- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05618678
Pilotażowe testy podejmowania decyzji w przypadku starzenia się i demencji w ramach programu autonomii w domach opieki (DIGNITY)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Testy pilotażowe Podejmowanie decyzji w podeszłym wieku i demencji pod kątem autonomii w opiece opartej na preferencjach w domach opieki
Celem tego badania jest adaptacja, pilotażowe przetestowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności DIGNITY (podejmowanie decyzji w starzeniu się i demencji dla autonomii) dla opieki opartej na preferencjach w domach opieki jako nowej interwencji opartej na dowodach wspieranie personelu domów opieki w bezpiecznym przestrzeganiu preferencji dotyczących opieki i aktywności mieszkańców z demencją na obszarach wiejskich, zazwyczaj w społecznościach domów opieki dysponujących odpowiednimi zasobami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 6,5 miliona starszych Amerykanów cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewne formy demencji (ADRD), dwie trzecie umrze w domu opieki (NH), gdzie personel nie jest przygotowany do zapewnienia minimalnego poziomu opieki wymaganej przez władze federalne.
Opieka w NH jest świadczona przez stale zmieniającą się siłę roboczą liczącą 1,3 miliona pracowników, którzy są odpowiedzialni za świadczenie opieki skoncentrowanej na osobie (PCC) – czyli opieki opartej na znajomości i uszanowaniu preferencji mieszkańców w zakresie opieki i czynności życia codziennego.
Mieszkańcy NH zgłaszali, że nie są usatysfakcjonowani wysiłkami mającymi na celu uszanowanie ich preferencji dotyczących codziennego życia i czynności opiekuńczych.
W przypadku mieszkańców z ADRD może to prowadzić do utraty godności, złości, pobudzenia, izolacji, depresji i negatywnych interakcji społecznych między mieszkańcami, ostatecznie obniżając jakość życia.
Wyraźną, znaną przeszkodą w uszanowaniu preferencji pensjonariuszy jest postawa i zachowanie personelu NH, które w przeważającej mierze jest niekorzystne dla ryzyka.
GODNOŚĆ (Podejmowanie decyzji w starzeniu się i demencji na rzecz autonomii) to nowatorska, wielopoziomowa interwencja oparta na teorii i dowodach, której celem jest umożliwienie personelowi domu opieki negocjowania ryzykownych preferencji mieszkańców poprzez usuwanie wewnętrznych i systemowych barier w bezpiecznym uznawaniu preferencji mieszkańca za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji , planowanie opieki i szkolenie/edukacja personelu.
W proponowanym projekcie wdrożymy DIGNITY w pilotażowym klastrze z randomizacją, obejmującym 80 pracowników domów opieki i mieszkańców czterech wiejskich domów opieki zlokalizowanych w Pensylwanii.
Naszymi celami są: 1.) Zbadanie perspektywy interesariuszy na temat zasadności i wykonalności wdrożenia interwencji DIGNITY w wiejskich społecznościach domów opieki, które są zaniedbane; oraz 2.) zbadać wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność GODNOŚCI w czterech wiejskich domach opieki, które są zaniedbane.
Wyniki zostaną ocenione na początku i 12 tygodni po początkowym szkoleniu w protokole DIGNITY.
Badanie to jest kluczowym kolejnym krokiem w opracowywaniu interwencji opartych na dowodach, które są ukierunkowane na luki w umiejętnościach personelu zajmującego się bezpośrednią opieką, potrzebnych do poprawy jakości opieki nad osobami z ADRD mieszkającymi w NH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla domów opieki:
- Znajduje się na terenach wiejskich w Pensylwanii zgodnie z Rural Health Information Hub54
- Administrator wyraża zaangażowanie w zapewnianie opieki skoncentrowanej na osobie
- NH posiada specjalny oddział opieki nad osobami z demencją i/lub całkowitą liczbę łóżek wynoszącą 100 lub więcej
- NH ma możliwość uczestniczenia w zajęciach badawczych przez okres trwania badania określony przez kierownictwo domu opieki
- NH posiada dedykowany zespół ds. poprawy jakości/bezpieczeństwa, który spotyka się regularnie
- NH ma stabilną łączność internetową do dostarczania programów
Kryteria wyłączenia:
- Dom opieki nie spełnia kryteriów włączenia.
Pobieranie próbek dogodnych zostanie wykorzystane do rekrutacji personelu domu opieki i rezydentów w domach opieki.
