügt über eine spezielle Demenzstation und/oder eine Gesamtbettenkapazität von 100 Betten oder mehr
- NH ist in der Lage, an den Studienaktivitäten für die von der Pflegeheimleitung festgelegte Dauer der Studie teilzunehmen
- NH verfügt über ein engagiertes Qualitätsverbesserungs-/Sicherheitsteam, das sich regelmäßig trifft
- NH verfügt über eine stabile Internetverbindung für die Programmbereitstellung
Ausschlusskriterien:
- Das Pflegeheim erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
Convenience Sampling wird verwendet, um Pflegeheimpersonal und Bewohner in Pflegeheimen zu rekrutieren.
Einschlusskriterien für Pflegeheimpersonal:
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens 6 Monate im teilnehmenden Pflegeheim beschäftigt
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Bietet und/oder beeinflusst die direkte Versorgung älterer Erwachsener mit Demenz
Einschlusskriterien für Einwohner:
- Wohnt mindestens 3 Monate in einem Pflegeheim
- Englisch sprechend
- Dokumentierte Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz (ADRD)
- Haben eine erklärte Präferenz, dass das Pflegeheimpersonal angegeben hat, dass es ein Risiko für ihre Gesundheit und/oder Sicherheit darstellt
- Erteilt die Zustimmung/Zustimmung zur Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schulung zur Infektionskontrolle
Pflegeheime, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten CDC-Richtlinien und evidenzbasierte Informationen zur Infektionsprävention, Prävention und Kontrolle.
Das Pflegeheimpersonal setzt diese Standards im Pflegealltag der Bewohner um.
Darüber hinaus sind Pflegeheimmitarbeiter eingeladen, über eine interaktive Echtzeit-Videokonferenzsoftware an ECHO-Sitzungen (Extension for Community Healthcare Outcomes) teilzunehmen, um die Umsetzung der CDC-Richtlinien und evidenzbasierten Praktiken zu unterstützen.
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Hierbei handelt es sich um eine Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle mit einer ähnlichen Dosis an Bildungsinhalten und der Aufmerksamkeit des Interventionisten.
Es umfasst die Verteilung von Links zu den CDC-Richtlinien zur Infektionskontrollpraxis für Pflegeheime, eine Basisschulung zu Infektionskontrollpraktiken für Mitarbeiter an vorderster Front und sechs ECHO-Coaching-Sitzungen.
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Experimental: WÜRDE-Intervention
Pflegeheime, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, erhalten ein evidenzbasiertes Risikobewertungs- und Pflegeplanungsprotokoll zur Unterstützung der Entscheidungsfindung und des Alterns bei Demenz für Autonomie (DIGNITY).
Pflegeheimmitarbeiter verwenden dieses Handbuch, um eine Risikobewertung und Pflegeplanung für Bewohnerpräferenzen durchzuführen, die ihrer Meinung nach ein Risiko für die Gesundheit und/oder Sicherheit des Bewohners darstellen.
Darüber hinaus nehmen Pflegeheimmitarbeiter über interaktive Echtzeit-Videokonferenzsoftware an ECHO-Sitzungen (Extension for Community Healthcare Outcomes) teil, um die Implementierung des DIGNITY-Protokolls zu unterstützen.
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DIGNITY ist eine mehrkomponentige, mehrstufige Intervention, die die gemeinsame Entscheidungsfindung in Pflegeheimen anleitet, um eine personenzentrierte Demenzpflege zu unterstützen.
Auf theoretischer Grundlage zielt diese Intervention auf die Einstellungen und Verhaltensweisen des Pflegeheimpersonals ab, um zu beurteilen und zu beurteilen, ob Risikosituationen eingegangen werden sollen, um die Präferenzen der Bewohner für den Alltag und die Pflege trotz kognitivem Rückgang aufgrund von Demenz zu unterstützen.
Es umfasst ein Protokollhandbuch, eine Basisschulung zur Umsetzung der DIGNITY-Strategie und sechs ECHO-Sitzungen, um das Personal an vorderster Front dabei zu unterstützen, intrinsische und kulturelle Faktoren in Präferenzsituationen auszuhandeln, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Bewohner darstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Machbarkeitsnachweis (Machbarkeit Interventionsmaßnahme)
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Verhaltensabsicht des Personals
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Nachweis der Absicht des Personals, die Präferenz des Bewohners zu berücksichtigen (vom Ermittler entwickeltes Umfrageelement)
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Zufriedenheit der Bewohner
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Nachweis der Bewohnerzufriedenheit mit Präferenz (Preferences for Everyday Living Inventory)
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Nachweis der Treue des Personals zur DIGNTY-Intervention (vom Untersucher entwickelte Checkliste zur Bewertung der Treue zur DIGNITY-Intervention)
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit des Personals
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Veränderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit im personenzentrierten Risikomanagement (Investigator Developed Self Efficacy Survey for Person-Centered Risk Management)
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Akzeptabilität der Personalkostenintervention zur Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme
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12 Wochen nach der Basisschulung zum DIGNITY-Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00020594
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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