Kryteria włączenia dla personelu domu opieki:
- 18 lat lub więcej
- Zatrudniony przez uczestniczący dom opieki przez co najmniej 6 miesięcy
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zapewnia i/lub wpływa na bezpośrednią opiekę nad osobami starszymi z demencją
Kryteria włączenia dla mieszkańców:
- Zamieszkuje w ośrodku badawczym domu opieki przez co najmniej 3 miesiące
- mówiący po angielsku
- Udokumentowane rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji (ADRD)
- Mają określone preferencje, które personel domu opieki wskazał jako stanowiące zagrożenie dla ich zdrowia i/lub bezpieczeństwa
- Wyraża zgodę/zgodę na rejestrację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie w zakresie kontroli infekcji
Domy opieki przydzielone losowo do tej części badania otrzymują wytyczne CDC i informacje oparte na dowodach na temat zapobiegania infekcjom i ich kontroli.
Personel domu opieki wdraża te standardy w codziennej opiece pensjonariuszy.
Ponadto personel domu opieki jest zapraszany do udziału w sesjach Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) za pośrednictwem interaktywnego oprogramowania do wideokonferencji w czasie rzeczywistym, aby wspierać wdrażanie wytycznych CDC i praktyk opartych na dowodach.
|
Jest to interwencja polegająca na kontroli uwagi z podobną dawką treści edukacyjnych i uwagą interwencjonisty.
Obejmuje dystrybucję łączy do Wytycznych dotyczących praktyk kontroli zakażeń CDC dla domów opieki, podstawowe szkolenie w zakresie praktyk kontroli zakażeń dla pracowników pierwszej linii oraz sześć sesji coachingowych ECHO.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja GODNOŚCI
Domy opieki przydzielone losowo do tej części badania otrzymują oparty na dowodach protokół oceny ryzyka i planowania opieki w celu wspierania podejmowania decyzji i starzenia się w przypadku demencji na rzecz autonomii (DIGNITY).
Personel domu opieki korzysta z niniejszego podręcznika w celu wdrożenia oceny ryzyka i planowania opieki pod kątem preferencji pensjonariusza, które jego zdaniem niosą ze sobą ryzyko dla zdrowia i/lub bezpieczeństwa pensjonariusza.
Ponadto personel domu opieki uczestniczy w sesjach Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) za pośrednictwem interaktywnego oprogramowania do wideokonferencji w czasie rzeczywistym, aby wspierać wdrażanie protokołu DIGNITY.
|
DIGNITY to wieloelementowa, wielopoziomowa interwencja, która kieruje wspólnym podejmowaniem decyzji w domach opieki w celu wspierania opieki nad osobami z demencją skupioną na osobie.
Teoretycznie interwencja ta skupia się na postawach i zachowaniach personelu domu opieki, koncentrując się na ocenie i osądzie, czy należy angażować się w sytuacje ryzykowne, aby wspierać preferencje pensjonariuszy w zakresie codziennego życia i opieki pomimo pogorszenia funkcji poznawczych spowodowanego demencją.
Obejmuje podręcznik protokołu, podstawowe szkolenie dotyczące wdrażania strategii DGNITY oraz sześć sesji ECHO, które mają pomóc personelowi pierwszej linii w negocjowaniu czynników wewnętrznych i kulturowych w sytuacjach preferencyjnych, które niosą ze sobą ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa mieszkańców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Dowód wykonalności (wykonalność środka interwencyjnego)
|
12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
|
Intencje behawioralne personelu
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Dowód na to, że personel zamierza uszanować preferencje rezydenta (element ankiety opracowany przez badacza)
|
12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
|
Zadowolenie mieszkańców
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Dowody zadowolenia mieszkańców z preferencji (Preferencje dla Inwentarza Życia Codziennego)
|
12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Dowód wierności personelu Interwencji DIGNTY (Badacz opracował listę kontrolną oceny wierności interwencji DIGNITY)
|
12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoskuteczność personelu
Ramy czasowe: 12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Zmiany w postrzeganiu własnej skuteczności w zarządzaniu ryzykiem skoncentrowanym na osobie (badanie własnej skuteczności opracowane przez badacza dla zarządzania ryzykiem skoncentrowanego na osobie)
|
12 tygodni po początkowej edukacji w protokole DIGNITY
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po podstawowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Wskaźnik akceptowalności interwencji personelu w odniesieniu do miary dopuszczalności interwencji
|
12 tygodni po podstawowej edukacji w protokole DIGNITY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00020594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .